Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента многофункциональные с принадлежностями VOTEM мод. VP-1200, VP-1000, VP-700, ГРСИ 51706-12
Номер госреестра:
51706-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента многофункциональные с принадлежностями
Обозначение типа:
VOTEM мод. VP-1200, VP-1000, VP-700
Производитель:
Фирма "VOTEM CO., LTD.", Корея
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
18.09.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48698
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, вари-
анты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700
Назначение средства измерений
Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты
исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 (далее - мониторы), предназначены для измерений и
регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС),
артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (са-
турации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (tº), наблюдения на экране монитора элек-
трокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежно-
стями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 состоят из независимых измеритель-
ных каналов:
- электоркардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии;
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении элек-
трического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериаль-
ного давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального погло-
щения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации темпера-
туры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор
данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, авто-
номного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от из-
мерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на
несколько областей отображения информации: область графической информации; область
информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе
предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за
установленные пределы.
Лист № 2
всего листов 6
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов пациента многофункциональных VOTEM
Рисунок 2 - Пломбировка мониторов
Монитор представляет собой измерительное устройство, выполненное на специали-
зированной компьютерной платформе, позволяющий в режиме реального времени отображать
Лист № 3
всего листов 6
на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а trial измерять частоту пульса,
сатурацию, артериальное давление и температуру.
Измерительные модули мониторов подключены к общей информационной шине ма-
теринской платы и осуществляют измерение параметров пациента по программе, хранящейся
в ПЗУ центрального процессора. Измеренные значения параметров пациента выводятся на эк-
ран монитора.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора па-
раметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего ре-
жима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента, и отсек термобу-
маги. На задней панели располагается разъем подключения питания.
Калибровка встроенных измерителей мониторов производится в процессе их изготов-
ления. Доступ к регулировочным элементам измерителей заблокирован конструктивно. Плом-
бирование монитора в целях предотвращения несанкционированного доступа к регулировочным
элементам производится путем наклеивания разрушающейся при вскрытии монитора фирмен-
ной наклейки VOTEM на нижние (боковые) части передней и задней крышек монитора.
Программное обеспечение
Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты
исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 имеют встроенное программное обеспечение. Уровень
защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по
МИ 3286 - 2010). Исполняемый файл ПО загружается в ПЗУ монитора в процессе производст-ва
и не может быть несанкционированно изменен. Изменение (обновление) ПО может быть
произведено сертифицированной сервисной службой ООО НПП «ЛиМ» по уведомлению про-
изводителя. Получение обновленного ПО, доступ к программе перезаписи ПЗУ и процесс пе-
репрошивки ПЗУ защищены парольной защитой, предоставляемой изготовителем.
Идентификационные данные
I_PRIME_V220J_R_0
VOTEM(VP700)
1.01
98AD48B3
CRC-32-IEEE
802.3
1.02
2B637D90
CRC-32-IEEE
802.3
1.03
E3EE8F1C
CRC-32-IEEE
802.3
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование про-
граммного обеспече-
ния
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) программ-
ного обеспече-
ния
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
Встроенное
ПО модели
VP-700
Встроенное
ПО модели
VP-1000
Встроенное
ПО модели
VP-1200
I_PRIME_V220J_R_
TOUCH_0
VOTEM(VP1000)
I_PRIME_V220J_R_
TOUCH_0
VOTEM(VP1200)
Метрологические и технические характеристики
1 Канал ЭКГ:
- диапазон входных напряжений: ± 5 мВ
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений: ± 10 %
- диапазон измерения ЧСС: (0 – 240) мин
-1
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин
-1
Лист № 4
всего листов 6
2 Канал пульсоксиметрии:
- диапазон измерения сатурации: (50 – 100) %
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации:
± 2 % в диапазоне (70 – 100) %
± 3 % в диапазоне (50 – 69) %
- диапазон регулировки сигналов тревог: «верхний» и «нижний» - (50 – 99) %
- диапазон измерения частоты пульса: (0 – 300) мин
-1
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса:
± 3 мин
-1
в диапазоне (0 – 240) мин
-1
± 6 мин
-1
в диапазоне (241 – 300) мин
-1
Таблица 2 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
RS(R), %
0,450100
0,530 99
0,580 98
0,670 95
0,790 90
1,040 80
1,230 70
3 Канал измерения температуры:
- диапазон измерений: (0 – 50)
0
С
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры:
± 0,2
0
С в диапазоне (0 – 24,9)
0
С
± 0,1
0
С в диапазоне (25 – 50)
0
С
- диапазоны регулировки сигнала тревоги:
- верхний предел - (20 – 49,9)
0
С
- нижний предел - (10,1 – 40)
0
С
4 Канал измерения неинвазивного артериального давления:
- нормируемый диапазон измерений давления: (30 – 200) мм рт.ст.
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления: ± 5 мм рт.ст.
- максимальное давление воздуха в манжете:
- в режиме «взрослый» - 300 мм рт.ст.
- в режиме «новорожденный» - 150 мм рт.ст.
- диапазон регулировки сигналов тревог:
- верхний порог - (35 – 290) мм рт.ст.
- нижний порог - (30 – 285) мм рт.ст.
5 Габаритные размеры:
- VP-1200 (VP-1000) - (289 x 176 x 286) ± 2 мм
- VP-700 - (200 х 175 х 190) ± 2 мм
6 Масса:
- VP-1200 с аккумулятором – 4,94 ± 0,05 кг
- VP-1000 с аккумулятором – 4,32 ± 0,05 кг
- VP-700 с аккумулятором – 4,00 ± 0,05 кг
Лист № 5
всего листов 6
Знак утверждения типа
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства
по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
Базовая комплектация:
1)Монитор
2)Кабель ЭКГ (5 отведений)
3)Комплект электродов ЭКГ
4)Манжета для взрослого
5)Шланг для манжеты
6)Датчик пульсоксиметрии для взрослого
7)Температурный датчик
8)Силовой кабель
9)Инструкция по эксплуатации
Опциональная комплектация:
1)Кабель ЭКГ 3 отведения
2)Кабель ЭКГ 5 отведений
3)Набор для инвазивного измерения давления
4)Принтер
5)Бумага для принтера
6)Кабель ICO
7)Провод заземления
8)Комплект электродов ЭКГ
9)Аккумулятор
10) Тележка
11) Настенный крепеж
12) Датчик пульсоксиметрии одноразовый
13) Датчик пульсоксиметрии универсальный
14) Датчик пульсоксиметрии неонатальный
15) Датчик пульсоксиметрии с креплением на ухо
16) Датчик пульсоксиметрии напалечный
17) Манжетка детская и неонатальная
18) Датчик температуры накожный
19) Датчик температуры ректальный
20) Датчик температуры неонатальный
21) Манжета педиатрическая
22) Манжета неонатальная
23) Манжета одноразовая неонатальная
24) Шланг для манжеты неонатальный
25) Модуль измерения CO
2
в основном потоке
26) Модуль измерения CO
2
в боковом потоке
27) Модуль измерения CO
2
микропоток
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика
поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицин-
ских мониторов. Методика поверки».
Лист № 6
всего листов 6
Таблица 3 – Основные средства поверки
Наименование и тип основногоОсновные технические характеристики средства поверки.
или вспомогательного средства
Пределы измеренийПогрешность
поверки
Генератор функциональныйДиапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Trial-Δ = ± 0,1 Гц
ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4»зон размаха напряжений выходного канала
от 0,03 до 10000 мВ
Установка для поверки каналовДиапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст.Δ = ± 0,8 мм
давления УПКД-1 рт.ст.
Мера для поверки пульсовыхДиапазон измерений от 0 до 100 %
Δ =
±
0,5 %
оксиметров МППО
Измеритель-регулятор темпера-Диапазон измерений от минус 200 до 500 сΔ = ± 0,2 с
туры многоканальный прецизи-
онный МИТ 8.10
Сведения о методиках (методах) измерений
«Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты
исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам па-
циента многофункциональным VOTEM с принадлежностями, варианты исполнения:
VP-1200, VP-1000, VP-700
1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»
2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицин-
ских мониторов. Методика поверки»
3. Техническая документация фирмы-изготовителя
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
– осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
VOTEM CO., LTD (Корея)
#2F, 856-5, Taegue-Dong, Chuncheon-Si, Gangwon-Do, Korea (zip. 200-944)
Заявитель
ООО НПП «ЛиМ»
Россия, 603155, г. Нижний Новгород, ул. Малая Покровка, 4-9а
Тел.: (831)220-3140,
,
,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва», Регистрационный номер 30010-10
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31.
Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» _________ 2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 14021-94 | Линейки для измерения расстояния между центрами зрачков глаз пациента | Нет данных | МРП "Техноаргус", г.Москва | Первичная поверка | Перейти |
| 69464-17 | Модули многофункциональные | Rotronik HS IV, Velotronik HS IV | Фирма "GREIF-VELOX Maschinenfabrik GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 50385-12 | Модули многофункциональные | SIWAREX | Фирма "Siemens AG", Германия | 1 год | Перейти |
| 24387-08 | Системы многофункциональные автоматизированные регистрирующие | МАРС-1 | ЗАО "Фирма "Электроника-Бизнес-Сервис" (ЭлБиС), г.Снежинск | 1 год | Перейти |
| 44886-12 | Приборы щитовые цифровые электроизмерительные многофункциональные | ЩМ96, ЩМ120 | ОАО "Электроприбор", г.Чебоксары | 6 лет | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений