Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические биохимические Keylab, ГРСИ 51284-12
Номер госреестра:
51284-12
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические биохимические
Обозначение типа:
Keylab
Производитель:
Фирма "BPC BioSed s.r.l.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
02.10.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 48316
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические Keylab
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предна-
значены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой
концентрации ионов (Ca
2+
,Na
+
, K
+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагно-
стических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки кро-
ви, а также мочи).
Анализаторы состоят из следующих частей: отделение для реагентов и образцов, ма-
нипулятора забора и раскапывания образцов, фотометрической системы и блока разбав-
ления. Реакционный поддон состоит из 12 сегментов по 18 лунок в каждом. Манипуля-
тор
обеспечивает работу прибора в режиме забора и раскапывания образцов с использованием элек-
трического поршневого шприца объемом 1000 мкл. Фотометрическая система анализаторов состоит
из галогенной лампы, встроенной в оптический блок в центре вращающегося кольца, в который
вставлены интерференционные фильтры с диапазоном длин волн от 340 до 620 нм и электронного
усилителя сигналов, поступающих от приемника светового излучения.В блоке разбавления об-
разцы и реагенты смешиваются путем их взбрызгивания в реакционные микро-сосуды, откуда ре-
акционная смесь аспирируется и переносится в фотометр, после чего исследуется. После каждой
аспирации реакционной смеси прибор аспирирует воду и переносит ее в проточную кювету для
промывки.
Анализаторы обладает встроенным компьютером. В анализаторах предусмот-
рена опция автоматической оптимизации количества образцов и выполняемых тестов.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапа-
зона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты,
специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора.
Место
пломбы
Лист № 2
Всего листов 4
обеспече-
граммного
мер) про-
обеспечения
граммного
сумма испол-
Алгоритм вы-
числения циф-
тификатора
Программное обеспечение
Анализаторы, имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспе-
чение Keylab Software rel.1.7 на базе операционной системы Windows 3.11. Программное
обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и про-
смотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, про-
смотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений и передача данных.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и
защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении
анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наимено-Наимено- Идентификаци- Номер версии Цифровой иден-
вание ана- вание про- онное наимено- (идентифика- тификатор про-
лизатораграммногование про-ционный но-
обеспечения
рового иден-
ния обеспечения граммного (контрольная
программного
няемого кода)
обеспечения
Softwarre .1.7
2005A72F26AA
C4A7D8A0
Keylab
Keylab
e
Keylab
l
Software
1.7BB0691DD7C09MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1. Диапазон измерений молярной концентрации мочеви-
ны, ммоль/л:от 0,2 до 1,2
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюко-
зы, ммоль/л:от 0,5 до 9,0
3. Диапазон измерений молярной (массовой) концентра-
ции ионов калия, ммоль/л (мг/л)от 0,5 до 20 (от 19,5 до 780)
4. Диапазон измерений молярной (массовой) концентра-
ции ионов натрия, ммоль/л (мг/л)от 15 до 200 (от 300 до 4000)
5. Диапазон измерений молярной (массовой) концентра- от 0,1 до 6 (от 4 до 240)
ции ионов кальция, ммоль/л (мг/л)
Пределы допускаемых значений относительной погреш-
ности анализатора при измерении:
- молярной концентрации мочевины, %± 15 %
- молярной концентрации глюкозы, %± 15 %
- молярной (массовой) концентрации калия, %± 10 %
- молярной (массовой) концентрации натрия, %± 10 %
- молярной (массовой) концентрации кальция, %± 10 %
Лист № 3
Всего листов 4
Количество одновременно производимых исследований:
Питание от сети переменного тока
Наименование характеристики
Время цикла обработки, не более
Значение характеристики
10 (двух-реагентных)
20 (одно-реагентных)
60 с/тест
(220±20) В
50/60 Гц
400
580x600x730
25
7000
5
Потребляемая мощность, Вт, не более
Габаритные размеры, мм
Масса, кг
Средняя наработка до метрологического отказа, ч
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
от 15 до 30;
от 35 до 80 (без конденсации);
от 86 до 106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
Анализатор1 шт
Комплект ЗИП1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Устройство для мойки клапана 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика
поверки. МП-242-1372 -2012»1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1372-2012, «Анализаторы автоматические
биохимические Keylab. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98),
хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам автоматическим биохимическим Keylab
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
Лист № 4
Всего листов 4
3. Техническая документация фирмы BPC BioSed s.r.l.
, Италия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма BPC BioSed s.r.l., Италия.
Адрес:00060 Castelnuovo di Porto - Area Industriale - Traversa del Grillo km. 0,600 (RM),
Rome, ITALY
Тел.: + 39 06 90 73 666
Факс: + 39 06 90 73 200
Заявитель
ООО « ДиаПарк», 117545, г. Москва, ул. Подольских курсантов, д.3, стр.2.
Тел/факс: +7 (495) 411-94-78, e-mail:
.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
«____»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 22298-08 | Анализаторы качества электрической энергии | АПКЭ-1 | ООО "Прософт-Системы", г.Екатеринбург | 2 года | Перейти |
| 29040-05 | Анализаторы цифровых линий | EDCT 20 | Кооператив техники связи "Электроника", Венгрия | 1 год | Перейти |
| 68075-17 | Анализаторы электрических цепей и сигналов комбинированные портативные | FieldFox N9950A, FieldFox N9951A, FieldFox N9952A, FieldFox N9960A, FieldFox N9961A, FieldFox N9962A | Компания "Keysight Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 24847-03 | Анализаторы фотометрические | Western Research 4000 | Фирма "AMETEK Process Instruments", США | 1 год | Перейти |
| 22690-02 | Анализаторы цепей | HP 8757Е | Фирма "Hewlett Packard", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений