Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
51824-17
Наименование СИ:
Кардиорегистраторы портативные
Обозначение типа:
КР-01
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
29.01.2020
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 67841
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Кардиорегистраторы портативные КР-01
Назначение средства измерений
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту - кардиорегистраторы)
предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный
период времени (от суток и более).
Описание средства измерений
Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код
и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную
электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена.
На лицевой поверхности корпуса расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки
управления регистратором.
На правой боковой поверхности расположен разъем кабеля пациента и светодиодный
индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для
подключения Flash карты ( карта памяти).
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два
аккумулятора типа AAA (HR03).
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора.
В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех.
Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой
код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал
и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.
Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01
Лист № 2
Всего листов 6
Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-01
от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки
в виде клейма-наклейки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора,
обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих
данных:
- информацию о нарушениях ритма сердца;
- информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
- информацию о динамике интервалов QT и PQ;
- информацию о дисперсии QT и QRS;
- информацию о вариабельности ритма сердца;
- анализ кардиостимуляции;
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов
и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;
ПО разделено на три части:
- программа микроконтроллера кардиорегистратора;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его
пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Лист № 3
Всего листов 6
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистратора КР-01
Программа микроконтроллера кардиорегистратора
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Значение
КСАД.468351.001
7.0.91
e79934a0b3cbe9f14126bec9e28ddcf3
Total Commander (MD5)
Программа проверки технических характеристик
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Значение
МП МН 842-2000
3.01
544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2
Total Commander (MD5)
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01»
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
КСАД.468351.002
(основной интерфейс и программа
расчета основных характеристик ЭКГ)
не ниже 7.0.2.0
dff26935f861307a0a25619b280806d5
(для версии 7.0.2.0)
Total Commander (MD5)
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Идентификационное наименование ПО
Идентификационные данные (признаки)
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
КСАД.468351.002
(программа вызова модулей расчета
основных характеристик ЭКГ)
Значение
не ниже 1.0.0.1
c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920
(для версии 1.0.0.1)
Total Commander (MD5)
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
КСАД.468351.002
(модули расчета основных
характеристик ЭКГ)
не ниже 2.0.0.1
c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d
(для версии 1.0.0.1)
Total Commander (MD5)
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
КСАД.468351.002
(модули расчета ритма ЭКГ)
не ниже 1.0.0.1
d82c671c2f60ceca7917259fac5f08c3
(для версии 1.0.0.1)
Total Commander (MD5)
Лист № 4
Всего листов 6
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный
интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами
протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера
кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к
микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены
в таблицах 2-3.
Значение
от 0,03 до 5
10
100
3,2
20
от -10 до +5
от -30 до +5
±15
±7
±2
±5
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон входных напряжений, мВ
Входной импеданс, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Постоянная времени, с, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ)
в диапазоне частот, %:
- от 0,5 до 60 Гц, включ.
- св. 60 до 100 Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
напряжения сигнала, %:
- от 0,1 до 0,5 мВ, включ.
- св. 0,5 до 4 мВ
Нелинейность, %, не более
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации
калибровочного сигнала, %
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиизмерений
интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %
±2
Значение
0,1
60
24
300
110
60
25
85
от +10 до +35
до 80
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод,
исключая нейтральный, мкА, не более
Время установления рабочего режима, с, не более
Время автономной работы, ч, не менее
Потребляемая мощность, не более, мВ·А
Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более
- длина
- ширина
- высота
Масса кардиорегистратора (без аккумуляторов), г, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность при +25 °С, %
Условия транспортирования:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность при 25 °С, %
Средний срок службы, лет, не менее
от -10 до +50
до 98
5
Лист № 5
Всего листов 6
Знак утверждения типа
наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским
способом.
Комплектность средства измерений
Наименование
Шифр конструкторской документации
3 Электрод одноразовый ф.«SORIMEX
sp. z o.o. sp. k.», Польша
4 Аккумулятор
5 Устройство зарядное
6 Карта памяти
7 Тестер для элементов питания и
аккумуляторов
8 Устройство для чтения карт памяти
9 Адаптер беспроводной связи
10 Машина вычислительная электронная
персональная (ПЭВМ)
- системный блок с установленным ПО;
Robiton NiMH AAA HR03
1100 mAh Micro*mAh*
Robiton SmartDisplay M1*
SD 4GB *
Robiton ВТ-1*
CardReader Defender Combo Tiny*
Hama Bluetooth v4.0 USB *
150**
4**
1**
1**
1**
1
1
1
Таблица 4 - Комплектность
1 Кардиорегистратор портативный КР-01
2 Кабельэлектрокардиографический
ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша
- клавиатура;
- манипулятор «мышь».
11 Источник бесперебойного питания
12 Монитор жидкокристаллический
13 Принтер лазерный
14 Ящик из гофрированного картона
15 Чехол многоразового использования
16 Чехол одноразового использования
17 Руководство по эксплуатации
18 Руководство пользователя
19 Программное обеспечение
20 Методика поверки
КСАД. 468351.001
КН-5-Н-К15с/L-50/20-51*,
KH-7-H-K15d/L-50/20-73*,
KH-10-H/e-K15b/L-50/20*
EK-S 50 P(EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)*
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb
SATA3, DVD-RW, 400W*
Logitech CRD KB K120BP*
Logitech B100*
POWEREX VI 650 LED*
Philips 22´´ 223V5LSB*
Canon LBP-2900*
ГОСТ 9142-2014*
КСАД. 468351.001-5*
КСАД. 468351.001-6*
КСАД. 468351.001 РЭ
КСАД. 468351.001 РП
КСАД. 468351.001 ПО
МП. МН 842-2000
Кол-
во
шт.,
экз.
1**
1**
1**
1**
1
1
1
1**
1**
1**
1**
1
1
1
Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристал-
лического, без принтера без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной
связи, без источника бесперебойного питания, программного обеспечения (по согласованию
с заказчиком).
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение
о государственной гигиенической сертификации.
** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.
Лист № 6
Всего листов 6
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства
измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика
поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного
напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного
напряжения ЭКГ-канала U
pp
: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения:
±(0,01
×
U
pp
+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01 и в п.13
Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативныеитехническиедокументы, устанавливающиетребованияккардиорегистраторам
портативным КР-01
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»
(УП «КАРДИАН»)
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Телефон 201-40-25; факс 201-41-06
E-mail:
Испытательный центр
Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийскийнаучно-исследовательскийинститутоптико-физическихизмерений»
(ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 69133-17 | Шумомеры-анализаторы спектра портативные | ОКТАВА-111 | ООО "ПКФ Цифровые приборы", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 70878-18 | Анализаторы электрических цепей и сигналов комбинированные портативные | FieldFox N9950A, FieldFox N9951A, FieldFox N9952A, FieldFox N9960A, FieldFox N9961A, FieldFox N9962A | Компания "Keysight Technologies Malaysia Sdn. Bhd.", Малайзия | 1 год | Перейти |
| 46104-10 | Анализаторы радиочастотные комбинированные портативные | Agilent N9912A | Фирма "Agilent Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 13238-92 | Измерители портативные силы натяжения нитей | Т-2Н | Производственный кооператив "Услуги" при ПО ЗИЛ, г.Москва | 1 год | Перейти |
| 32467-06 | Дефектоскопы мультипрограммные портативные ультразвуковые | СК-РДМ | Совместное Молдо-Украинское предприятие СП НПП РДМ, Молдова | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений