Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple, ГРСИ 51403-12
Номер госреестра:
51403-12
Наименование СИ:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Обозначение типа:
OneTouch SelectSimple
Производитель:
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария
Межповерочный интервал:
3 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.09.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48285
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы контроля уровня глюкозы в крови(глюкометры) портативные
OneTouch SelectSimple
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по
тексту – глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в
цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание средства измерений
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски
OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выде-
ленную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону
теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит
к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация
сахаравкрови,значениеконцентрацииотображаетсянаэкранежидко-
кристаллического дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индика-
ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На кор-
пусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня
глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые
позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким»
или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и
не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая
ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания
пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых ука-
зывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными рас-
творамиOneTouch Select.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного при-
бора.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 – Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная
OneTouch SelectSimple
Серийный номер
Модель
Фирма-изготовитель
Рисунок 2 – Схема маркировки
Лист № 3
Всего листов 5
Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifes-
can OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или
отсутствует.
02134903OTD
MS
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое уста-
навливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером
внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а так-
же для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной
с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентифика-
ционные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения
глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименова-
ние программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма ис-
полняемого кода)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
OneTouch® Diabe-
tes Management
Software
Данные являются собственностью произ-
v.2.3.3 GLBводителя и являются защищенными для
доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изме-
нений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
15
Метрологические и технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
№ХарактеристикаГлюкометр
1 Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л 1,1 – 33,3
2Предел допускаемого относительного среднего квадратиче-
ского отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в
крови, %, не более
3Время измерения одной пробы, с, не более5
4Габаритные размеры, мм, не более90х55,5х21,7
5Масса, г, не более (с элементом питания)52
6Электропитание от элемента питания CR 2032, В3
7Условия эксплуатации:
Температура, °С+10 - +44
Относительная влажность, % 10 - 90
8Исследуемый материалкапиллярная trial
9Объем памяти (количество результатов анализов)Результат последнего
измерения глюкозы
или контрольного рас-
твора
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации
и картонную коробку упаковки типографским способом.
Комплектность средства измерений
I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch Select-
Simple, варианты поставки:
Вариант поставки 1:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select – 1 упаковка (10 шт.).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch – 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft – 1 упаковка (10 шт.).
Футляр – 1 шт.
Вариант поставки 2:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select – 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch – 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft – 1 упаковка (10 шт.).
Футляр – 1 шт.
Вариант поставки 3:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch – 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft – 1 упаковка (10 шт.).
Футляр – 1 шт.
II.Руководство по эксплуатации
Поверка
Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика
поверки».
Средства поверки – стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л
(30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр)
портативную OneTouch SelectSimple.
Нормативные документы, устанавливающие требования к Системам контроля
уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативным OneTouch SelectSimple
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам
мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лече-
нии сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие техниче-
ские условия.
Лист № 5 Trial
листов 5
регулирования
Рекомендации по областям применения в сфере государственного
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International », Швейцария
Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug Svitzerland
Производственные филиалы:
1. фирма Facet Technologies, LLC 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA,
30253, USA.
2. фирма Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd. Blok C9, Xinan 2
nd
Industrial Zone,
Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China.
3. фирма LifeScan Products LLC, San Antonio Industrial Park Extension, Rd 110 Km 5.9
Aguadilla, PR 00603 USA.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва, Крылатская улица, д. 17, строение 2.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
, Регистрационный
№ 30003-08
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.« ____» ______
2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 28492-04 | Системы измерительные тензометрические | СТММ | ООО "АЭРОТЕСТ", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 20503-00 | Системы учета расхода газа с вихревыми преобразователями | С-1Г | НПП "МонтажАвтоматикаСервис", г.Нефтекамск | 2 года | Перейти |
| 64360-16 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "РЦ" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 58942-14 | Каналы измерительно-информационные системы автоматизированной информационно-измерительной коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) тяговых подстанций Юго-Восточной ЖД - филиала ОАО "РЖД" в границах Пензенской области | Нет данных | ОАО "Российские железные дороги" (РЖД), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 28921-05 | Комплексы для испытаний, контроля параметров и ремонта буксовых поводков | СРП | ООО "Ключ-1", г.Томск | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений