Untitled document

Приложение к свидетельству № 47963

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

всего листов 6

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Тонометры механические Riester

Назначение средства измерений

Тонометры механические Riеster моделей R1-shock proof, minimus II, minimus III ,

precisa N,e-mega,ri-san,exacta,sphygmotensiophone,big ben,babyphon,sanaphon

предназначены для косвенного определения максимального (систолического) и минимального

(диастолического) артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в

компрессионной манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова.

Описание средства измерений

ПринципдействиятонометровмеханическихRiеsterоснованнаизмерении

манометром прибора давления воздуха в компрессионной манжете в момент появления

(принимается за систолическое артериальное давление) и исчезновения (принимается за

диастолическое артериальное давление) прослушиваемых тонов Короткова.

В состав тонометров механических Riеster входят мембранный манометр, манжета

компрессионная, нагнетатель давления (груша). Манжета компрессионная представляет собой

пневмокамеру, помещенную в чехол с застежкой для фиксации на плече. Соединение

манжеты с манометром и пневматическим нагнетателем осуществляется эластичными

резиновыми трубками (шлангами).

Особенности исполнения тонометров механических Riеster:

- манометры тонометров minimus совмещены с пневматическим нагнетателем,

исполнение minimus II комплектуется манжетой с одним шлангом, а minimus III – манжетой с

двумя шлангами;

- тонометры R1-shock proof укомплектованы манжетой с двумя шлангами, манометр

совмещен с пневматическим нагнетателем;

- тонометры e-mega комплектуются манжетой с одним шлангом, манометр совмещен с

пневматическим нагнетателем, имеют разное цветовое решение;

- тонометры exacta, sphygmotensiophone снабжены манжетой с двумя шлангами,

манометр и пневматический нагнетатель к манжете подсоединяются отдельно;

- тонометры big ben имеют квадратный манометр увеличенного размера для удобного

считывания измерений, комплектуются манжетой с двумя шлангами, один шланг

подсоединен к пневматическому нагнетателю, а другой подсоединен к коннектору

спирального шланга;

- тонометры babyphon комплектуются манжетами для детей разных размеров, манометр

совмещен с пневматическим нагнетателем;

- манометры тонометров sanaphon, ri-san совмещены с пневматическим нагнетателем,

комплектуются манжетой с одним шлангом, головка стетоскопа встроена в манжету.

Общий вид тонометров механических Riеster представлен на рисунках 1-11.

Лист № 2

всего листов 6

Рисунок 1 – Модель R1-shock proof

Рисунок 2 – Модель minimus II

Рисунок 3 – Модель minimus III

Рисунок 4 – Модель precisa N

Рисунок 5 – Модель e-mega

Рисунок 6 – Модель ri-san

Лист № 3

всего листов 6

Рисунок 7 – Модель exacta

Рисунок 8 – Модель sphygmotensiophone

Рисунок 10 – Модель sanaphon

Рисунок 11 – Модель babyphon

Рисунок 9 – Модель big ben

Лист № 4

всего листов 6

Метрологические и технические характеристики

Диапазон измерений давления воздуха

в компрессионной манжете, мм рт.ст.………………………………………..….от 0 до 300

Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в

компрессионной манжете при температуре (20

С, мм рт.ст...………………………

Пределы допускаемой дополнительной абсолютной погрешности при измерении давления

воздуха в компрессионной манжете в рабочем диапазоне температур, мм рт.ст....……

Цена деления шкалы манометра приборов, мм рт.ст.……………………………………2

Масса приборов в чехле, не более, кг:

R1-shock proof .….…………………………………….......................................0,640

minimus II .….……………………………………..............................................0,520

minimus III .….…………………………………….............................................0,540

precisa N.….……………………………………..................................................0,450

e-mega .….……………………………………....................................................0,340

ri-san .….…………………………………….......................................................0,600

exacta.….…………………………………….......................................................0,420

sphygmotensiophone.….…………………………...............................................0,480

big ben .….……………………………………....................................................1,550

babyphon.….…………………………………….................................................0,410

sanaphon.….……………………………………..................................................0,580

Условия эксплуатации:

температура окружающего воздуха,

С...………….….………………..от 10 до 40

относительная влажность, %, не более …………..……………….…………….85

Условия хранения:

температура окружающего воздуха,

С...………….….………..от минус 20 до 70

относительная влажность, %…………..……………….……………….от 30 до 85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации

типографским способом и на манометр тонометра методом наклеивания.

Комплектность средства измерений

В комплект поставки должны входить:

I Тонометр механический, варианты исполнения:

- R1-shock proof;

- minimus II;

- minimus III;

- precisa N;

- e-mega;

- ri-san;

- exacta;

- sphygmotensiophone;

- big ben;

- babyphon;

- sanaphon.

II Принадлежности:

1 Манжета бандажная – не более 5 шт.

2 Манжета на крючковой застежке – не более 5 шт.

3 Манжета на липучке – не более 5 шт.

4 Манжета дезинфицируемая – не более 5 шт.

Лист № 5

всего листов 6

5 Камера латексная для манжеты – не более 5 шт.

6 Клапан для спуска воздуха.

7 Груша для тонометра.

8 Груша для тонометра со встроенным клапаном для спуска воздуха.

9 Груша для тонометра без латекса со встроенной ложечкой.

10 Коннектор для тонометра– не более 10 шт.

11 Шланг для тонометра.

12 Головка стетоскопа.

13 Штатив передвижной напольный.

14 Универсальное крепление для тонометра.

15 Подставка для тонометра.

16 Сумка на молнии для тонометра.

17 Инструкция по использованию.

18 Коробка.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «Рекомендации по метрологии. ГСИ.

Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-1, Гос.Реестр №23532-07.

Диапазон задания значений давления воздуха 20÷370 мм рт. ст., абсолютная погрешность

задания значений давления воздуха

0,8 мм рт. ст.

Сведения о методиках (методах) измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к тонометрам механическим

Riеster

1 ГОСТ Р 50444-92 (разд.3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.

Общие технические условия».

2 ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления)

неинвазивные. Часть 1. Общие требования».

3 ГОСТ Р 51959.2-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления)

неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам».

4 ГОСТ Р ИСО 10993-2009 (ч.ч.1,2,5,10)«Изделиямедицинские.Оценка

биологического действия медицинских изделий».

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

Фирма «Rudolf Riеster GmbH», Германия

Bruckstrasse 31, DE-72417 Jungingen, Germany

www.riester.de

Заявитель

Закрытое акционерное общество «ФДР-Проект»,

Россия, 107113, г. Москва, Сокольническая площадь, д. 4А

Тел./факс: +7(495) 113-27-12