Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм КАРДИАН ПМ, ГРСИ 51823-20
Номер госреестра:
51823-20
Наименование СИ:
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм
Обозначение типа:
КАРДИАН ПМ
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.12.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение № 5
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «21» декабря 2020 г. № 2158
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
Назначение средства измерений
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.
Описание средства измерений
Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН
ПМ» (далее по тексту – комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой
код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем – ПК).
Комплекссостоитизпреобразователяцифровогоэлектрокардиографического(в
дальнейшем – преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в
цифровой код и передачи его в ПК на базеОС Android или аналогичной операционной
системы.
Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации
1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в
микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет
работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.
Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ –
Bluetooth).
Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм
«КАРДИАН ПМ»
2
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения
знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 2 – Схема пломбировки и маркировки комплекса
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту – ПО), входящее в состав комплекса,
обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
ПО разделено на четыре части:
- программа микроконтроллера преобразователя;
- программа регистрации ЭКГ для ПК;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «КАРДИАН ПМ» для ПЭВМ..
Дляограничениядоступавнутрькорпусапреобразователяпроизводитсяего
пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
КСАД.468351.004 ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
8.03
Цифровой идентификатор ПО
a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН
ПМ»
Программа микроконтроллера преобразователя
Продолжение таблицы 1
шильд со знаком
утверждения типа
место нанесения
знака поверки
3
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
КСАД.468351.004 ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
8.03
Цифровой идентификатор ПО
92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
МРБ МП 1425-2004
Номер версии (идентификационный номер) ПО
8.03
Цифровой идентификатор ПО
26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
КСАД. 468351.004 ПО
(основной интерфейс и программа
расчета основных характеристик
ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО
8.03
Цифровой идентификатор ПО
77d0c3f949714af56cf1587fe685958e
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Идентификационное наименование ПО
КСАД. 468351.004 ПО
(модули расчета основных
характеристик ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО
8.03
Цифровой идентификатор ПО
6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Программа регистрации ЭКГ для ПК
Программа проверки технических характеристик
Медицинская программа «КАРДИАН ПМ»
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
4
Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через
стандартные интерфейсы Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами
протокола.
Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти
микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства.
Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в
таблицах 2-3.
±2
Значение
от 0,03 до 5
10
100
3,2
20
от -10 до +5
от -30 до +5
±15
±7
±2
±5
Таблица 2– Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон входных напряжений, мВ
Входной импеданс, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Постоянная времени, с, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в
диапазоне частот:
- от 0,5 до 60 Гц, включ., %
- св. 60 до 100 Гц,%
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
напряжения сигнала:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., %
- в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, %
Нелинейность, %, не более
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации
калибровочного сигнала, %
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
интервалов времени
от 0,1 до 1,0 с, %
Значение
0,1
120
2
150
Таблица 3– Технические характеристики
Наименование характеристики
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод,
исключая нейтральный, мкА, не более
Время установления рабочего режима, c, не более
Время автономной работы, ч, не менее
Ток потребления преобразователя, мА, не более
Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников
питания напряжением (1,2±0,1) В, В∙мА, не более
600
2
Продолжение таблицы 3
1
Габаритные размеры преобразователя, мм, не более
- длина
140
5
75
30
300
0,7
от +10 до +35
до 80% при 25 °С
- ширина
- высота
Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г
Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м,
не менее
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность
Условия транспортирования:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность
Средний срок службы, лет, не менее
от -10 до +50
до 98% при 25 °С
5
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист
руководства по эксплуатации типографским способом.
Наименование
Обозначение
4 Гель медицинский
5 Сумка
6 Планшетный компьютер
7 Планшетный компьютер со встроенным
термопринтером
8 Машина вычислительная электронная
персональная (ПЭВМ):
- системный блок с установленным ПО;
КТ-10/i-4/10Ra (КТ-10/i-M/0-Ra)*
ЕР-24 (ЕР-15)*
ЕКК-1 (ЕКК-2)*
EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P,
-S 61 P)*
AquaUltra Clear*
М.4028*
Lenovo TAB3-850M*
MHT-V1S POS*
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb
SATA3, DVD-RW, 400W*
Logitech CRD KB K120BP*
Logitech B100*
POWEREX VI 650 LED*
Philips 22´´ 223V5LSB*
1
6**
4**
150**
1**
1**
1**
1**
1
1
1
1
1
Комплектность средства измерений
Таблица 4 – Комплектность
1 Преобразователь цифровой
электрокардиографический
2 Кабель электрокардиографический
ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша
3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.»,
Польша
3.1 Электрод электрокардиографический
присасывающийся
3.2 Электрод электрокардиографический
прижимной
3.3 Электрод одноразовый
КСАД.468351.004
Количест
во шт.,
экз.
1
- клавиатура;
- манипулятор «мышь».
9 Источник бесперебойного питания
10 Монитор жидкокристаллический
Продолжение таблицы 3
1
11 Принтер термографический
12 Принтер лазерный
13 Бумага (500 листов в пачке)
23
CITIZEN PD24*1
Canon 6020LBP*1
А4 IQ Economy * 1**
6
14 Бумага диаграммная
15 Адаптер беспроводной связи
16 Аккумулятор
17 Устройство зарядное
18 Тестердляэлементов питанияи
аккумуляторов
19 Ящик из гофрированного картона
20 Руководство по эксплуатации
21 Руководство пользователя
22 Программное обеспечение
А4 IQ Economy *1**
Лента 110-30* 1
Hama Bluetooth v4.0 USB*4**
GP NiMH AA HR6 1800 mAh*1**
Robiton SmartDisplay M1*1**
Robiton ВТ-1*1**
ГОСТ 9142-90* 1
КСАД. 468351.004 РЭ 1
КСАД. 468351.004 РП 1
КСАД. 468351.004 ПО 1
Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим
характеристикамипараметрамнеухудшаютфункционированиекомплексаиимеют
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о
государственной гигиенической сертификации.
Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского.
Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы
и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности
установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала – от 0,03 до
10 мВ;
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиустановкиразмаханапряжения
выходного сигнала::
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;
10 мВ;
±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;
±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации
КСАД.468351.004 РЭ.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе
7
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам
оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
ТУ РБ 100370976.004 – 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм
«КАРДИАН ПМ»
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»
(УП «КАРДИАН»)
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Тел./факс:(+37517) 374-40-25; (+37517) 374-41-06
E-mail:
Экспертиза проведена
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»).
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 60058-15 | Комплексы контроля дорожного движения автоматизированные | Стрелка-Плюс | ООО "Корпорация "Строй Инвест Проект М", г.Москва; ООО "Системы передовых технологий", г.Люберцы | 2 года | Перейти |
| 51002-12 | Комплексы измерительные | ЛОГИКА 6761 | ЗАО "ТЭМ", г.С.-Петербург | 2 года - для мод. 6761-В72; 3 года - для мод. 6761-Т11, -Т21, -Т31, -Т41, -Т51, -В11, -В21, -В31, -В42, -В52, -В62; 4 года - для мод. 6761- Т10, -Т20, -Т30, -Т40, -Т50, -Т60, -В10, -В20, -В30 | Перейти |
| 78912-20 | Комплексы измерительные диагностические | President IDS | ООО "СТП", г.Казань | 1 год | Перейти |
| 61755-15 | Комплексы измерительные | УСМ | ЗАО "Триада - Холдинг", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 50080-12 | Комплексы измерительно-вычислительные и управляющие | Maestro Universal | Фирма "Update Systems Inc.", США | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений