Приложение к свидетельству № 48379
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Назначение средства измерений
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по
тексту – глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-
оксидазным методом.
Описание средства измерений
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока,
вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный по-
тенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе
крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается
на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также
записывается в памяти глюкометров.
Рисунок 1 – Общий вид глюкометра модели GM-100
Лист № 2
всего листов 4
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанав-
ливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от из-
мерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-
го обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
1.52
MD5
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
ПО анализа
ET_eBlood_v1.52
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
ET_eBlood_v1.
52
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
76041adae4812d381
aa46457ace81860
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Лист № 3
всего листов 4
15
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
eBsensor
1,66 - 33,33 (30 - 600)
87 × 60 × 21
75
2 х 1,5
ААА
10
№ Характеристика
1. Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл)
2. Предел относительной случайной составляющей погрешности изме-
рений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %
3 Габаритные размеры, мм
4. Масса, г,
5. Электропитание:
Число элементов и напряжение, В
Тип элемента питания
6. Средний срок службы, не trial, лет 7.
Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %, не более
8. Исследуемый материал
9. Объем пробы, мкл
10. Память, измерений
+10 ÷ +40
85
капиллярная кровь
2,5
70
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вари-
антах комплектации:
Вариант комплектации № 1:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
Вариант комплектации № 2:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
3. Устройство для прокалывания пальца.
4. Ланцеты (не более 50 шт.).
5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).
6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации прибора.
8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.
9. Дневник учета измерений.
10. Гарантийный талон.
11. Футляр.
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика повер-
ки».
Средства поверки – Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон
измерений 0,5 ÷ 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения из-
мерений концентрации глюкозы, не более 2%
Лист № 4
всего листов 4
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы
в крови (глюкометры)
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам
eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Производитель:
Фирма «VISGENEER INC.», Тайвань
3F.-2, No.83, Sec. 2, Gongdao 5
th
Rd., 300 Hsinchu, Taiwan
Тел: +886 3 5160111 Факс: +886 3 5160161;
Заявитель
ООО «МедДиагностикФарм» , РФ, г.Москва.
Юр. адрес: 142190, Московская обл., г. Троицк, ул. Лесная, д.4б, к.86;
Почт. адрес: 125371, г.Москва, а/я 4
Тел: (495) 926-39-93
Факс: (495) 926-39-97,
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
М.п.« »
2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
