Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000, ГРСИ 51055-12
Номер госреестра:
51055-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000
Производитель:
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
29.08.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 47949
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000
Назначение средства измерений
Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 (далее – мониторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца,
температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации)
кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения
систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси
углерода(CO
2
)ввыдыхаемомвоздухеинаблюдениянаэкранемонитора
электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых
параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе
параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систоличе-
ского и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между
двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температу-
ры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электри-
ческого потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального погло-
щения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объ-
емовпосредством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика
преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источни-
ком питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента,тракты
измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются
встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться
измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах,
номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с
монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область
диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряе-
мых параметров за установленные пределы.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 5. Внешний вид монитора паци-
ента модели MEC-2000.
Рисунок 6. Монитор пациента модели MEC-2000.
Вид сзади.
Место
пломбирования
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента
модели MEC-1000.
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента мо-
Рисунок 4. Монитор пациента модели MEC-1200.
дели MEC-1200.
В
ид сзад
и
.
Место
пломбирования
Рисунок 2. Монитор пациента модели MEC-1000.
Вид сзади.
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 имеют встроенное про-
граммное обеспечение «Mindray iMEC Patient Monitor System Software», специально разработан-
ное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измере-
ний, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов
запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мо-
ниторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
Наимено ваниеИдентификационНомерверсииЦифровойАлгоритм вычисления
программного ное(идентификационидентификаторцифрового
обеспечениянаименованиеныйномер) программногоидентификатора
программногопрограммногообеспеченияпрограммного
обеспеченияобеспечения(контрольнаяобеспечения
сумма
исполняемого кода)
Mindray iMEC system.bin0509 9D 35 E2DWORD
Patient Monitor
System Soft-
ware
Метрологические и технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 8;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,
%: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 350 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений, мин
-1
: ±2.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±3;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 30 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 1,3 до 36 (от 10 до 270);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 30 до 45;
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С:
±0,2.
Лист № 4
Всего листов 6
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0,1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 0 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
6. Канал капнометрии.
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа
(от 0 до 99 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в
выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 – 38 мм рт. ст.:
±
0,25 кПа (
±
2 мм рт. ст.)
в диапазоне 39 – 99 мм рт. ст.:
±
0,5 кПа (
±
4 мм рт. ст.);
7 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В,
8 Масса, кг: 4 (модель MEC-1000),
5 (модель MEC-1200),
6,5 (модель MEC-2000).
9 Габаритные размеры, мм:318 × 152 × 264 (модель MEC-1000);
258 × 118 × 244 (модель MEC-1200);
318 × 270 × 145 (модель MEC-2000).
10 Средний срок службы, лет: 5.
11 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
12 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С: от 0 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Кабель подключения – 1 шт.
2. Монитор– 1 шт.
3. Модуль ЭКГ– 1 шт.
4. Модуль дыхания– 1 шт.
5. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт.
6. Модуль НИАД– 1 шт.
7. Модуль капнометрии– 1 шт.
8. Модуль измерения температуры– 1 шт.
9. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп.
10. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп.
11. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп.
12. Манжета для определения артериального давления – 1 шт.
13. Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт.
14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт.
15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт.
16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп.
17. Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт.
18. Датчик измерения температуры – 2 шт.
19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп.
Лист № 5
Всего листов 6
20. Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт.
21. Гидрофобный фильтр – не более 100 шт.
22. Принтер – 1 шт.
23. Бумага для принтера – 1 комп.
24. Аккумуляторы для монитора – 1 комп.
25. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
26. Методика поверки «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000.
Методика поверки. МП 242-1328-2012».
Поверка
мониторов пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 осуществляется в
соответствии с документом «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-
2000. Методика поверки. МП 242-1328-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им.
Д. И. Менделеева" в апреле 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала:
от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
- Поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); азот газооб-
разный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента
моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Ки-
тай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма « Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12
th
Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan,
518057 Shenzhen, China
Заявитель
ООО «Центр медицинской техники»
Адрес: 443535, Самарская область, Волжский р-н с. Лопатино, ул. Братьев Глубоковых, 3а
Тел/факс: +7 (846) 997-75-30, 997-75-35
e-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http/
,
регистрационный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
«__»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 12026-89 | Мониторы неврологические и нейрохирургические | МХ-02Н | Завод НИИАП, г.Москва | 1 год | Перейти |
| 39417-08 | Мониторы пациента | Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000 | Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай | 1 год | Перейти |
| 19346-00 | Мониторы радиационные портальные транспортные | КСАР 1У.041 | Электромеханический завод "Авангард", г.Саров | 1 год | Перейти |
| 51432-12 | Мониторы газоанализа | МГ-01 | АО "Завод "Электромедоборудование", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 58921-14 | Мониторы пациента мультипараметрические | G3C, G3D, G3G, G3H | Фирма "General Meditech, Inc.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений