Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления КАРДИАН МД, ГРСИ 51822-12
Номер госреестра:
51822-12
Наименование СИ:
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Обозначение типа:
КАРДИАН МД
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.11.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48785
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
«КАРДИАН МД»
Назначение средства измерений
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-
АН МД» (далее по тексту – мониторы) предназначены для автоматического измерения неин-
вазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту – АД)
пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на
жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной
памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для
обработки и оценки врачом.
Описание средства измерений
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом методе измерения арте-
риального давления.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На
верхней боковой стороне монитора расположен жидкокристаллический индикатор и штуцер
для подсоединения гибкого шланга к манжете. На правой боковой стороне расположен разъем
для подключения к компьютеру. На левой боковой стороне монитора находится выключатель
питания. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются
два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встро-
енный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно
измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в
манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют
пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном,
который ступенчато начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления,
затем преобразуются аналого-цифровым преобразователем (АЦП) в цифровую форму и пере-
даются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в твердотельной памяти прибора с после-
дующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с
целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.0-95 для
приборов с внутренним источником питания.
Общий вид монитора предоставлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесе-
ния знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Лист № 2
всего листов 5
Рисунок 1 - Общий вид монитора
Рисунок 2 – Схема пломбирования и маркировки
Лист № 3
всего листов 5
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО), входящее в состав монитора суточного авто-
матического измерения артериального давления «Кардиан-МД», обеспечивает связь монитора
АД с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов
в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на две части:
- Программа микроконтроллера монитора АД;
- Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-
го обеспечения указаны в таблице 2.
Таблица 2
НаименованиеИдентификационноеНомер версии Цифровой иденти- Алгоритм вы-
ПО наименование (идентифика- фикатор ПО (кон- числения циф-
ПОционный но- трольная сумма ис- рового иденти-
мер) ПОполняемого кода)фикатора ПО
Программа микроконтроллера монитора АД
D_TW01.bin КСАД.468351.005 ПО 1.01 ec08dc593138d1c8
0e079a39edb4b424
Total
Сommander
(MD5)
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД»
2.0.1.0
fd5c3b00c5c79a5 Total Commander
c9806b32cc44b45 (MD5)
67
2.0.1.0
Cardian_MD.exe КСАД. 468351.005 ПО
(основной интерфейс и
программа расчета основ-
ных характеристик АД)
Main_tpl.tw01s КСАД.468351.005 ПО
(микропрограмма регист-
раторов АД)
Tw01ScriptCom КСАД.468351.005 ПО
piler.(модуль передачи микро-
exeпрограммы в регистраторы
АД)
2.0.0.1
c9c8fd47702ce85 Total Commander
7b34ce3c5b80e51 (MD5)
87
3624f1afaac079c Total Commander
2804ccb1975752f (MD5)
e2
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами осуществляется через стандартные ин-
терфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается па-
раметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным иден-
тификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая
является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти мик-
роконтроллера монитора, запись, которой осуществляется в процессе производства. Доступ к
микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Лист № 4
всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) 4÷37,3 (30÷280)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давле- ±0,4 (±3)
ния, кПа (мм рт. ст.)
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт. ст.), не более37,3÷44кПа (280÷330)
Время установления рабочего режима, с, не более 10
Время измерения давления, мин, не более4
Напряжение питания постоянного тока, В 2,2÷3,2
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 110 х 80 х 35
Масса монитора
*
, г, не более
250
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды, °С10÷35
Относительная влажность
**
, %, не более
80
Атмосферное давление, кПа 84÷106,6
Средний срок службы, лет, не менее 5
*
Без элементов питания
**
При температуре окружающей среды 25°С
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и
на титульный лист Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки указан в таблице 3.
Таблица 3
Наименование
ОбозначениеКоличество
шт., экз.
1 Монитор суточного автоматического измеренияКСАД. 468351.0051
давления «КАРДИАН МД»
2 Манжета плечеваяLD CUFF N1AR*,2
LD CUFF N1LR*
3 Комплект соединительных трубокКСАД. 468351.005-32
4 Машина вычислительная электронная персональ-ТУ РБ 37320573.001 – 96*1
ная CDL А/I (ПЭВМ)
5 Монитор ЖКИ 19”BENQ G920W*1
6 ПринтерСanon LBP-2900*1
7 Лента сантиметроваяАртикул 0334-5200*1
8 УпаковкаКСАД. 468351.005-41
9 Аккумулятор MHR-3 1.3 A/чАА MHR-3/2BP 1.2v*4
10 Устройство зарядное «GP PowerBahk»GPPB19*1
11 Программное обеспечениеКСАД. 468351.005 ПО1
12 Руководство по эксплуатацииКСАД. 468351.005 РЭ1
13 Руководство пользователяКСАД. 468351.005 РП1
Примечание — Допускается поставка монитора без ПЭВМ, без принтера и программного обеспе-
чения (по согласованию с заказчиком).
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по trial техническим
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют соответст-
вующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государствен-
ной гигиенической сертификации.
Лист № 5
всего листов 5
Поверка
осуществляется по документу: Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления
неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГР № 23532-02.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон измерений давления: (20-300) мм рт. ст.;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 0,8 мм рт. ст.
Сведения о методиках (методах) измерений
«Монитор суточного автоматического измерения артериального давления«Кар-
диан МД». Руководство по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ», п.6 и п.7.
Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам суточного авто-
матического измерения артериального давления «Кардиан МД»
ТУ РБ «Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-
АН МД». Технические условия»
Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения;
- проведение официальных спортивных соревнований, обеспечение подготовки
спортсменов высокого класса
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «Кардиан»,
УП «Кардиан», Республика Беларусь
г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Телефон: (017) 253-41-38, факс: (017) 290-81-01
E-mail:
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений федерального государственно-
го унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-
физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат аккредитации государст-
венного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений
от 30.12.2008 г. № 30003-08.
Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47.
E-mail:
.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____»_____________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 62826-15 | Датчики давления | PTE5000, P1Е, P1A | Компания "Kavlico GmbH", Германия | 4 года | Перейти |
| 28274-04 | Приборы для измерения артериального давления на запястье | PBG-831, мод. KP 6130 | Фирма "BREMED Italia S.r.l.", Италия | 1 год | Перейти |
| 17713-98 | Преобразователи давления измерительные | Cerabar T | Фирма "Endress+Hauser GmbH + Co", Германия | 2 года | Перейти |
| 79282-20 | Мониторы пациента | iMEC8, iMEC10, iMEC12 | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 52344-12 | Комплексы измерения уровня и плотности радиоизотопные | PROTRAC | Фирма "VEGA Grieshaber KG", Германия | 3 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений