Приложение к свидетельству № 48706
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические Indiko
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические Indiko (далее по тексту – анализаторы) предназначены для
измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности
жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, по-
лученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лаборатор-
ного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется опти-
ческой системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной
смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет
проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в за-
висимости от настроек методики, а за ним – попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с
каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде
значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов
пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготав-
ливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное
разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального про-
граммного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК произ-
водится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 – Общий вид анализатора
Лист № 2
всего листов 4
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Indiko
4.0
MD5
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с испол-
нительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управ-
ление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая
тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора
относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические
величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле ArcMaster.exe, входящего в со-
став комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-
го обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный номер)
программного
обеспечения
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Indiko, User Inter-
face software for the
visible part
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
aabbd53359f57054be
9c81a75de8df0f по
файлу ArcMaster.exe
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Лист № 3
всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
0,001
1
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
Наименование характеристики
Рабочие длины волн, нм
Indiko
340, 380, 405, 450, 510, 540,
575, 600, 620, 660, 700
От 0,001 до 3,5
100 – 240 ±10%
50 – 60 ±5%
460
750×750×620
85
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения изме-
рения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,1Б
Предел относительного среднего квадратичного отклонения из-
мерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,1001 до 3,5 Б
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
Габаритные размеры, мм (Ш х Г х В)
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %
+18 - +30
40 – 80 (неконденсирующаяся)
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации ти-
пографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1. Анализатор (исполнительная часть)
- анализатор
- штативы для образцов
- штативы для реагентов
- кюветы
2. ПК (управляющая и вычисляющая часть)
- системный блок
- монитор
- клавиатура
- манипулятор «мышь»
- USB кабель
3. Считыватель 2D штрих-кодов
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 58.Д4-12 «Анализаторы биохимиче-
ские Indiko», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июля 2012 г.
Основное средство поверки – Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсо-
лютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохимические
Indiko.
Лист № 4
всего листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам
биохимическим Indiko
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
2. Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма « Thermo Fisher Scientific Oy », Финляндия,
Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620, Vantaa, Finland
, e-mail:
tel. +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0500
Заявитель
ООО «Спектроника», РФ
129226, г. Москва, ул. Докукина, д.16, стр.1
тел. 7 (495) 221-67-63 факс: 7 (499) 187-07-22
Е-mail:
,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
