Приложение к свидетельству № 47527
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по
тексту – глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в
цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты.
Описание средства измерений
Принципдействияглюкометров основан на фотометрическом определении
изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-кассеты. При нанесении
капли крови на тестовое поле хинопротеин глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с
глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции меняется цвет тестового
поля, что приводит к изменению коэффициента отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение
степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови
пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и
автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометрывыполнены в виде
портативных приборов,предусмотрена возможность передачи отчетоврезультатов
измерений через USB-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 – Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 – Схема маркировки
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификацио
нный номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером
внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а
такжедляобеспеченияфункционированияинтерфейса,обработкиинформации,
полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
05049610190
V1.0
Accu-Chek©
360°
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Модель
Заводской номер
Изготовитель
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
№
Характеристика
Глюкометр
1.
15
121х63х20
129
Таблица 2
0,6 ÷ 33,3
2.
5
3.
4.
5.
6.
2 / 1,5
Li AAA
7.
8.
9.
Диапазон измерений содержания глюкозы в
крови, ммоль/л
Предел допускаемого относительного среднего
квадратического отклонения (СКО) измерения
содержания глюкозы в крови, %, не более
Время измерения одной пробы, с, не более
Габаритные размеры (c устройством для
прокалывания кожи), мм, не более
Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и
барабаном с ланцетами, с устройством для
прокалывания кожи), г, не более
Электропитание:
Число элементов / напряжение, В
Тип элемента питания
Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %
Исследуемый материал
Объем памяти (количество результатов
анализов)
10.
Срок службы элементов питания, лет, не менее
+10 - +40
от 15 до 85
капиллярная кровь
2000 (с указанием даты и
времени). Расчет средних
значений за 7, 14, 30 и 90 дней
1
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации
типографским способом.
Комплектность средства измерений
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek
FastClix M1 Lancing Device)
2.Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
1 cassette)
3.Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6
lancets)
4.USB кабель (USB Cable)
5.Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
6.Руководство по эксплуатации
Поверка
осуществляется по МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки – стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л
(30-400 мг/дл).
Лист № 4
Всего листов 4
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-
Chek Mobile.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам
(глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам
мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
1. Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D–68305 Mannheim, Germany
2.Фирма «Altek Corporation», КНР
77, 3rd Main Street, Kunshan Export Processing Zone, Jiang Su, China
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
ФГУП «ВНИИОФИ»
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Регистрационный № 30003-08
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологии
Е.Р. Петросян
М.п.« ____» ______
2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
