Приложение к свидетельству № 48703
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO (далее анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины фотометрическим методом в
биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализатора – фотометрический. Анализатор выполняет измерения
оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биоло-
гических жидкостей (плазмы или сыворотки крови).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа с монитором управления и встро-
енным принтером. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (всасываю-
щий блок) реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство и фото-
метрическая система. На мониторе управления отображается результаты работы, встроенный
принтер распечатывает отчеты.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона
биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфиче-
ские белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 – Анализаторы полуавтоматиче-
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анализа-
ские биохимические моделей MINITECNO
торы полуавтоматические биохимические мо-
делей MINITECNO
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программные обеспечения, которые используются для
выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анали-
затора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется из главного меню выводом на экран ана-
лизатора наименования программного продукта и номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Пломба
Лист № 2
всего листов 3
MD5
Таблица 1.
Наименова-Идентификаци- Номерверсии Цифровойиденти- Алгоритмвычисле-
ниепро- онное наимено- (идентификаци- фикатор программ- ния цифрового иден-
граммногованиепро- онныйномер) ногообеспечения тификатора програм-
обеспеченияграммного программного(контрольная сумма много обеспечения
обеспеченияобеспеченияисполняемого кода)
FSA_F2132_S0. 07E9EC88907C23841
Minitecno3.48_IS_F.upd3.480AA9257443F13FC
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологи-
ческих характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
ОпределяемыеХарактеристики
компоненты
Диапазон измеренийПределы допускаемых значений относи-
Молярной концентрации, ммоль/л тельной погрешности анализатора, % *
мочевина от 0,1 до 33,3
±
15
глюкоза от 0,1 до 28
±
15
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных раство-
ров определяемых компонентов.
Таблица 3.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Производительность, тестов/час, не менее120
Питание от сети переменного тока(220±10)В, 50/60 Гц.
Потребляемая мощность, В∙А, не более500
Габаритные размеры, мм, не более230x260x400
Масса, кг, не более9
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС 15 - 30
- относительная влажность воздуха, % 45 - 85
- диапазон атмосферного давления, кПа86- 106,7
Средний срок службы, лет5
Наработка на отказ, ч, не менее7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Анализатор 1 шт.
Трубка сливная 1 шт.
Галогенная лама 1 шт.
Шнур питания анализатора 1 шт.
Рулон термобумаги 1 шт.
Крышка насоса 1 шт.
Дозатор 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1346-2012 1 экз.
Лист № 3
всего листов 3
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1404-2012, «Анализаторы биохимические по-
луавтоматические MINITECNO. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» августе 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
«Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO. Руководство по эксплуата-
ции».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим биохимическим
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация фирмы I.S.E. S.r.l., Италия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма I.S.E. S.r.l., Италия.,
Адрес: Via delle Driadi. 45-00133 Rome, Italy,
Тел.: +39 06 20610289,
Факс: +39 06 2018131
Заявитель
ЗАО «Вектор-Бест-Балтика»
Адрес: 195265, г. Санкт-Петербург, а/я 50
Тел. (812) 495-55-99
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14;
e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«____»_________2012 г
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
