Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм КАРДИАН ПМ, ГРСИ 51823-12
Номер госреестра:
51823-12
Наименование СИ:
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм
Обозначение типа:
КАРДИАН ПМ
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.11.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48786
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
Назначение средства измерений
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предна-
значены для измерений параметров электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента.
Описание средства измерений
Принципдействиякомплексаоперативногоконтроляэлектрокардиограмм
«КАРДИАН ПМ» (в дальнейшем комплекс) основан на преобразовании ЭКС в цифровой код
и дальнейшей обработке его на карманном персональном компьютере (в дальнейшем КПК)
или персональной электронной вычислительной машине (в дальнейшем ПЭВМ).
Комплекс состоит из преобразователя электрокардиографического (в дальнейшем
преобразователь) являющегося рабочей частью комплекса, КПК и обрабатывающей станции -
ПЭВМ.
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС в цифровой код и
передачи его в КПК типа Palm или аналогичного класса.
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ преобразователя. В уси-
лителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех
.
Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (АЦП) с частотой дискретизации
1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропро-
цессор (МП), который по последовательному интерфейсу передает данные в КПК.
Работой всего комплекса управляет КПК по программе, находящейся в его памяти.
Комплекс по требованиям безопасности относится к классу II с типом защиты BF по
ГОСТ 30324.0-95, соответствует частным требованиям безопасности по ГОСТ 30324.25-
95.
Внешний вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН
ПМ» представлен на рисунке 1.
Схемы пломбирования и маркировки комплекса представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм
«КАРДИАН ПМ»
Лист № 2
всего листов 6
Рисунок 2 – Схема пломбирования и маркировки комплекса
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту – ПО), входящее в состав «Комплекса опера-
тивного контроля электрокардиограмм «Кардиан ПМ», обеспечивает:
- регистрацию ЭКГ по 12 стандартным отведениям на КПК или ПЭВМ;
- запоминание ЭКГ не менее 300 пациентов при регистрации на КПК;
- мониторирование ЭКГ на цветном ЖК экране КПК или ПЭВМ;
- проведение экстренного обследования в «полевых» условиях на КПК;
- создание базы данных обследованных пациентов на ПЭВМ;
- документирование ЭКГ на обычной бумаге при работе с ПЭВМ.
ПО разделено на четыре части:
-Программа микроконтроллера преобразователя;
-Программа регистрации ЭКГ для КПК;
-Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
-Медицинская программа «Кардиан ПМ» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломби-
рование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-
го обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование ПО
Идентификационное на-
именование ПО
Номер вер-
сии (иден-
тификаци-
онный но-
мер) ПО
Цифровой иденти-
фикатор ПО (кон-
трольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иден-
тификатора
ПО
1
2
3
4
5
Программа микроконтроллера преобразователя
PM_CPM2_BNC4.h КСАД. 468351.004 ПО1.01
ex
a299f15c730ca8b864 Total Com-
49d7652fe28f2amander (MD5)
Программа регистрации ЭКГ для КПК
PM_CPM2.prcКСАД. 468351.004 ПО1.0192459f81742ffb58d9
5e6e81e22e0593
Total Com-
mander (MD5)
Лист № 3
всего листов 6
12345
Программа проверки технических характеристик
Test_PM.exeМРБ МП 1425-20041.0126a463d31a2f88490
3120792c2ac2e0b
Total Com-
mander (MD5)
Медицинская программа «Кардиан ПМ»
Cardian_PM.exe
2.0.0.51
77d0c3f949714af56c
f1587fe685958e
Total Com-
mander (MD5)
Meas.dll
КСАД. 468351.004 ПО
(основной интерфейс и
программа расчета ос-
новных характеристик
ЭКГ)
КСАД. 468351.004 ПО
(модули расчета основ-
ных характеристик ЭКГ)
2.0.0.51
6a5465559243104f8
e9f6bc36fdcd10e
Total Com-
mander (MD5)
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ / КПК и преобразователем осуществляется через стан-
дартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается пара-
метрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным иден-
тификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая
является неотъемлемой частью каждого пакета.
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микрокон-
троллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к
микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
- в диапазоне частот от 60 до 100 Гц
Значение характеристики
от 0,03 до 5
± 15
± 7
100
Таблица 2
Наименование характеристики
Диапазон входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений на-
пряжения сигнала, %, не более:
- от 0,1 до 0,5 мВ
- от 0,5 до 4 мВ
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %:
- в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц
от минус 10 до плюс 5
линейного размаха сигна-
ла на частоте 10 Гц
от минус 30 до плюс 5
линейного размаха сигна-
ла на частоте 10 Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации5
калибровочного сигнала, %, не более
Входной импеданс, Мом, не менее10
Лист № 4
всего листов 6
Значение характеристики
20
Наименование характеристики
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не
более
Потребляемая мощность комплекса, мВА, не более
600
100
Разность электродных потенциалов грудных электродов и элек-
тродов для конечностей, мВ, не более
Габаритные размеры (Д×Ш×В), мм, не более
- преобразователя
- КПК
Масса комплекса, кг, не более
130 х 75 х 27
135 х 85 х 25
0,4
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха при 25 ˚С, %
Средний срок службы, лет, не менее
от 10 до 35
80
5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на нижнюю крышку преобразователя методом
шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ типо-
графским способом.
Комплектность средства измерений
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3.
Таблица 3
Наименование
Обозначение
Количество, шт.
1 Преобразователь цифровой элек-
трокардиографический
2* Электрод грудной
3* Электрод для конечностей
4* ЭКГ гель
5 Упаковка
6* КПК
7* ПЭВМ
8* Принтер
9* Принтер
10 Руководство по эксплуатации
11 Руководство пользователя
12 Программное обеспечение
КСАД. 468351.004
Sorimex PS15, PS24
Sorimex KL1, KL2
Sorimex Zele
КСАД 735351.004
PALM TX
ТУ РБ 145729963.001 - 95
CITIZEN PD-24
LaserJet HP
КСАД. 468351.004 РЭ
КСАД. 468351.004 РП
КСАД. 468351.004 ПО
1
6
4
1
1
1
1
1
1
1
1
1
*- Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техни-
ческим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование комплекса и
имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удо-
стоверение о государственной гигиенической сертификации. Допускается поставка
комплекса без электродов и ЭКГ геля, без ПЭВМ и без принтеров
Поверка
осуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения един-
ства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы.
Методика поверки».
Лист № 5
всего листов 6
Основные средства поверки:
1Генератор функциональный ГФ-05.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон частот: (0,01-600) Гц;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %;
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ ÷ 10 В;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения
выходного сигнала:
- ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В;
- ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ;
- ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0
В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В;
- ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ;
2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ;
- ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В;
- ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ;
- ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В;
- ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ
2Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02.
Основные метрологические характеристики:
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5 %; R3 = 2,2 МОм ± 10 %
3 ПЗУ «ЧСС» с испытательными ЭКГ сигналами «ЧСС-1», «ЧСС-2», «ЧСС-3», «ЧСС-4».
Основные метрологические характеристики:
Нормированные значения ЧСС: 30 уд/мин, 60 уд/мин, 120 уд/мин, 150 уд/мин,
180 уд/мин, 240 уд/мин, 300 уд/мин
4 Штангенциркуль по ГОСТ 166-89.
Основные метрологические характеристики:
Предел измерений: (0-100) мм;
Цена деления: 0,1 мм
5 Линейка измерительная металлическая ГОСТ 427-75.
Основные метрологические характеристики:
Предел измерений: (0-500) мм;
Цена деления: 1 мм
Сведения о методиках (методах) измерений
«Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ». Руково-
дство по эксплуатации», п.6 и п.7.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам
оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к реги-
стрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам».
2 ТУ РБ 100370976.004-2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм
«КАРДИАН ПМ».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 6
всего листов 6
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «Кардиан»,
УП «Кардиан», Республика Беларусь
г. Минск, ул. Притыцкого, 56
Телефон: (017) 253-41-38, факс: (017) 290-81-01
E-mail:
Экспертиза проведена
ФГУП «ВНИИОФИ»
Адрес: 119361, г.Москва, ул.Озерная, 46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
сайт:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____»_____________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 53130-13 | Комплексы поверочные | ИПК-3 | ПАО "Электромеханика", г.Пенза | 1 год | Перейти |
| 37812-08 | Комплексы измерительно-вычислительные | ВЭСТ | ООО "НПО ВЭСТ", г.Томск | 4 года | Перейти |
| 19996-00 | Комплексы измерительно-вычислительные на базе программируемого логического контроллера серии "System 2000" | Сургут-УН | ЗАО "ИПФ "АСУ-нефть", г.Тюмень | 1 год | Перейти |
| 7805-80 | Системы контроля линейной плотности нити автоматические | АСКН-3 | ОКБА НПО "Химавтоматика", г.Барнаул | Нет данных | Перейти |
| 50538-12 | Комплексы технических средств | ПК-300 | ООО "АНТ-Информ", г.С.-Петербург | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений