Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления КАРДИАН МД, ГРСИ 51822-17
Номер госреестра:
51822-17
Наименование СИ:
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Обозначение типа:
КАРДИАН МД
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
30.06.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 67840
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
«КАРДИАН МД»
Назначение средства измерений
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
(далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного
систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) и частоты
пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения
на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов
в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый
компьютер для обработки и оценки врачом.
Описание средства измерений
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном
методах измерения артериального давления и частоты пульса.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого
встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно
измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением
в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют
пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном,
который начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются
аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их
на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения
протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена.
На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого
шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности
расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится
отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.
Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления
«КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения
знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 - Общий вид монитора суточного автоматического измерения
артериального давления «КАРДИАН МД»
Рисунок 2 - Схема пломбировки и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки
на монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора,
обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов
в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере
ПО разделено на две части:
- программа микроконтроллера монитора АД;
- медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Дляограничениядоступавнутрькорпусамониторадавленияпроизводитсяегопломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления
«Кардиан-МД»
Программа микроконтроллера монитора АД
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Значение
КСАД.468351.005
1181
ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424
Total Commander (MD5)
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД»
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Идентификационные данные
(признаки)
КСАД.468351.005 (основной
интерфейс и программа расчета
основных характеристик АД)
17.01
fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567
Total Commander (MD5)
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
КСАД.468351.005 (микропрограмма
регистраторов АД)
17.01
с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187
Total Commander (MD5)
Продолжение таблицы 1
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Идентификационные данные
(признаки)
КСАД.468351.005 (модуль передачи
микропрограммы в регистраторы АД)
2.0.0.1
3624f1afaac079c2804ccb1975752fe2
Total Commander (MD5)
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Лист № 4
Всего листов 6
Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы
Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается
параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера
монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру
исключен конструкцией аппаратной части монитора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены
в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.)
Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.)
Значение
от 4 до 37,3
(от 30 до 280)
±0,4 (±3)
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.) от 37,3 до 40,0
(от 280 до 300)
от 0,26 до 0,66
(от 2 до 5)
от 40 до 200
Скорость снижения давления в манжете при измерении артериального
давления, кПа/с (мм рт.ст./с)
Диапазон измерения частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты
пульса , %
±3
Значение
от 2,4 до 3,0
10
4
107
77
27
147
от +10 до +40
80
5
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение питания постоянного тока, В
Время установления рабочего режима, с, не более
Время измерения давления, мин, не более
Габаритные размеры монитора, мм, не более
- длина (без учета длины трубки)
- ширина
- высота
Масса монитора (без элементов питания), г, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность при +25 °С,%
Средний срок службы, лет, не менее
Условия транспортирования:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность при +25 °С, %
от -10 до + 50
до 98
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства
по эксплуатации типографским способом.
Лист № 5
Всего листов 6
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность
Кол-во
НаименованиеШифр конструкторской документациишт.,
экз.
1 Монитор суточного автоматическогоКСАД. 468351.0051**
измерения артериального давления
«КАРДИАН МД»
2 Манжета плечеваяКСАД. 468351.005-01*,2**
КСАД. 468351.005-02*,
КСАД. 468351.005-03*,
КСАД. 468351.005-04*,
КСАД. 468351.005-05*
3 Чехол многоразового использованияКСАД. 468351.005-51
4 Чехол одноразового использованияКСАД. 468351.005-630**
5 Комплект соединительных трубокКСАД. 468351.005-3 2
6 Машина вычислительная электроннаяHP Pro 3500 MT G1610*1
персональная (ПЭВМ)
7 Монитор жидкокристаллическийPhilips 22´´ 223V5LSB*1
8 Принтер лазерныйСanon LBP6030В*1
9 Лента сантиметроваяАртикул 0334-5200* 1**
10 УпаковкаКСАД. 468351.005-41
11 АккумуляторANSMANN AA Ni-MH 2850 mAh*4
12 Устройство зарядноеANSMANN PhotoCam III*1
13 Программное обеспечениеКСАД. 468351.005 ПО1
14 Руководство по эксплуатацииКСАД. 468351.005 РЭ1
15 Руководство пользователяКСАД. 468351.005 РП1
16 Методика поверкиМРБ МП.2073-20101
Примечание - Допускается поставка монитора без ПЭВМ, без принтера и программного
обеспечения (по согласованию с заказчиком).
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о
государственной регистрации.
** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления
неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного
напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного
напряжения ЭКГ-канала U
pp
: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения:
±(0,01
×
U
pp
+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации
КСАД.468351.005 РЭ.
Лист № 6
Всего листов 6
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
ТУ BY 100370976.005 - 2010 Монитор суточного автоматического измерения
артериального давления «КАРДИАН МД».
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»
(УП «КАРДИАН»)
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Телефон 201-40-25; факс 201-41-06
E-mail:
Испытательный центр
Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийскийнаучно-исследовательскийинститутоптико-физическихизмерений»
(ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 32985-06 | Системы измерения количества жидкости в резервуарах | DANTIS | Фирма "MMG-WA WESZTA-T Kft.", Венгрия | 1 год | Перейти |
| 28456-09 | Преобразователи давления измерительные | EJX | Фирма "Yokogawa Electric Corporation", Япония | 5 лет | Перейти |
| 23852-02 | Измерители электронные артериального давления и пульса | BP 3BU1-3 | Фирма "Microlife AG", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 22166-08 | Устройства для измерения содержания воздуха в бутылке и банке | IAM | Фирма "Haffmans B.V.", Нидерланды | 1 год | Перейти |
| 27160-10 | Комплексы аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования регистрации и обработки ЭКС | Кама-Медиком | ФГУП ЦНИИ "Комета", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений