Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
51824-12
Наименование СИ:
Кардиорегистраторы портативные
Обозначение типа:
КР-01
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.11.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48787
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Кардиорегистраторы портативные КР-01
Назначение средства измерений
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (trial по тексту –кардиорегистраторы)
предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в дли-
тельный период времени (от суток и более).
Описание средства измерений
Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой
код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на пер-
сональную электронную вычислительную машину (в дальнейшем ПЭВМ) для дальнейшей
обработки.
Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипро-
пилена. На лицевой поверхности корпуса размещен сигнальный светодиод красного цвета и
кнопка пациента.
На торцевой стенке корпуса расположены электрокардиографические провода для
подключения к электродам. На левой боковой стенке корпуса расположен слот для подключе-
ния Flash карты.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются
два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В
усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех.
Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) с частотой дискретизации 500 Гц преоб-
разует сигналы в 12 разрядный цифровой код. Эти коды запоминаются в памяти Flash карты,
затем через канал связи Bluetooth передаются в ПЭВМ для компьютерной обработки.
Кардиорегистратор по электробезопасности соответствует типу ВF по ГОСТ 30324.0-
95 для приборов с внутренним источником питания.
Внешний вид кардиорегистратора КР-01 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид кардиорегистратора КР-01
Схема пломбирования и маркировки представлена на рисунке 2.
Лист № 2
всего листов 6
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту – ПО), входящее в состав кардиорегистра-
тора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ
следующих данных:
1 Информацию о нарушениях ритма сердца;
2 Информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
3 Информацию о динамике интервалов QT и PQ;
4 Информацию о дисперсии QTк и QRS;
5 Информацию о вариабельности ритма сердца;
6 Анализ кардиостимуляции.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и
фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на три части:
-Программа микроконтроллера кардиорегистратора;
-Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
-Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его
пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ-
ного обеспечения указаны в таблице 1.
Лист № 3
всего листов 6
Таблица 1
Наименование
ПО
R_HLTBT_FW.
hex
HTest.exe
Holter_2009.exe
Kp_05.exe
Kp_Dll.dll
Rythm.dll
Идентификационное Номер версии Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-
Наименование ПО (идентифика- катор ПО (контроль- ления цифрового
ционный но-ная сумма исполняе-идентификатора
мер) ПО мого кода) ПО
Программа микроконтроллера кардиорегистратора
КСАД.468351.0021.014abed005497b0f27815 Total Commander
ПО 9fdda0c6a605f(MD5)
Программа проверки технических характеристик
МП МН 842-20001.01abb97384899a0aab50b Total Commander
(программа провер- 33273d77857fb(MD5)
ки технических ха-
рактеристик)
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01»
КСАД.468351.0024.0.1.08181f6ca3bd3190c771 Total Commander
ПО d79db7a8d5553(MD5)
(основной интер-
фейс и программа
расчета основных
характеристик ЭКГ)
КСАД.468351.0021.0.0.1c862a4cf76954352ac89 Total Commander
ПО 04b8dc62b920(MD5)
(программа вызова
модулей расчета ос-
новных характери-
стик ЭКГ)
КСАД.468351.0022.0.0.1c9949d36d8e5df19edd Total Commander
ПО 080b5c131982d(MD5)
(модулей расчета
основных характе-
ристик ЭКГ)
КСАД.468351.0021.0.0.1d82c671c2f60ceca7917 Total Commander
ПО 259fac5f08c3(MD5)
(модулей расчета
ритма ЭКГ)
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стан-
дартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается пара-
метрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным иден-
тификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая
является неотъемлемой частью каждого пакета.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтрол-
лера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к
микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Лист № 4
всего листов 6
Метрологические и технические характеристики
- в диапазоне частот от 60 до 100 Гц
Значение характеристики
от 0,03 до 5
±15
±7
100
Таблица 2
Наименование характеристики
Диапазон входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений на-
пряжения сигнала, %, не более:
- от 0,1 до 0,5 мВ
- от 0,5 до 4 мВ
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %:
- в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц
от минус 10 до плюс 5 ли-
нейного размаха сигнала на
частоте 10 Гц
от минус 30 до плюс 5 ли-
нейного размаха сигнала на
частоте 10 Гц
10
20
150
3
от 2,2 до 3,0
120 х 75 х 35
0,2
Входной импеданс, МОм, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не
более
Потребляемая мощность, мВ·А, не более
Количество регистрируемых каналов
Напряжение питания, В
Габаритные размеры (Д×Ш×В), мм, не более
Масса кардиорегистратора, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха при плюс 25 ˚С, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет, не менее
от плюс 10 до плюс 35
80
от 84 до 106,6
5
Знак утверждения типа
средств измерений наносится на нижнюю крышку кардиорегистратора методом шелкографии,
на титульный лист руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ типографским спосо-
бом.
Комплектность средства измерений
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3.
Таблица 3
НаименованиеОбозначение
1 Кардиорегистратор портативный КР-01КСАД. 468351.005
2 Электрод одноразовый, производства
Sormex Texnika Medycna Ryszard Sobocinski
sp.k., ПольшаEK-S50P(-S30P(N),-S55P,-S61P)*
3 Аккумулятор MHR-3 1300 mA/hAA MHR-3/2BP 1.2v*
4 Устройство зарядное «GP PowerBahk»GPPB19*
5 Карта памяти SD 512 МBApacer AP1GSD60*
6 Устройство считыванияCard Reader USB 2.0*
7 Машина вычислительная электронная
персональная CDL A/I (ПЭВМ)ТУ РБ 37320573.001 – 96*
8 ПринтерCanon LBP-2900*
Количество
шт.,
1
150
4
1
1
1
1
1
1
Лист № 5
всего листов 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
шт.,
9 УпаковкаКСАД 735351.0051
10 Руководство по эксплуатацииКСАД. 468351.005 РЭ1
11 Руководство пользователяКСАД. 468351.005 РП1
12 Программное обеспечениеКСАД. 468351.005 ПО1
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют соответствую-
щую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государствен-
ной гигиенической сертификации. Допускается поставка КР без ПЭВМ, без принтера и про-
граммного обеспечения (по согласованию с заказчиком).
Поверка
осуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения един-
ства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы.
Методика поверки».
Основные средства поверки:
1Генератор функциональный ГФ-05.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон частот: (0,01-600) Гц;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %;
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ ÷ 10 В;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения
выходного сигнала:
- ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В;
- ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ;
- ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0
В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В;
- ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ;
2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ;
- ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В;
- ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ;
- ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В;
- ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ
2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02.
Основные метрологические характеристики:
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5%; R3 =
2,2 МОм
±
10%
Сведения о методиках (методах) измерений
«Кардиорегистраторпортативный«КР-01».Руководствопоэксплуатации.
КСАД.468351.001 РЭ », п.6 и п.7.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиорегист-
раторам портативным КР-01
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 6
всего листов 6
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «Кардиан»,
УП «Кардиан», Республика Беларусь
г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Телефон: (017) 253-41-38, факс: (017) 290-81-01
E-mail:
Экспертиза проведена
ФГУП «ВНИИОФИ»
Адрес: 119361, г.Москва, ул.Озерная, 46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
сайт:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____»_____________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 71102-18 | Газоанализаторы портативные | BW GasAlert мод. MicroClip XL, MicroClip X3 | ООО "Систем Сенсор Технологии", Липецкая обл., с.Казинка | 1 год | Перейти |
| 60804-15 | Анализаторы спектра в реальном масштабе времени портативные | RSA306 | Компания "Tektronix, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 27606-04 | Машины координатные измерительные портативные | CimCore 3000i, CimCore 4000 STINGER II | Фирма "CimCore", США | 1 год | Перейти |
| 1907-64 | Портативные строботахометры | ПСТ-1м | Завод "Электроарматура", Украина, г.Тернополь | Нет данных | Перейти |
| 63258-16 | Анализаторы жидкости тензиометрические портативные | ПАЖТ-1 | ФГБОУ ВО "Национальный исследовательский университет "МЭИ", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений