Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента Сторм, мод. Сторм-5500, Сторм-5800, ГРСИ 51043-12
Номер госреестра:
51043-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
Сторм, мод. Сторм-5500, Сторм-5800
Производитель:
ООО "ДИКСИОН", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
20.07.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 47934
об утверждении типа средств измерений
Лист 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5500, Сторм-5800
Назначение средства измерений
Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5500, Сторм-5800 (далее – мониторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца,
температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации)
кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения
систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения содержания
двуокисиуглерода в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора
электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых
параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе
параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систоличе-
ского и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между
двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температу-
ры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электри-
ческого потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального погло-
щения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой
концентрации двуокиси углерода (EtCO
2
) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивно-
го капнографа.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источни-
ком питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента,тракты
измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются
встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться
измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах,
номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с
монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область
диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряе-
мых параметров за установленные пределы.
Модели мониторов различаются габаритными размерами и дизайном.
Программное обеспечение
Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5500, Сторм-5800 имеют встроенное про-
граммное обеспечение «MFM-CMS» соответственно, специально разработанное для решения
задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача
данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в
автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мо-
ниторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Лист 2
всего листов 5
Рисунок 1. Внешний вид монитора паци-
ента Сторм-5500 .
Рисунок 2. Монитор пациента Сторм-5500. Вид
сзади.
Рисунок 3. Внешний вид монитора паци-
ента Сторм-5800.
Рисунок 4. Монитор пациента Сторм-5800. Вид
сзади.
Место
пломбирования
Место
пломбирования
Лист 3
всего листов 5
НаименоИдентификациНомерверсии Цифровой
ваниеон ное(идентификационидентификатор
программного наименование ныйномер) программного
обеспечения программного программногообеспечения
обеспеченияобеспечения(контрольная
сумма
исполняемого кода)
Таблица 1
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
MFM-CMSMFM-CMS1.00x2EF0CRC16
Метрологические и технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5;
1.2.Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностимонитораприизмерении
напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 20 до 270 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений, мин
-1
: ±3.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±3;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 15 до 250;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 6,5 до 39,6 (от 50 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,7 ( ±5).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 20 до 50;
4.2.Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностимонитораприизмерении
температуры,
о
С: ±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 15 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
7. Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20.0
кПа (от 0 до 150 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе:
±
0,25 кПа (
±
2 мм рт.ст.).
8 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В.
Лист 4
всего листов 5
9 Масса, кг: 3,6 (Сторм-5500);
7 (Сторм-5800).
10 Габаритные размеры, мм: 260×140×205 (Сторм-5500);
370×175×320 (Сторм-5800).
11 Средний срок службы, лет: 5.
12 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
13 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С: от 5 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 85 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Кабель подключения – 1 шт.
2. Монитор– 1 шт.
3. Модуль ЭКГ– 1 шт.
4. Модуль дыхания– 1 шт.
5. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт.
6. Модуль НИАД– 1 шт.
7. Модуль капнометрии– 1 шт.
8. Модуль измерения температуры– 1 шт.
9. Модуль
10. Датчик SpO
2
- 1 комп.
11. Датчик температурный накожный – 1 шт.
12. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп.
13. Кабель SpO
2
– 1 шт.
14. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп.
15. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп.
16. Манжета для определения артериального давления – 1 комп.
17. Трубка с коннектором для измерения АД – 1 шт.
18. Аккумулятор – 1 шт.
19. Сетевой кабель- 1 шт.
20. Кабель заземления – 1 шт.
21. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт.
22. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт.
23. Принтер – 1 шт.
24. Бумага для принтера – не более 200 шт.
25. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
26. Методика поверки «Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5500, Сторм-5800.
Методика поверки. МП 242-1311-2012».
Поверка
осуществляется по документу «Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5500,
Сторм-5800. Методика поверки. МП 242-1311-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
"ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2012 г.
Лист 5
всего листов 5
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала:
от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повы-
шенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента
Сторм, модели Сторм-5500, Сторм-5800. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента Сторм, модели Сторм-5500, Сторм-5800
Техническая документация фирмы ООО «ДИКСИОН», Москва «Мониторы пациента Сторм,
модели Сторм-5500, Сторм-5800. Технические условия. ТУ 9441-024-74487176-2011».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
ООО «ДИКСИОН»
Адрес: г. Москва, Тимирязевская ул., д.1, стр.1
Тел./факс: (495)780-0793
e-mail:
Заявитель
ООО «ДИКСИОН»
Адрес: г. Москва, Тимирязевская ул., д.1, стр.1
Тел./факс: (495)780-0793
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http/
,
регистрационный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
«__»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 44518-10 | Мониторы транспортного потока цифрового телевизионного сигнала | MTM400A | Компания "Tektronix (China) Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 46914-11 | Мониторы прикроватные | SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 41642-14 | Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные | МПР6-03-\"Тритон | ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 57961-14 | Мониторы радиационные транспортные | КСАР1У.041 \"РУБЕЖ | ОАО "НТЦ "Ядерно-физические исследования", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 19348-00 | Мониторы радиационные портальные транспортные | КСАР 1У.032 | Электромеханический завод "Авангард", г.Саров | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений