Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы PROGETTI \"EPG 6 View, ГРСИ 51501-12
Номер госреестра:
51501-12
Наименование СИ:
Электрокардиографы
Обозначение типа:
PROGETTI \"EPG 6 View
Производитель:
Фирма "PROGETTI S.R.L.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
22.10.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48462
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы PROGEТТI «EPG 6 View»
Назначение средства измерений
Электрокардиографы PROGEТТI «EPG 6 View» (в дальнейшем – электрокардиограф)
предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым
отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограмм с
возможностью интерпретации ЭКГ.
Примечание – Результаты автоматического измерения амплитудно-временных пара-
метров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует вос-
принимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве пользователя.
Описание средства измерений
Электрокардиограф конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом
корпусе.
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов элек-
трических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на
термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в трех-, шести-
или двенадцати канальном формате записи.
Электрокардиограф снабжен функциональной клавиатурой, графическим жидкокри-
сталлическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального
времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, па-
раметров записи ЭКГ и вывода на печать.
Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.
Рисунок 1 – Фотографии общего вида электрокардиографа PROGEТТI «EPG 6 View»
Электрокардиограф имеют следующие режимы работы:
- режим меню (ввод данных о пациенте);
- режим автоматичеcкой записи ЭКГ;
- ручной режим записи ЭКГ;
- режим управления данными
В режиме меню производится ввод данных о пациенте (Фамилия, пол, возраст, иденти-
фикационный номер и комментарии) и настройка параметров регистрации ЭКГ.
В режиме автоматичеcкой записи производится регистрация ЭКГ длительностью 10 с
по 12-отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате печати (по выбору) и выдача на
печать кривых ЭКГ и результатов автоматического измерения амплитудно-временных пара-
метров ЭКГ и интерпретации (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зуб-
Лист № 2
всего листов 5
ца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также длительностей и амплитуд зубцов Q, R, S,Т,
уровня сегмента SТ во всех отведениях. Кроме того, на печать выводятся введенные ранее
идентификационный номер (ID), ФИО, возраст пациента, а также установленные значения
чувствительности, скорости регистрации, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров и
представительные кардиоциклы. В данном режиме предусмотрена возможность сохранение
до 100 исследований ЭКГ во внутренней памяти электрокардиографа для повторного анализа,
а также передачи их на персональный компьютер.
В режиме ручной регистрации производится регистрация ЭКГ в трех-, шести-, 12-ти ка-
нальном формате печати (по выбору) с возможностью выбора в любой момент времени ре-
гистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги.
Длительность регистрации ЭКГ в ручном режиме – произвольная. В ручном режиме на печать
выводятся установленные значения чувствительности, скорости регистрации, дата и время
съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме управления данными производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти
электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать или в персональный
компьютер.
Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами, фильтром дрейфа
изолинии и адаптивным фильтром с возможностью выключения всех фильтров.
Наименование
программного
обеспечения
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа «PROGEТТI, версия
1.19», обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки
и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые
программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений
амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов. Внешние интерфейсы обновления про-
граммного обеспечения отсутствуют.
От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска
клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Таблица 1- Идентификационные данные ПО
Идентификаци-Номер версии (иде- Цифровой иден- Алгоритм вычисле-
онное наименова- нтификационныйтификатор про- ния цифрового иден-
ние программно- номер) программ-граммного обес- тификатора програм-
го обеспеченияного обеспеченияпечениямного обеспечения
PROGEТТIPROGEТТIver. 1.19--
*Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
Уровень защиты – А.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при реги-
страции на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд менее 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.
Чувствительность: 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.
Эффективная ширина записи не менее 40 мм. Нелинейность - в пределах ± 2 %.
Входной импеданс (Zвх) - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uш) - не более 25 мкВ.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость движения носителя записи (бумаги): – 5; 10; 25; 50 мм/с.
Лист № 3
всего листов 5
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бума-
ги - ± 5 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при
регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Взаимовлияние между каналами – не более 0,5 мм.
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоуголь-
ной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая ней-
тральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а
также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 7,2 В.
Мощность
,
потребляемая электрокардиографами от сети - не более 30 В∙А.
Режим работы электрокардиографов – продолжительный с повторно-кратковременной
нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети
- не менее 8 часов.
Время подготовки к работе – не более 10 мин.
Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора –
0,5 час.
Время зарядки разряженного аккумулятора – 8 часов.
Габаритные размеры электрокардиографа - 220х260х52 мм.
Масса, не более –1,8 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы
относится к классу II, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94
(МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
Повозможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по
ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы от-
носится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопас-
ности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим
воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-
2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС IT.ИM24.В05021, ОС ООО «Центр
сертификации и декларирования» (РОСС RU.0001.11ИМ24).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом на-
клейки и в эксплуатационную документацию (Руководство пользователя) методом принтер-
ной печати.
Комплектность средства измерений
Наименование
1 Электрокардиограф PROGEТТI «EPG 6 View»
2 Кабель пациента
3 Электроды для конечностей
4 Электроды грудные
5 Кабель питания сетевой
6 Регистрационная бумага рулонная шириной 112 мм
Количество, шт.
1
1
4
6
1
1
Лист № 4
всего листов 5
Наименование
7 Гель
8 Руководство пользователя
9 Методика поверки
10 Сумка для переноски
Количество, шт.
1
1
1
1
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 51501-12 «Электрокардиографы PROGEТТI
«EPG 6 View». Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержден-
ным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2012 г.
Перечень основных средств поверки:
Средства поверкиОсновные метрологические характеристики
1 Генератор функциональ- Диапазон частот: (0,01-600) Гц.
ный ГФ-05 с ПЗУ с испы- Пределы допускаемой относительной погрешности установки
тательными сигналами “4“
,
частоты: ± 0,1 %.
“ЧС
С
”
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
размаха напряжения выходного сигнала:
± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;
± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0;
3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;
± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
Поверочное коммутацион- Параметры эквивалента "кожа-электрод":
ное устройство ПКУ-ЭКГR1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;
R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.
Поверочное коммутацион- Параметры эквивалента "кожа-электрод":
ное устройство ПКУ-ЭКГ- R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;
02R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.
R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.
2 Лупа измерительнаяУвеличение -10 Предел измерений – 15 мм
Цена деления – 0,1 мм
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в Руково-
дстве пользователя.
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам
PROGEТТI «EPG 6 View»
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требова-
ния безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Част-
ные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистри-
рующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо-
вания безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Лист № 5
всего листов 5
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Проджетти С.Р.Л.», Италия
PROGETTI S.R.L., via Bruno Buozzi, 28 10024 Moncalieri-Italy, Torino.
Тел: +39011644738, Факс: +39011645822
e-mail:
Заявитель
ООО «РусЛин»,
Россия, 117335, Москва, ул. Гарибальди, д. 23, корп. 4
тел./факс (495) 276-04-43
e-mail:
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ,
Регистрационный номер 30136-09
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
тел/факс (499)187-29-71
e-mail:
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___»________2012г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 52456-13 | Электрокардиографы | CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R | Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 37073-08 | Электрокардиографы | CardioCare 2000 | Фирма "Bionet Co., Ltd.", Корея | 1 год | Перейти |
| 20368-00 | Электрокардиографы одноканальные портативные | ЭК 1Т/12-\"Вита | ЗАО "ВНИИМП-Вита", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 37483-08 | Электрокардиографы | Kenz | Фирма "Suzuken Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 20994-01 | Электрокардиографы одно-, трехканальные | Heart Mirror | Фирма "Innomed Medical", Венгрия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений