ГРСИ 51717-12: Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
51718-12

Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5, ГРСИ 51717-12

Смотреть ГРСИ
51716-12

Номер госреестра:

51717-12

Наименование СИ:

Анализаторы гематологические

Обозначение типа:

Elite 3, Elite 5

Производитель:

Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

12.11.2017

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

Приложение к свидетельству № 48709

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5

Назначение средства измерений

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее – анализаторы), предна-

значены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометриче-

ским методом, а также массовой концентрации гемоглобина безцианидным фотометрическим

методом.

Описание средства измерений

Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее – анализаторы) исполь-

зуются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импуль-

сов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия

(апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемогло-

бина фотометрическим методом.

Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,

выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через

апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, получен-

ных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку получен-

ных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет получен-

ные результаты.

На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметра образца крови

и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы

(для модели Elite 5).

Elite 3Elite 5

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

Лист № 2

всего листов 4

Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение

используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результа-

тов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и

т.д.

Основные функции программного обеспечения:

управление

работой анализатора, об-

работка и хранение результатов измерений, передача данных.

Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и

защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены

программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении

анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель

анализа-

тора

Идентификаци-

онное наимено-

вание про-

граммного обес-

печения

Номер версии

(идентификаци-

онный номер)

программного

обеспечения

Цифровой иденти-

фикатор программ-

ного обеспечения

(контрольная сумма

исполняемого кода)

Elite 3

Наимено-

вание

про-

граммно-

го обеспе-

чения

ACS_2

Acs.rtb

1.72

76F24A72

Алгоритм вы-

числения циф-

рового иден-

тификатора

программного

обеспечения

CRC-32

Elite 5EpiaELITE5.msi1.3.936.06C7158686494457F9 MD5

CCBEDB6994FCE0B

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню

«C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного

обеспечения.

Elite 3Elite 5

Место

пломбы

Место

пломбы

Лист № 3

всего листов 4

Метрологические и технические характеристики

Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Наименование

характеристики

Значение характеристики

Elite 3 Elite 5

1.Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм

-3

(1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм

-3

(1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм

(г/л)

(0,5 – 100,0)

(0,2 – 15,0)

от 5 до 250

(0,5 – 100,0)

(0,2 – 15,0)

от 5 до 250

± 15

± 10

320х260х365

50/60

(220±22)

10000

± 15

± 10

410х465х515

400

50/60

(220±22)

10000

2.Пределы допускаемой относительной погрешности

анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

- счетной концентрации лейкоцитов, %

- массовой концентрации гемоглобина, %

3.Масса, кг, не более

4.Габаритные размеры, мм, не более

5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее

6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

8. Напряжение от сети переменного тока, В

9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10. Средний срок службы, лет

11. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, ºС:

- относительная влажность при температуре 25ºС, %:

- атмосферное давление, кПа:

от 15 до 30

от 45до 80

от 70 до106

от 15 до 30

от 45 до 80

от 70 до106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на

титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность средства измерений

1.Основной комплект:

-аналитический блок1 шт.;

-принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и

датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных

модулей и подключения к электрической сети)1 комплект;

-Комплект ЗИП1 шт.;

2. Расходные материалы:

- Erba•Diluent-Diff;

- Erba•Lyse-Diff;

- Erba•Cleaner.

3. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации1 экз.;

- Методика поверки МП 242-1408 -20121 экз.

* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по МП 242-1408-2012 «Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5.

Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сен-

тябре 2012 г.

Лист № 4

всего листов 4

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови–

«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:

- Анализаторы гематологические модель Elite 3. Руководство по эксплуатации;

- Анализаторы гематологические модель Elite 5. Руководство по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам

гематологическим моделей Elite 3, Elite 5

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-

ские условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов

и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р trial-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электри-

ческое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и

методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-

печения единства измерений

осуществление деятельности в области здравоохранения

Изготовитель

фирма « Erba Lachema s.r.o.», Чехия

адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic

tel.: +420 541 127 111 (434)

fax: +420 541 127 637 (627)

Заявитель

ЗАО «Эрба Рус»

адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино. пр. Науки, д.5.

тел.: (495) 755 78 81, 755 78 51

e-mail:

lachema@mail.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10

Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.

тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:

info@vniim.ru

Заместитель

Руководителя Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологииФ.Б. Булыгин

М.П.

«__»_________2012 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
57864-14	Анализаторы молока и сливок	Ультрасоник А33 и Ультрасоник А37	ООО "Компания Энилаб", г.С.-Петербург	1 год	Перейти
75843-19	Анализаторы спектра	СК4-БЕЛАН 240М, СК4-БЕЛАН 400М, СК4-БЕЛАН 500М	АО ПФ "ЭЛВИРА", г.Балашиха	1 год	Перейти
52198-12	Анализаторы давления паров	MINIVAP VPXpert	Фирма "Grabner Instruments Messtechnik GmbH", Австрия	1 год	Перейти
55141-13	Анализаторы натрия	2300Na, 2301Na	Фирма "Mettler-Toledo Thornton, Inc.", США	1 год	Перейти
25523-08	Анализаторы систем передачи и кабелей связи	AnCom A-7	ООО "Аналитик ТелекомСистемы", г.Москва	2 года	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуАнализаторы гематологические Elite 3, Elite 5ГРСИ 51717-12

Заказать поверку
Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5
ГРСИ 51717-12