Приложение к свидетельству № 47155
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры Dixion H100B
Назначение средства измерений
Пульсоксиметры Dixion H100B предназначены для непрерывного неинвазивного
определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
),
измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).
Рисунок 1 - Пульсоксиметр Dixion H100B. Рисунок 2 - Пульсоксиметр Dixion H100B.
Место пломбы.
Описание средства измерений
ПринципработыпульсоксиметровDixionH100Bоснованнаразличии
спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на
двух длинах волн.
Пульсоксиметр обеспечивает:
- определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной кро-
ви (SpO
2
);
- отображение на экране дисплея кривой пульса;
- просмотр на дисплее трендов SpO
2
и частоты пульса (PR) за последние 10 минут;
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем
измеряемым параметрам;
- возможность передачи информации на ПК;
- контроль подсветки дисплея;
- обнаружение неисправности датчика.
Конструктивнопульсоксиметрвыполненвпортативномисполнениив
пластмассовом корпусе.
Значение SpO
2
и частота пульса отображаются на LCD дисплее. Сигналы тревоги
подаются звуком, миганием числовых показаний и отображением сообщений.
Пульсоксиметр Dixion H100B сохраняет данные 100 пациентов и 300 часов дли-
тельного мониторирования, которые могут быть переданы с помощью порта на ПК, где
могут быть обработаны, сохранены и распечатаны.
Место
пломбирования
Лист № 2
Всего листов 3
Программное обеспечение
Пульсоксиметр Dixion H100B имеет встроенное метрологически значимое про-
граммное обеспечение «H100B». Программное обеспечение используется для контроля
процесса работы пульсоксиметра, выполнения и просмотра результатов измерений, изме-
нения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, хранение, пе-
редача, обработка результатов измерения и визуализация.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO
2
, %: ±5;
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 30 до 250;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
:
±
4.
Питание пульсоксиметра осуществляется от 4-х батареек «АА» 1,5 В;
Масса, г: 210;
Габаритные размеры, мм: 158х70х37;
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха,
о
С: от 0 до 40;
- относительная влажность воздуха, %: от 10 до 90;
- атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.): от 84 до 106,7 (от 630 до 795);
Средний срок службы, лет: 5.
Наработка на отказ, ч, не менее: 10000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя ти-
пографским способом и на корпус прибора методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
1. Основной блок пульсоксиметра – 1 шт;
2. Датчик SpO
2
многоразовый для взрослых – 1 шт;
3. Датчик SpO
2
Nellcor многоразовый для взрослых – 1 шт;
4. Датчик SpO
2
Nellcor для взрослых/новорожденных – 1 шт;
5. Батарейка 4АА – 1 шт;
6. Сумка для переноски – 1 шт;
7. Кабель RS-232 – 1 шт;
8. Руководство по эксплуатации – 1 шт;
Наименова-
ние про-
граммного
обеспечения
Идентификаци
онное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци
онный номер)
программного
обеспечения
H100B
Trial
V2.3
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
61C8DA3B
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
CRC32
Лист № 3
Всего листов 3
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и
пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE, ГрСи № 48864-12.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Пульсоксиметр Dixion H100B. Руководство
по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к
пульсоксиметрам Dixion H100B
1. ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требова-
ния и методы испытаний;
2. Техническая документация фирмы EDAN Instruments Inc., Китай
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма EDAN Instruments Inc., Китай
Адрес: Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#,
Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, P.R.C., China
Тел.: 86-755-26882220
Факс: 86-755-26898330
e-mail:
Заявитель
ООО «ДИКСИОН»
Адрес: г. Москва, Тимирязевская ул., д.1, стр.1
Тел./факс: (495)780-0793
e-mail:
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14,
e-mail:
, http//
, зарегистрирован под № 30001-10.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«____»_________________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
