Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40, ГРСИ 51702-12
Номер госреестра:
51702-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
Производитель:
Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
08.11.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48686
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30,
G40
Назначение средства измерений
Мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
(далее - мониторы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потен-
циалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насы-
щения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), тем-
пературы тела (tº), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и
графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F,
UT6000A, G30, G40 состоят из независимых измерительных каналов:
- электоркардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии;
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении элек-
трического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериаль-
ного давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального погло-
щения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации темпера-
туры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор
данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, авто-
номного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от из-
мерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на
несколько областей отображения информации: область графической информации; область
информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе
предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за
установленные пределы.
Лист № 2
всего листов 6
Рисунок 1 - Внешний вид моделей G30, G40
Рисунок 2 – Внешний вид моделей UT4000A, UT4000F, UT6000A
Лист № 3
всего листов 6
Рисунок 3 - Пломбировка монитора
Монитор представляет собой измерительное устройство, позволяющее в режиме ре-
ального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а
также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения
монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения
параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора па-
раметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего ре-
жима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента. На задней панели
располагается разъем подключения питания.
Пломбирование монитора осуществляется наклеиванием на отверстие винта, скреп-
ляющего части корпуса, разрушающейся наклейки, в целях предотвращения несанкциониро-
ванной настройки и вмешательства (Рисунок 3).
Программное обеспечение
Программное обеспечение для мониторов Goldway является универсальным и может
быть использовано для изменения настроек при мониторировании пациентов разных возрас-
тных групп, взрослых, детей и новорожденных. ПО состоит из нескольких модулей:
- Модуль сбора оцифровки и анализа ЭКГ сигнала с 3-х или 5-и электродов, где про-
исходит анализ полученных данных ЭКГ с визуалицией и отображением графических и циф-
ровых данных на дисплее монитора, полученные данные сохраняются в ОЗУ на протяжении
12 минут при полной развертки отведений ЭКГ или 120 часов в виде трендов.
- Модуль мониторирования показателя SpO2 с последовательной оцифровкой сигнала
и сохранением данных в ОЗУ.
- Модуль мониторирования температуры с последовательной оцифровкой сигнала и
сохранением данных в ОЗУ.
- Модуль мониторирования неинвазивного давления с последовательной оцифровкой
сигнала и сохранением данных в ОЗУ.
- Модуль мониторирования инвазивного давления с последовательной оцифровкой
сигнала и сохранением данных в ОЗУ.
- Модуль мониторирования капнографии с последовательной оцифровкой сигнала и
сохранением данных в ОЗУ.
- Модуль мониторирования сердечного выброса с последовательной оцифровкой сиг-
нала и сохранением данных в ОЗУ.
Лист № 4
всего листов 6
- Модуль мониторирования частоты дыхания с последовательной оцифровкой сигна-
ла и сохранением данных в ОЗУ.
- Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры
и визуализацию информации посредством ЖК-экрана или светодиодных индикаторов. На
ЖК-экране также отображаются запрограммированные и определенные пользователем волно-
вые и цифровые показатели.
- Модуль печати выполняет буферную печать установленных параметров, расчитан-
ных данных и трендов.
- Модуль передачи данных позволяет обмениваться данными с центральной станцией
мониторирования установленной на отдельном компьютере.
- Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных дан-
ных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбран-
ных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдви-
гами, не допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудно-
временные параметры выбранных элементов мониторируемого параметра.
Программное обеспечение для мониторов Goldway предназначено для конечного опе-
ратора, то есть изменять параметры можно только касательно внешнего отображения данных
на мониторе, а именно можно добавлять и убирать различные данные, полученные с внешних
электродов и обработанными программными модулями. Уровень защиты ПО от преднаме-
ренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010).
Идентификационные данные
Таблица 1
Наимено-Идентификацион-Номер версииЦифровой иденти-Алгоритм вычис-
вание про-ное наименование (идентификаци- фикатор программ-ления цифрового
граммного программногоонный номер) ного обеспечения идентификатора
обеспече-обеспеченияпрограммного(контрольная суммапрограммного
ния обеспеченияисполняемого кода) обеспечения
GoldwayGoldwayM1.10ОтсутствуетОтсутствует
Метрологические и технические характеристики
1 Канал ЭКГ:
- диапазон измерения ST cегмента: (-0,8 – 0,8)
мВ
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ST cегмента: ± 0,02 мВ
- диапазон измерения ЧСС: (15 – 300) мин
-1
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 5 мин
-1
2 Канал пульсоксиметрии:
- диапазон измерения сатурации: (60 – 100) %
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации:
± 2 % в диапазоне (90 – 100) %
± 3 % в диапазоне (60 – 89) %
- диапазон измерения частоты пульса: (30 – 240) мин
-1
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ± 2 мин
-1
Таблица 2 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
RS(R), %
0,420 100
0,500 99
0,550 98
0,650 95
0,780 90
1,050 80
1,240 70
Лист № 5
всего листов 6
3 Канал измерения температуры:
- диапазон измерения температуры: (0 – 50)
0
С
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры: ± 0,1
0
С
4 Канал измерения неинвазивного артериального давления:
- диапазон измерения неинвазивного артериального давления: (10 – 254) мм рт.ст.
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления: ± 5 мм рт.ст.
5 Габаритные размеры:
- UT4000A не более (220 x 130 x 190) мм
- UT4000F не более (450 x 380 x 390) мм
- UT6000A не более (225 x 170 x 230) мм
- G30 не более (290 x 150 x 276) мм
- G40 не более (320 x 140 x 314) мм
6 Масса:
- UT4000A с аккумулятором не более 3,5 кг
- UT4000F с аккумулятором не более 8,0 кг
- UT6000A с аккумулятором не более 4,6 кг
- G30 с аккумулятором не более 5,2 кг
- G40 с аккумулятором не более 7,0 кг
Знак утверждения типа
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства
по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
- Монитор
- Кабель ЭКГ с 5 или 3 отведениями для снятия ЭКГ
- Электроды для снятия ЭКГ
- Манжета для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных
- Трубка для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных
- Наружный датчик АД
- Датчик пульсоксиметрические взрослый, детский и неонатальный
- Датчик для измерения температуры накожный
- Датчик для измерения температуры ректальный
- Сетевой шнур
- Аккумуляторная батарея
- Термобумага
- Стойка
- Настенное крепление
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»
и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мони-
торов. Методика поверки».
Таблица 3 – Основные средства поверки
Наименование и тип основного или Основные технические характеристики средства поверки.
вспомогательного средства поверки Пределы измеренийПогрешность
Генератор функциональный ГФ-05 Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц,Δ = ± 0,1 Гц
с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4»Диапазон размаха напряжений вы-
ходного канала от 0,03 до 10000 мВ
Установка для поверки каналовДиапазон измерений от 20 доΔ = ± 0,8 мм.рт.ст.
давления УПКД-1300 мм.рт.ст.
Лист № 6
всего листов 6
Наименование и тип основного или
вспомогательного средства поверки
Мера для поверки пульсовых ок-
симетров МППО
Измеритель-регулятор температу-
ры многоканальный прецизион-
ный МИТ 8.10
Основные технические характеристики средства поверки.
Пределы измеренийПогрешность
Диапазон измерений от 0 до 100 %Δ =
±
(0,0035+10
-5
*t) ºС
Диапазон измерений от минус 200Δ = ± 0,2 с
до 500 с
Сведения о методиках (методах) измерений
«Монитор пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40. Ру-
ководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам па-
циента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»
2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицин-
ских мониторов. Методика поверки»
3. Техническая документация фирмы Shenzhen Goldway Industrial Inc., КНР.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
– осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Shenzhen Goldway Industrial Inc (Китай)
Goldway Building, No.3 Road, North Section, Shenzen, High-Tech Industrial Park,
518057 Shenzhen, P.R. China
Тел.: 40071661
www/seatanyt.com
Заявитель
ООО «Филипс»
Россия, 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел.: (495)937-9300
Факс: (495)937-9359
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва», Регистрационный номер 30010-10
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31.
Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.«___» _________ 2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 45068-10 | Мониторы прикроватные | BSM | Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
| 27096-04 | Мониторы прикроватные | TM-25 (мод. 2550, 2551, 2551Р, 2560, 2560G, 2560P, 2560GP, 2562P, 2564P, 2564G) | Фирма "A&D Company Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 51044-12 | Мониторы пациента | Сторм, мод. Сторм-5600, Сторм-5900 | ООО "ДИКСИОН", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 68042-17 | Мониторы прикроватные с принадлежностями | BSM | Компания "Nihon Kohden", Япония | 1 год | Перейти |
| 44233-10 | Вибропреобразователи с мониторами параметрического контроля | SA, SV, ST и 5485С (вибропреобразователи) DW7100 и DW8100 (мониторы) | Фирма "Metrix Instrument Co.", США | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений