Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента модульные Storm мод. Storm D6, Storm D8, ГРСИ 51925-12
Номер госреестра:
51925-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента модульные
Обозначение типа:
Storm мод. Storm D6, Storm D8
Производитель:
Фирма "Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
30.10.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48923
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента модульные Storm, моделей Storm D6, Storm D8
Назначение средства измерений
Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6, Storm D8 (далее – мониторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, темпера-
туры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом ге-
моглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и
диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO
2
) в выды-
хаемой смеси, кислорода (О
2
), закиси азота (N
2
O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой
газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты ды-
хания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тре-
вожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и
диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип
работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии
основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электриче-
ского потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения
оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO
2
в выдыхаемом воздухе.
Принцип действия газоаналитического канала – измерение N
2
O, О
2
и анестетиков основан
на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты
измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и
графически.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, портативного блока
измерения (EMS3) и измерительных модулей. Модуль EMS: (портативный блок измерения
основных показателей состояния организма) – модуль комплексного измерения, может
одновременно производить измерение таких параметров как: ЭКГ, частота дыхания, SpO
2
,
частота пульса, температура, НИАД, ИАД.
Помимо модуля EMS в состав монитора входят: модуль инвазивного измерения
артериального давления (модуль ИАД), модуль неинвазивного измерения артериального
давления (модуль НИАД), модуль измерения температуры, модуль SpO
2
, модуль CO
2
, модуль
газоанализатора (модуль
газоанализатора в проходящем потоке и модуль
газоанализатора
с
забором пробы), модуль регистрации ЭКГ.
В полную комплектацию монитора входят один блок с
одним разъемом (слотом) и один
блок с тремя гнездами. Поскольку для различных измерительных модулей требуется разное
количество выводов, поэтому количество сменных модулей в мониторе может меняться.
Портативный блок измерения (EMS3) может работать как автономный монитор (в таком
случае питание происходит от аккумулятора), так и при работе с ведущим монитором
пациента (в этом случае питание происходит от ведущего монитора, т.к. модуль EMS не имеет
внешнего источника подзарядки).
Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состоя-
ния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных кана-
лов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Лист № 2
всего листов 5
Рисунок 3. Внешний вид монитора
пациента
модульного Storm D8.
Программное обеспечение
Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6, Storm D8 и блок измерения
(EMS3) имеют
встроенное
программное обеспечение «MFM-CMS», специально разработан-
ное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов изме-
рений, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение «MFM-CMS» со-
стоит из двух составляющих: одна установлена на ведущий монитор, а вторая на модуль EMS.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после
включения.
Для определения номера версии ПО «MFM-CMS»:
·
мониторов пациента нужно включить прибор, когда произойдет автоматический
запуск программы «MFM-CMS», в главном меню зайти в раздел «монитор инфо» на экране
появится окно номером версии ПО «MFM-CMS».
·
портативного блока измерений (EMS3) нужно включить блок, после включения нажать
и удерживать «кнопку переключения между окнами» в течение 3 сек., в открывшемся меню
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться изме-
ряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах,
номер
постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора па-
циента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм,
область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых па-
раметров за установленные пределы. Также монитор оборудован разъемом для карт памяти SD.
Модели мониторов различаются габаритными размерами и дизайном, модель D8 оборудо-
вана сенсорным монитором.
Рисунок 1. Внешний вид монитора
пациента
модульного Storm D6.
Рисунок 2. Монитор пациента модульный
Storm D6. Вид сзади.
Рисунок 4. Монитор пациента модульный
Trial D8. Вид сзади.
Место
пломбирования
Место
пломбирования
Лист № 3
всего листов 5
«Main Menu» «кнопкой отключения сигнала тревоги» выбрать раздел «System Setup», в кото-
ром выбрать раздел «About».
Уровень защиты
ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения при-
ведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мо-
ниторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
Наименова-
ние про-
граммного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
Модель именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Storm D6,
Storm D8
MFM-CMSDIXION
1.2.6 - ВР
EMS3
MFM-CMSDIXION
1.11
18330AC0DCCEC57
AFC82B2E7DD77AMD5
031
FAC3E1D6EC3E9F8
5317DB7CCB6A4BMD5
DD6
Метрологические и технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,
%: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 10 до 350 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений, мин
-1
: ±3.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±2;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 25 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 2,7 до 39,6 (от 20 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,7 (±5).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 20 до 50;
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С: ±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 0 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
6. Канал капнометрии.
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20.0 кПа
(от 0 до 150 мм рт.ст.);
Лист № 4
всего листов 5
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в
выдыхаемом воздухе:
±
0,25 кПа (
±
2 мм рт.ст.).
7. Каналы газового анализа.
Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов
Определяемый ком-
понент
Закись азота
Кислород
Изофлуран
Энфлуран
Севофлуран
Диапазон измерений объемной
доли в вдыхаемой смеси, %
от 0,1 до 100
от 10,0 до 100
от 0,1 до 5,0
от 0,1 до 5,0
от 0,1 до 8,0
Пределы допускаемой относи-
тельной погрешности,
g
о, %
± 6
± 5
± 4
± 4
± 4
8. Потребляемая мощность, от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В не
более 150 В·А.
9 Масса, не более кг: 9 (Storm D6);
11 (Storm D8).
10 Габаритные размеры, мм: 422×382×213 (Storm D6);
434 ×89×206 (Storm D8).
11 Средний срок службы, лет: 5.
12 Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.
13 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С: от 5 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 85 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, кПа: от 86 до 106.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по
эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1.Монитор пациента модульный – 1 шт.
2.Кабель заземления – 1 шт.
3.Кабель питания – 1 шт.
4.Модуль регистрации ЭКГ– 1 шт.
5.Кабель ЭКГ - 1 комп.
6.Модуль Nellcor - 1 комп.
7.Модуль Masimo SpO2 - 1 комп.
8.Датчик SpO
2
- 1 комп.
9.Модуль НИАД– 1 шт.
10.Манжета с коннектором – 1 комп.
11.Модуль измерения температуры – 1 шт.
12.Универсальный накожный датчик – 1 шт.
13.Модуль EMS - 1 комп.
14.Модуль ИКГ - 1 комп.
15.Модуль измерения EtCO
2
- 1 комп.
16.Датчик измерения CO
2
– 1 шт.
17.Модуль мультигазового анализа с датчиком O
2
– 1 шт.
18.Принтер – 1 шт.
19.Бумага для принтера – не более 200 шт.
20.
Руководство по эксплуатации – 1 экз.
21.Методика поверки «Мониторы пациента модульные Storm, моделей Storm D6, Storm
D8. Методика поверки. МП 242-1395-2012» – 1 экз..
Лист № 5
всего листов 5
Поверка
осуществляется по документу «Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6,
Storm D8. Методика поверки. МП 242-1395-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ
им. Д. И. Менделеева" в августе 2012 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от
0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11,
- Ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки. Диапазон регулирования расхода газа от
0,5 мл/с до 50 мл/с
- поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышен-
ной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
- поверочные газовые смеси составов: СО
2
/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); О
2
/N
2
(ГСО
3718-87, ГСО 3726-87); N
2
O/воздух (ГСО 9305-2009); энфлуран/ N
2/
воздух (ГСО 9534-2010);
изофлуран/ N
2/
воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N
2/
воздух (ГСО 9532-2010).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента модуль-
ные Storm моделей Storm D6, Storm D8. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента модульным Storm, моделей Storm D6, Storm D8
Техническая документация фирмы Dixion Vertrieb medizinischer Geräte GmbH, Германия
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма: Dixion Vertrieb medizinischer Geräte GmbH, Германия
Адрес: Germany, Hofstrasse 64, 40723, Hilden
Тел./факс: +49(0)2113237830/+49(0)2113237836
e-mail:
Заявитель
ООО «ДИКСИОН»
Адрес: г. Москва, Тимирязевская ул., д.1, стр.1
Тел./факс: (495)780-0793
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http//
,
регистрационный номер 30001-10.
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя Федерального
Агентства по техническому
регулированию и метрологии
М.П.
«__»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24613-03 | Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров | МАР-02-КАРДЕКС | ООО "ОМИД", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 51831-12 | Генераторы-анализаторы цифровых сигналов модульные | NI PXIe-6556 | Компания "National Instruments Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 53718-13 | Генераторы сигналов пациента | Rigel UNI-SIM | Фирма "RIGEL MEDICAL", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 59845-15 | Преобразователи напряжения и силы тока измерительные аналого-цифровые модульные | NI9208, NI9229, NI9239 | Компания "National Instruments Corporation", Венгрия | 1 год | Перейти |
| 24167-02 | Мониторы мультигазовые переносные | Impact и Impact Pro | Фирма "Zellweger Analytics Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений