Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II, ГРСИ 51069-12
Номер госреестра:
51069-12
Наименование СИ:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Обозначение типа:
Accu-Chek Inform II
Производитель:
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Межповерочный интервал:
3 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
06.09.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 47965
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по
тексту – глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в
цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных с
использованием специально разработанных тест-полосок и применяются в медицинских
учреждениях для проведения экспресс-контроля.
Описание средства измерений
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с по-
мощью тест-полосок Accu-Chek Performa и Accu-Chek Inform II биосенсорным глюко-
зо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в глюкометр, на ее рабочую зо-ну
наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски при-водит
к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, а степень изменения
проводимости зависит от содержания глюкозы в анализируемой пробе крови. Результаты
измерений обрабатываются микропроцессорным устройством и отображаются на сен-
сорном экране встроенного дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записываются
в памяти глюкометра.
Корпус глюкометра имеет отделение с крышкой для установки элементов пита-
ния. Глюкометр крепится на базу с настольным / настенным держателем, возможно ис-
пользование базы «Лайт» ( в этом случае не реализована функция подключения к сети).
На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. Тубусы с тест-полосками со-
держат кодовую пластинку. С помощью устройства считывания кодов считывается код с
этой пластинки и передается на глюкометр. Тест-полоски хранятся во влаго- и свето-
стойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон ре-
зультатов измерений с контрольными растворами.
Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2 ) –
низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различ-
ных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности
и номер серии выпуска.
Результаты последних 2000 измерений с датой и временем их проведения автома-
тически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюко-
метра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру че-
рез инфракрасный порт или базовую станцию. Также в глюкометрах реализованы функ-
ции передачи данных по беспроводной сети с помощью РЧ-карты системе управления
данными без необходимости установки глюкометра на базу, проведения контроля качест-
ва, а также возможность администрирования работы глюкометра при настройке его па-
раметров (блокировка проведения контроля качества, ограничение доступа).
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 – Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Место пломбировки
Модель
Изготовитель
Заводской номер
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое уста-
навливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером
внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а так-
же для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной
с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Для входа в
программу, с помощью которой обеспечивается процесс измерения, необходимо ввести
идентификационный номер оператора (ID).
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части про-
граммного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименова-
ние програм
много обес-
печения
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного обес-
печения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Accu-Chek
Inform II
Software
Accu-Chek In-03.03.01
form II Software
Данные являются собственностью про-
изводителя и являются защищенными
для доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изме-
нений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
0,6
5
190х92х47
150х150х105
Таблица 2
Глюкометр
0,6 ÷ 33,3
5
№Характеристика
1Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
Пределы допускаемой систематической составляющей по-
2грешности измерения содержания глюкозы в крови в диа-
пазоне измерений (0,6-4,2) ммоль/л, ммоль/л
3Предел допускаемого относительного среднего квадратиче-
ского отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в
крови в диапазоне измерений (4,2-33,3) ммоль/л, %, не бо-
лее
4Время измерения одной пробы, с, не более
5Габаритные размеры , мм, не более:
- глюкометр
- база
6Масса, г, не более:
- глюкометр с перезаряжаемой батареей,
- глюкометр с перезаряжаемой батареей и РЧ-картой,
- база с настенным держателем,-
база «Лайт» с настенным держателем
7Электропитание от перезаряжаемой литиевой батареи, В
350
366
615
573
3,7
Лист № 4
Всего листов 5
Глюкометр
№Характеристика
8 Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %
Атмосферное давление, кПа
9Исследуемый материал
10 Объем памяти (количество результатов анализов)
11 Срок службы, лет, не менее
+3 - +50
90 при 32°С
70-106
венозная, капиллярная,
артериальная кровь
2000
5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации
типографским способом.
Комплектность средства измерений
I.Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II, варианты
исполнения:
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы кро-
ви «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit)
2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы кро-
ви «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek
Inform II Meter Kit+RF)
II.Принадлежности:
1. Считыватель кода для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Code Key
Reader)
2. Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek
Inform II Accessory Kit)
3. Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе:
карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инстал-
ляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit)
4. Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II»(Accu-Chek Inform II Battery Pack)
5. Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной инфор-
мационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit)
6. Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабора-
торной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light)
7. Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II)
III.Руководство по эксплуатации
Поверка
Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика
поверки».
Средства поверки – стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л
(30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-
Chek Inform II.
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам
(глюкометрам) портативным Accu-Chek Inform II
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам
мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лече-
нии сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие техниче-
ские условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D–68305 Mannheim, Germany
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
ФГУП «ВНИИОФИ»
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Регистрационный № 30003-08
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологии
Ф.В.Булыгин
М.п.
« ____» ______
2012 г
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 14382-95 | Анализаторы кислорода | ТДК-3М | ООО "НПФ Циркон", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 15022-95 | Газоанализаторы портативные | ПГА-СН4 | РНИИ "Электронстандарт", г.С.-Петербург | 6 месяцев | Перейти |
| 67309-17 | Система автоматизированная измерительная | Пленка | ООО "Автоматизированные системы контроля Экспресс", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 19846-00 | Анализаторы мутности | T1054-A2120-M (FTM), T1054-A2101-M (FTM) | Фирма "Rosemount Analytical Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 67304-17 | Анализаторы сигналов | S3503 | Компания "Saluki Technology Inc.", Тайвань | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений