Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента Beneview T5, Beneview T8, ГРСИ 51008-12
Номер госреестра:
51008-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
Beneview T5, Beneview T8
Производитель:
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
22.08.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 47886
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8
Назначение средства измерений
Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8 (далее – мониторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца,
температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации)
кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения
систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси
углерода(CO
2
)ввыдыхаемомвоздухеинаблюдениянаэкранемонитора
электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых
параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе
параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолическо-
го и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между дву-
мя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электриче-
ского потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглоще-
ния оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объ-
емов посредством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преоб-
разуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источни-
ком питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измере-
ния и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроен-
ным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться из-
меряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер
постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора па-
циента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм,
область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряе-
мых параметров за установленные пределы.
Лист № 2
всего листов 5
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента мо-
дели Beneview T5.
Рисунок 2. Монитор пациента модели
Beneview T5. Вид сзади.
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента
модели Beneview T8.
Программное обеспечение
Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8 trial встроенное программ-ное
обеспечение «software for BeneView»,специально разработанное для решения задач
управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных
на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматиче-
ском режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответству-
ет уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики
мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Рисунок 4. Монитор пациента модели
Beneview T8. Вид сзади.
Место
пломбирования
Место
пломбирования
Лист № 3
всего листов 5
Таблица 1
Наименова-Идентификаци-Номерверсии Цифровой идентифи- Алгоритм вычисле-
ние про-онноенаимено- (идентификаци- катор программного ния цифрового иден-
граммногование программ- онныйномер) обеспечения(кон- тификатора про-
обеспечения ного обеспечения программноготрольная сумма ис- граммного обеспе-
обеспеченияполняемого кода)чения
software forsystem.bin05F9 7C 9D 48DWORD
BeneView
Метрологические и технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 8;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,
%: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 350 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений, мин
-1
: ±2.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±3;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 30 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 1,3 до 36 (от 10 до 270);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 30 до 45;
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С:
±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0,1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 0 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
6. Канал капнометрии.
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа
(от 0 до 99 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в
выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 – 38 мм рт. ст.:
±
0,25 кПа (
±
2 мм рт. ст.)
в диапазоне 39 – 99 мм рт. ст.:
±
0,5 кПа (
±
4 мм рт. ст.);
7 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В,
8 Масса, кг: 6,6.
9 Габаритные размеры, мм: 297x336x187.
10 Средний срок службы, лет: 5.
11 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
Лист № 4
всего листов 5
12 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 0 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1.Кабель подключения – 1 шт.
2.Монитор– 1 шт.
3.Модуль ЭКГ– 1 шт.
4.Модуль дыхания– 1 шт.
5.Модуль пульсоксиметрии– 1 шт.
6.Модуль НИАД– 1 шт.
7.Модуль капнометрии– 1 шт.
8.Модуль измерения температуры– 1 шт.
9.Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп.
10.Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп.
11.Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп.
12.Манжета для определения артериального давления – 1 шт.
13.Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт.
14.Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт.
15.Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт.
16.Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп.
17.Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт.
18.Датчик измерения температуры – 2 шт.
19.Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп.
20.Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт.
21.Гидрофобный фильтр – не более 100 шт.
22.Принтер – 1 шт.
23.Бумага для принтера – 1 комп.
24.Аккумуляторы для монитора – 1 комп.
25.Руководство по эксплуатации – 1 экз.
26.Методика поверки «Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8. Методика
поверки. МП 242-1327-2012».
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента моделей Beneview T5,
Beneview T8. Методика поверки. МП 242-1327-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП
"ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от
0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
- Поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); азот газообраз-
ный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Лист № 5
всего листов 5
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента
моделей Beneview T5, Beneview T8. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента моделей Beneview T5, Beneview T8
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Ки-
тай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма « Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12
th
Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan,
518057 Shenzhen, China
Заявитель
ООО «Центр медицинской техники»
Адрес: 443535, Самарская область, Волжский р-н с. Лопатино, ул. Братьев Глубоковых, 3а
Тел/факс: +7 (846) 997-75-30, 997-75-35
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева».
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http/
,
регистрационный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
«__»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 12637-91 | Мониторы для контроля состояния плода | МКП-01 | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
| 61988-15 | Мониторы медицинские фетальные матери и плода | G6A, G6B | Фирма "General Meditech, Inc.", Китай | 1 год | Перейти |
| 20271-13 | Мониторы артериального давления суточные автоматические | МД-01-\"Дон | ООО "МЕДИКОМ", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 49696-12 | Мониторы | VM-5 | Фирма "Shinkawa Sensor Technology, Inc.", Япония | 1 год | Перейти |
| 44125-10 | Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров | M7000 | Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений