Приложение к свидетельству № 47171
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA,
Combilyzer 13.
Назначение средства измерений
Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA,
Combilyzer 13 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюко-
зы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Описание средства измерений
Принцип работы анализатора основан методе отражательной фотометрии. Метод по-
зволяет определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по
изменению цвета при реакции соответствующей области тест-полоски с биохимическим
компонентом мочи. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации вещества в
моче. Анализатор преобразует отраженный от тест-полоски сигнал из аналогового в цифро-
вой. За преобразование сигнала отвечает CIS модуль (Contact image sensor). CIS модуль раз-
деляет считываемый сигнала на три канала RGB (Red, Green и Blue). Далее полученный сиг-
нал обрабатывается с помощью CPU процессора. Процессор анализирует сигнал и на осно-
вании этих данных рассчитывает концентрацию вещества, содержащегося в моче.
Combilyzer Plus
Combilyzer VA
Combilyzer 13
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Лист № 2
Всего листов 4
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационн
ое наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификацион
ный номер)
программного
обеспечения
Combilyzer Plus
30.06
MD5
Combilyzer VA
4.00.04
8b283be43124210d020
2389ea79115af
MD5
Combilyzer 13
9.01
MD5
Combilyzer Plus
Место
пломбы
Combilyzer VA
Combilyzer 13
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA,
Combilyzer 13 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для вы-
полнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализа-
тора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматиче-
ском режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, об-
работка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и
защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении
анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Combilyzer Plus
21f0ee9697b28323f395
e5363663d222
CombilyzerVA
Combilyzer 13
17faa866c8b060ede21e
73cfdc908688
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров-
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Место
пломбы
Место
пломбы
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Combilyzer PlusCombilyzer VACombilyzer 13
1.Диапазон измерений массовой концен-
трации белка, г/лот 0,3 до 5,0от 0,3 до 5,0от 0,3 до 3,0
2. Диапазон измерений молярной концен-
трации глюкозы, ммоль/лот 2,8 до 56от 2,8 до 56от 2,8 до 56
3. Диапазон измерений счетной концентра-
ции эритроцитов (по гемоглобину), мкл
-1
от 5 до 300от 5 до 300от 10 до 200
4. Диапазон измерений рНот 5 до 9от 5 до 9от 5 до 8,5
5. Диапазон измерений плотности жидко- от 0 до 1,030 от 0 до 1,030 от 0 до 1,030
сти, г/мл
6. Пределы допускаемых значений относи-
тельной погрешности анализаторов при
измерении:
- массовой концентрации белка, %±20±20±20
- молярной концентрации глюкозы, %±20±20±20
- счетной концентрации эритроцитов (по
гемоглобину), %±20±20±20
- плотности жидкости, %±20±20±20
7. Пределы допускаемых значений абсо-
лютной погрешности анализатора при из-±0,5±0,5±0,5
мерении рН
8. Производительность, тестов/ч.300500120
9. Питание от сети переменного тока В/ Гц.
(220
±
22)/(50
±
1)(220
±
22)/(50
±
1)(220
±
22)/(50
±
1)
10. Потребляемая мощность, В∙А, не более50 50 50
11. Габаритные размеры анализатора, мм,305х220х75480х290х165376х316х170
не более
12. Масса анализатора, кг, не более0,8103,6
13. Условия эксплуатации анализатора
- диапазон температуры окружающего
воздуха,
°
С
от 15 до 29от 15 до 29от 15 до 29
- относительная влажность воздуха, % при
20
°
С
от 30 до 80от 30 до 80от 30 до 80
- диапазон атмосферного давления, кПа
от 84 до 106 от 84 до 106 от 84 до 106
14. Средняя наработка до метрологическо-700070007000
го отказа, ч
15. Средний срок службы, лет555
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Анализатор
Сетевой адаптер с кабелем питания
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы мочи Combilyzer
Combilyzer VA, Combilyzer 13» МП-242-1322-2012
1 шт.
1 шт.
1 экз.
модификации Combilyzer Plus,
1 экз.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Combilyzer модификации
Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13» Методика поверки. МП-242-1322-2012», ут-
вержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах «Анализаторы мочи Combilyzer модификации
Combilyzer Plus Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи Combilyzer модифика-
ции Combilyzer VA Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи Combilyzer модифи-
кации Combilyzer 13 Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности
3. Техническая документация компании Human GmbH, Германия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Компания Human GmbH, Германия
Адрес: Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany (Макс-Планк-Ринг 21, Д-65205,
Висбаден, Германия)
Тел.: +49-6122 / 9988-0, Факс: +49-6122 / 9988-100, e-mail:
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
тел. (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрировано под № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«____»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
