Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ МИОКАРД-ХОЛТЕР-2, ГРСИ 51752-12
Номер госреестра:
51752-12
Наименование СИ:
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ
Обозначение типа:
МИОКАРД-ХОЛТЕР-2
Производитель:
ООО "НИМП ЕСН", г.Саров
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.11.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48719
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ «Миокард-Холтер-2»
Назначение средства измерений
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ «Миокард-Холтер-2»(далее комплексы)
предназначены для суточного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, путем регистрации и об-
работки электрокардиосигнала (ЭКС) в трех независимых и двенадцати стандартных отведени-
ях, у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях в течении
суток и более.
Описание средства измерений
Комплекс «Миокард-Холтер-2» предназначен для проведения методики суточного
мониторирования электрокардиограмм. Осуществляет непрерывную 24-часовую регистрацию
ЭКГ по трем независимым и двенадцати стандартным каналам, хранение ЭКГ в архиве,
математическую обработку ЭКГ в компьютере. Комплекс позволяет просмотреть ЭКГ и
результаты математического анализа, выполнить необходимое редактирование и получить
протокол обследования.
Основными устройствами комплекса являются регистраторы, которые имеются в двух
исполнениях:
-регистратор Холтеровский с экраном
-регистратор Холтеровский малый (без экрана)
Фотографии регистратора с экраном представлены на рисунке 1.
Рисунок 1
Лист № 2
Всего листов 7
Фотографии регистратора без экрана представлены на рисунке 3.
Рисунок 3
Место нанесения пломбы регистратора с экраном представлено на рисунке 2
Рисунок 2
Место нанесения пломбы
Лист № 3
Всего листов 7
Программное обеспечение
Программное обеспечение комплекса выполняет:
Установку регистратора. Перед установкой память регистратора должна быть очищена
(стерта), элементы питания должны быть вынуты из регистратора.
Снятие регистратора. Программа должна сохранить считанные данные с регистратора на же-
стком диске. При этом регистратор должен быть подключен к интерфейсному блоку.
Программное обеспечение комплекса включает в себя следующие программы:
·
Shell.exe – управляет базой данных, обеспечивает ввод и корректировку паспортных
данных, вызывает все остальные программы.
·
WorkHol.exe – программа связи с регистраторами. Служит для очистки памяти
регистратора, контроля качества ЭКГ и передачи данных из регистратора в компьютер с
последующей записью в базу данных.
·
Filtr.exe - фильтрация ЭКГ
·
Nachhol.exe – распознает фрагмент ЭКГ покоя, который выбирает врач в начале записи.
·
Iwr.exe – служит для распознавания детекторов на высокочастотной ЭКГ
·
Obrhol.exe – служит для распознавания и диагностики ЭКГ.
·
Obrst.exe – служит для повторного анализа сегмента ST после изменения значений порогов
·
Trendi.exe - служит для повторного расчета вариабельности ритма после корректировки
эпизодов ритма.
·
HView.exe – "навигатор" служит для просмотра, анализа и корректировки данных
полученных после компьютерной диагностики. Результатом работы этой части будут
отчеты в виде заключения, таблиц и различных графиков, относящихся к исследованию.
·
Bplib.dll – модуль для работы с монитором АД BPLab.
·
Miocard12.exe – обработка 10ти секундных фрагментов ЭКГ, вырезанных из суточной ЭКГ.
Место нанесения пломбы регистратора без экрана представлено на рисунке 4
Рисунок 4
Место нанесения пломбы
Лист № 4
Всего листов 7
Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения комплекса
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного
обеспечения
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма кода)
Shell.exe
Shell.exe
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
7.7193
Алгоритм вычис-
ления цифрово-
го идентифика-
тора программ-
ного обеспече-
ния
MD5
WorkHol.exe
WorkHol.exe
7.7193
MD5
Filtr.exe
Filtr.exe
7.7193
MD5
Nachhol.exe
Nachhol.exe
7.7193
MD5
Iwr.exe
Iwr.exe
7.7193
MD5
Obrhol.exe
Obrhol.exe
7.7193
MD5
Obrst.exe
Obrst.exe
7.7193
MD5
Trendi.exe
Trendi.exe
7.7193
MD5
HView.exe
HView.exe
7.7193
MD5
Bplib.dll
Bplib.dll
7.7193
MD5
Miocard12.exe
Miocard12.exe
12.0.0.302
17e8607bc355d650ede
e84718a7ce90b
a40b88394ee0ec86481
74caff839b975
5037f4492f2cf96ba41f
9fab2f0db839
bab5434a67214457562
efaa0238d8492
7ead30adceab0fbf59ff9
a99f62af73d
00ffaad32c6ed65b2be6
eb1b78d82af5
cbf8a91b425af84365ce
1c48b3515dc6
566a219a04d5aa39e94
f3b5930afffee
e119caaafcb1e9b28de6
c77ef83fa8c7
73d58d22509480e7515
d82c631387576
f52722defc6e8f91d544
f3714742cb0d
MD5
Характеристики программного обеспечения приведены в таблице 2
Таблица 2
Предел допускаемой относительной погрешности автоматического измерения:
Амплитуды T ,ST в диапазоне от 0.039 до 0.5мВ
Амплитуды T ,ST в диапазоне от 0.5 до 4 мВ
Длительности QRS,PQ,QT в диапазоне 0.02 - 2.0 с
ЧСС
Диапазон измерения ЧСС
Длительность регистрации канала ЭКГ
Эквивалентная скорость движения бумаги
Чувствительность
Время посылки ЭКГ на консультацию по Интернет не более
±
15
±
7
±
7
±
2 уд/мин
30 – 180 уд/мин
10, 15, 20, 30 сек
25,50, мм/сек
5, 10, 20 мм/мВ
15 с
Метрологические и технические характеристики
Кардиорегистратор работоспособен при питании от двух батарей или аккумуляторов типо-
размера ААА напряжением от 1,2 до 1,5 В.
Ток, потребляемый кардиорегистратором, не более 0,4 А, при работе от батарей 0,04 А.
Блок связи с компьютером питается от компьютера напряжением, (5,0
±
0,5) В. Ток, потреб-
ляемый блоком связи, не более 0,3 А.
Габаритные размеры кардиорегистратора с экраном – не trial 105х60х20 мм.
Лист № 5
Всего листов 7
Габаритные размеры кардиорегистратора без экрана – не более 55х70х20 мм.
Длина кабеля связи с компьютером не менее, 1,5 м.
Масса кардиорегистратора с экраном не более 0,085 кг.
Масса кардиорегистратора без экрана не более 0,05 кг.
Кардиорегистратор обеспечивает ввод и накопление 3 и 12 каналов ЭКГ, 3 каналов ЭКГ с де-
тектором ИВР.
Диапазон измерения напряжения от 0,05 до 10 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
±15% - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ,
±7% - в диапазоне свыше 0,5 до 4 мВ.
Нелинейность в пределах
±
2%.
Эффективная ширина записи не менее, 40 мм.
Чувствительность 5, 10, 20 мм/мВ.
Относительная погрешность установки чувствительности
±
5%.
Входной импеданс не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее 1000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более 50 мкВ.
Постоянная времени не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики :
от плюс 40 % до минус 30 % в диапазоне частот от 0,05 до 40 Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности измеренияинтервалов времени :
±
7% - в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 4,0 с. Полная погрешность в течение 24 ч
не превышает 30 с.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране 25, 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки эквивалентной скорости движе-
ния бумаги и скорости развертки на экране
±
5%.
Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не превышает, 0,1 мкА.
Диапазон измерения ЧСС от 30 до180
1
/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС не более
±
2
1
/мин.
Пределы допускаемой относительной погрешностиавтоматического измерения амплитуды
смещения S-T сегмента и зубца T:
±15% - в диапазоне от 0,039 до 0,5 мВ,
±7% - в диапазоне свыше 0,5 до 4 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения длительности
QT интервала ±7 % - в диапазоне от 0,02 до 2,0 с.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сегмента ST не более 25 мкВ в
диапазоне от минус 0,5 мВ до плюс 0,5 мВ.
Комплекс выдерживает испытания на допустимые перегрузки по входному напряжению в
каждом регистрирующем канале ЭКГ гармоническим сигналом размахом (1
±
0,05) В и частотой
(50
±
2,5)Гц, приложенным междуотводящими электродами в течение времени не менее 10 с.
Время установления рабочего режима комплекса не более 1 мин.
Время непрерывной работы комплекса не менее 8 ч.
Кардиорегистратор обеспечивать непрерывную запись сигнала ЭКГ без искажений инфор-
мации, связанных со сжатием в течение 24 ч.
Изменение стабильности чувствительности не превышает 3% в течение 24 ч.
Кардиорегистратор обеспечивает построение графиков положения тела и активности движе-
ния.
Кардиорегистратор обеспечивает построение графиков изменения объёма грудной клетки,
вызванного дыхательными движениями.
Время включения экрана кардиорегистратора не более 4 с.
Время работы экрана кардиорегистратора без вмешательства пользователя не менее 1 мин.
Лист № 6
Всего листов 7
Кардиорегистратор обеспечивает автономный запуск нового исследования.
Кардиорегистратор обеспечивает регистрацию импульсов ИВР.
Знак утверждения типа
Наносится на шильдик методом фотопечати и на титульные листы эксплуатационной доку-
ментации - типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки кардиорегистратора представлен в таблице 3
Таблица 3
НаименованиеКол.
Регистратор (с экраном) 1
Регистратор (без экрана) 1
Кабель отведений ЭКГ 3-канальный 1
Кабель отведений ЭКГ 12-канальный 1
Одноразовые электроды ЭКГ 120
CD-диск с программным обеспечением 1
Интерфейсный блок 1
Зарядное устройство 1
Руководство по эксплуатации 1
Формуляр 1
Повеpка
осуществляется в соответствии с Р 50.2.049-2005. Мониторы медицинские. Методика поверки.
При проведении поверок должны применяться следующие средства поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, диапазон частот 0,01-600 Гц, погрешность установки
частоты
±
0,5%, погрешность установки размаха напряжения выходного сигнала
±
1,5%.
- Поверочное коммутационное устройство (вспомогательное устройство), параметры эк-
вивалента «кожа-Электрод» R=51 кОм
±
5%; С=47нФ
±
10%; сопротивление в цепи нейтраль-
ного электрода R2=100 Ом
±
5%.
-Лупа измерительная увеличение 10
Х
, предел измерения 15 мм, цена деления 0,1 мм (на-
пример ЛИ 4-10).
-Штангенциркуль, ГОСТ 166-80, пределы измерений 0-500 мм.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам су-
точного мониторирования ЭКГ «Миокард-Холтер-2»
1.ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2.ГОСТ Р 50267.0.-92 Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие тех-
нические требования и методы испытаний.
3.ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
4.Р 50.2.049-2005 Мониторы медицинские. Методика поверки.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспе-
чения единства измерений
– осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 7
Всего листов 7
Изготовитель
ООО “НИМП ЕСН” Россия , 607190, г. Саров ул. Лесная, д. 17
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ "Нижегородский ЦСМ", 603950, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, 1,
регистрационный номер № 30011-08. Телефон/факс: (831) 428-78-78, e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому регулированию и
метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.«____» ___________ 2012 г
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 72237-18 | Комплексы программно-технические | Овация | ООО "Эмерсон", г.Москва | 2 года | Перейти |
| 58799-14 | Комплексы дефектоскопные автоматизированные | ВД-233.1М | ООО "Микроакустика", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 60793-15 | Комплексы радиоизмерительные портативные | S412E | Фирма "Anritsu Company", США | 1 год | Перейти |
| 53805-13 | Комплексы измерительно-вычислительные | Cabloc | Фирма "F.BLOCK", Германия | 1 год | Перейти |
| 16521-97 | Комплексы радиометрические для измерения активности альфа-, бета- и гамма-излучающих нуклидов | Прогресс-Спектр | НПП "Доза", пос.Менделеево | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений