Приложение к свидетельству № 48313
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измеритель артериального давления автоматический велоэргометра eBike
Назначение средства измерений
Измерители артериального давления автоматические велоэргометраeBike (далее –
измеритель) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления крови
(АД) путем измерения избыточного давления воздуха в надувной (компрессионной) манжете
и частоты пульса при проведении нагрузочных проб с велоэргонометром eBike.
Описание средства измерений
Велоэргометры eBike по желанию Заказчика могут комплектоваться интегрированным моду-
лем для измерения артериального давления, устанавливаемым на основе велоэргонометра.
Принцип действия автоматического измерителя АД велоэргометра eBike основан на син-
хронном измерении систолического и диастолического давления крови при работе пациента
на велоэргонометре двумя методами: осциллометрическим и акустическим (метод тонов Ко-
роткова). Осциллометричский метод основан на преобразовании изменений давления в ком-
прессионной манжете в электрический сигнал. При акустическом методе используется мик-
рофон для получения и анализа звуковых колебаний (тонов Короткова).
Общий вид комплекса приведен на рис.1.
Д
ля подключения измерителя АД к велоэргонометру на электронном блоке велоэргоно-
метра предусмотрены:
- разъем для подсоединения компрессионной манжеты;
- гнездо для подключения микрофона;
- соединительная муфта для подключения трубки от манжеты.
Результаты измерения артериального давления (систолического, диастолического) выво-
дятся на экран электронного блока велоэргонометра.
Рис1. Общий вид велоэргонометра с измерителем АД.
Измеритель АД
Лист № 2
всего листов 3
Идентификаци-
ного обеспечения
онный номер)
ного обеспечения
цифрового
Программное обеспечение
Измеритель АД имеет встроенное программное обеспечение «eBike L & EL Firmware»,
специально разработанное для решения задач создания повышенного давления в компресси-
онной манжете, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение
(ПО) измерителя запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Конструктивно измеритель имеет защиту встроенного программного обеспечения от
преднамеренных или непреднамеренных изменений. Влияние встроенного программного
обеспечения на метрологические характеристики измерителя учтено при нормировании мет-
рологических характеристик.
Таблице 1
Номер версииЦифровой иденти-Алгоритм
Наименование про-онное наимено-
(идентификаци- фикатор программ- вычисления
граммного обеспечения вание программ-
про
г
р
амм
ного(
к
онтрол
ь
ная
сум
м
а ид
е
нти
ф
ик
а
-
обеспеченияисполняемого кода)тора ПО
eBike L& EL FirmwareFirmware V 1.81.80X78B63CBBCRC 32
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон измерений избыточного давления: от 1,3 до 33 кПа (от 10 до 250 мм рт.ст.).
2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении артериального давления
воздуха в компрессионной манжете:
±
0,7 кПа (
±
5 мм рт.ст.).
3. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса (в диа-
пазоне от 35 до 230 мин
-1
:
±
5 %.
4. Средняя скорость снижения давления в манжете: 0,4 кПа/с (3 мм рт.ст./с).
5. Габаритные размеры, мм: 140
´
115
´
55.
6. Масса (без источников питания), кг: 0,335.
7. Источник питания: 4 батареи LR03 (AA).
8. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 15 до 30
°
С ;
- диапазон относительной влажности воздуха
от 30 до 75%, без конденсата;
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
9. Срок службы: 5 лет.
Рис.2. Общий вид измерителя АД.
а) гнездо для микрофона, б) гнездо для трубки от манжеты.
Место
пломбирования
Лист № 3
всего листов 3
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист паспорта
и методом сеткографии на лицевую панель измерителя.
Комплектность средства измерений
1.Электронный модуль – 1 шт.
2.Манжеты компрессионные – 1 комп.
3.Упаковка – 1 шт.
4.Паспорт – 1 экз.
Поверка
осуществляетсяв соответствии с документом Р 50.2.032-2004 "ГСИ. Измерители
артериального давления неинвазивные. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД по ТУ 4278-003-0582749-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса измерителями артериального
давления УПКЧП по ТУ 4278-003-05842749-01;
- секундомер СОПр-2а-3-110, Кл.3.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в паспорте «Автоматический измеритель АД велоэрго-
метра eBike. Паспорт».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителю
артериального давления автоматическому велоэргометра eBike
1.ГОСТ 28103-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного
измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».
2. Техническая документация фирмы “ GE Medical Systems Information Technologies GmbH”,
Германия
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма “GE Medical Systems Information Technologies GmbH“, Германия
P.O.Box 600260, 79032, Freiburg, Germany, phone:+4975145430,
fax: +497514543233, e-mail:
,
Заявитель
ООО «Медтехконсалтинг», Россия, 115093, 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1,
этаж 3, тел/факс: (495) 783-42-17.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http/
,
зарегистрирован под № 30001-10.
Заместитель Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
М.П.«____»____________________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
