Приложение к свидетельству № 48393
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические автоматические Micros, моделей Micros 60 OT,
Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros
60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ (далее - анализаторы), предназначены
для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим мето-
дом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание средства измерений
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим мето-
дом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, поме-
щенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, располо-
женными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет
клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем
самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление).
Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропор-
циональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим
методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-
ний. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови мо-
делей Micros 60 OT\CT, АВХ Micros ES 60 OT\CT, а также выполняется построение гисто-
грамм для использования в диагностике in vitro. Отличительной способностью моделей АВХ
Micros ES 60 ОТ и моделей АВХ Micros ES 60 СТ является наличие встроенной автоматиче-
ской системой управления основными узлами. Модели ОТ и СТ отличаются между собой
способом забора проб.
MICROS ES60 CTMICROS ES60 OTMICROS 60 CTMICROS 60 OT
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
лист № 2
всего листов 4
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60
CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ имеют встроенное программное обеспечение.
Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения
и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра
памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анали-
затора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на
аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран
номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
граммного
Идентифи-
кационное
граммного
Номер версии
(идентифика-
граммного
печения (кон-
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
граммного
Таблица1.
Цифровой иден-
Модель ана-Наимено-тификатор про-
лизаторавание про-
наименова-ционный но-
граммного обес-
рового иденти-
обеспече-
ние про-
м
ер)
про-
трольная сумма
фи
к
атора про-
ния
обеспеченияобеспечения
исполняемого
обеспечения
ES 60 ОТ
Micros 60 ОТ Micros 1.6 1.6 2EE66A88 CRC-16
Micros 60 СТ Micros 1.6 1.6 2EE66A88 CRC-16
АВХ Micros Micros 2.1.0.2a 2.1.0.2a 2EEB64A2
CRC-16
ES 60 СТ
АВХ Micros Micros2.1.0.2a2.1.0.2a2EEB64A2
CRC-16
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспече-
ния.
MICROS ES60 CT
MICROS ES60 OT
MICROS 60 CT
MICROS 60 OT
Место плом-
бы
Место плом-
бы
Место плом-
бы
Место плом-
бы
лист № 3
всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
MICROS 60 OT MICROS 60 CT АВХ MICROS АВХ MICROS
ES 60 OTES 60 CT
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов
(WBC), дм
-3
(1/л)(0,1 - 100,0)
.
10
9
(0,1 - 100,0)
.
10
9
(0,1 - 100,0)
.
10
9
(0,1 - 100,0)
.
10
9
- счетной концентрации эритроцитов
(RBC), дм
-3
(1/л)(0,2 - 8,00)
.
10
12
(0,2 - 8,00)
.
10
12
(0,2 - 8,00)
.
10
12
(0,2 - 8,00)
.
10
12
- массовой концентрации гемоглобина
(HBG), г/дм
3
(г/л)от 6 до 260от 6 до 260от 6 до 260от 6 до 260
2.Пределы допускаемой относитель-
ной погрешности анализатора при из-
мерении:
- счетной концентрации эритроцитов, %
±
15
±
15
±
15
±
15
- счетнойконцентрациилейкоцитов,%
±
15
±
15
±
15
±
15
- массовойконцентрациигемоглобина, %
±
10
±
10
±
10
±
10
3.Масса, кг, не более14141717
4.Габаритные размеры, мм, не более 440× 360×330 440× 360×330 430× 360×360 430× 360×360
5.Пропускная способность тестов в60606060
час, не менее
6. Потребляемая мощность от сети,150150150150
В·А, не более
7. Питание от сети переменного тока50/6050/6050/6050/60
частотой, Гц
8. Напряжение от сети переменного От 100 до 240От 100 до 240От 100 до 240От 100 до 240
тока, В(+/-10%) (+/-10%) (+/-10%) (+/-10%)
9. Средний срок службы, лет5555
10. Средняя наработка до метрологи- 10 000 10 000 10 000 10 000
ческого отказа, час
11. Условия эксплуатации:
- температураокружающеговоздуха, ºС18-3218-3218-3218-32
- относительная влажность при темпе-
ратуре 25ºС, %30-8530-8530-8530-85
- атмосферное давление, кПа70-106,770-106,770-106,770-106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный
лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект соединительных трубок;
2. Расходные материалы *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика. (Реагенты долж-
ны быть рекомендованы производителем анализатора)
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1385-2012.
лист № 4
всего листов 4
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП 242-1385-2012 «Анализаторы гематологические
автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ
Micros ES 60 СТ. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.
Менделеева», в июне 2012 г.
Основные средства поверки:ГСО9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕ-
МАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы гематологиче-
ские автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ,
АВХ Micros ES 60 СТ».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим автоматическим Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ
Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и ла-
бораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы
испытаний.
4. Техническая документация фирмы «HORIBA ABX S.A.S», Франция
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
фирма «HORIBA ABX S.A.S», Франция
адрес:Pars Euromedecine,Ruedu Caducee,BP7290,34184, Montpellier, Cedex 4,France.
Заявитель
ООО «ЛАБИКС»
адрес: РФ 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89.
тел. (495) 234 88 77 факс (495) 234 88 11, e-mail: labix@ labix.ru
под № 30001-10
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Ф.В.Булыгин
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
М.П.
«__»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
