Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические BC-3600, BC-6800, ГРСИ 51507-12
Номер госреестра:
51507-12
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
BC-3600, BC-6800
Производитель:
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.08.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48470
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, BС-6800
Назначение средства измерений
Анализаторыгематологические моделей
ВС-3600, BС-6800
(далее – анализаторы),
предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также мас-
совой концентрации гемоглобина в крови.
Описание средства измерений
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод
основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении час-
тиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметриче-
ским методом. В анализаторах модели ВС-6800 для дифференцировки лейкоцитов использу-
ется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеива-
ния луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,
выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через
апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, получен-
ных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку получен-
ных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет получен-
ные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-
ний.
На основании полученных результатов вычисляются до 21 параметра образца крови
и 3 гистограммы (для модели ВС-3600) и до 33 параметров образца крови, 2 гистограммы, 3
объемные диаграммы рассеивания, 6 двумерных диаграмм рассеивания в диагностике in vi-
tro и до 14 параметров для научного исследования (для модели ВС-6800).
ВС-3600ВС-6800
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Лист № 2
всего листов 4
1.05.00.12928
1.7
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей
ВС-3600, ВС-6800
имеют встроенное про-
граммное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса рабо-
ты анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных па-
раметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, об-
работка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и
защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении
анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Модель Наимено- Идентификаци-Номер версииЦифровой иденти-Алгоритм вы-
анализа- ваниеонное наимено-(идентификаци- фикатор программ- числения циф-
торапро-вание про-онный номер)ного обеспечениярового иденти-
граммно-граммного обес- программного(контрольная сум-фикатора про-
го обеспе- печенияобеспеченияма исполняемогограммного
чения кода)обеспечения
ВС-3600 BC-3600 b989a8b160365c408 MD5
System SYSTEM.DAT f4b7dec6f46819f
Software
ВС-6800 BC-6800
IPUSetup.exe
Software
4F04F5023AF7ACA MD5
59FCABAB40BFE9
C36
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
ВС-3600
Место
пломбы
ВС-6800
Место
пломбы
Лист № 3
всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
НаименованиеЗначение характеристики
характеристикиВС-3600ВС-6800
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)(0,5 – 300,0)
.
10
9
(0,5 – 500,0)
.
10
9
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л) (0,2 – 8,0)
.
10
12
(0,2 – 8,0)
.
10
12
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л) от 5 до 280 от 5 до 250
2.Пределы допускаемой относительной погрешности
анализатора при измерении:
- счетной концентрации эритроцитов, %
±
15
±
15
- счетной концентрации лейкоцитов, %
±
15
±
15
- массовой концентрации гемоглобина, %
±
10
±
10
3.Масса, кг, не более 25 125
4.Габаритные размеры, мм, не более395х445х450680х850х700
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее 60 125
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более200800
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц 50/60 50/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В
(220
±
22)(220
±
22)
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч 10000 10000
10. Средний срок службы, лет 5 5
11. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:от 15 до 30от 15 до 30
- относительная влажность при температуре 25ºС, %: от 30 до 85 от 30 до 85
- атмосферное давление, кПа: от 70 до106 от 70 до106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт.;
- блок питания (компрессор) 1 шт.;
-принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов
и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных
модулей и подключения к электрической сети)1 комплект;
-Комплект ЗИП1 шт.
2. Расходные материалы:
- реагент лизирующий LEO (I) Lyse;
- реагент лизирующий LEO (II) Lyse;
- реагент лизирующий LH Lyse;
- реагент лизирующий LBA Lyse;
- реагент очищающий Cleanser;
- реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1381 -2012.
Лист № 4
всего листов 4
Поверка
осуществляется по МП 242-1381-2012 «Анализаторы гематологические моделей ВС-3600,
BС-6800. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделее-
ва», в июне 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови–
«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические модель ВС-3600. Руководство по эксплуатации;
- Анализаторы гематологические модель BС-6800. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим моделей ВС-3600, BС-6800
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электри-
ческое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и
методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics
Co.,Ltd.», KНР.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», КНР,
адрес: Keji 12
th
Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China
Заявитель
ООО «Миндрей Медикал Рус»
адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
тел.: (499) 553 60 36
e-mail:
под № 30001-10
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.П.
«__»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 2402-69 | Анализаторы спектра-микровольтметры | СК4-13 | П/я А-7859 (ПО им.60-летия Октября), Литва, г.Вильнюс | Нет данных | Перейти |
| 38252-08 | Анализаторы инфракрасные зерна и зернопродуктов | INFRANEO | Фирма "Chopin Technologies", Франция | 1 год | Перейти |
| 21971-01 | Тестеры/анализаторы кабельные | DSP (DSP-2000, DSP-4000, DSP-4100) в комплекте с адаптерами DSP-FTK, DSP-FTA410S, DSP-FTA430S, DSP-FTA440S | Фирма "Fluke Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 60594-15 | Анализаторы спектра | N9320B, N9322C | Фирма "Keysight Technologies Company Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 11205-88 | Анализаторы спектра вычислительные | СК4-83 | ПО им.С.П.Королева, Украина, г.Киев | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений