Приложение к свидетельству № 47153
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500
Назначение средства измерений
Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500 (далее - анализаторы)
предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН
и плотности биологических жидкостей.
Описание средства измерений
Принцип работы анализатора основан методе отражательной фотометрии. Метод по-
зволяет определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по
изменению цвета при реакции соответствующей области тест-полоски с биохимическим
компонентом мочи. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации вещества в
моче. Анализатор преобразует отраженный от тест-полоски сигнал из аналогового в цифро-
вой. Далее полученный сигнал обрабатывается с помощью CPU процессора. Процессор ана-
лизирует сигнал и на основании этих данных рассчитывает концентрацию вещества, содер-
жащегося в моче. Светодиод (СИД) распознает наличие полоски, обеспечивает выбор вре-
мени инкубации, автоматически транспортирует полоску для анализа и утилизирует ее во
встроенный лоток для отходов. Комбинированные платформа для полоски и лоток для отхо-
дов гарантируют одноступенчатую простую очистку.
Alba U120
Alba U500
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Модель
Наименование
программного
обеспечения
Acon System
U120-04-RO(R-
E).exe
Acon System
U500-04-RO(R-
E).exe
Программное обеспечение
Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500 имеют встроенное
программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов
измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и
т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения ана-
лизатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, об-
работка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и
защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется у модификации Alba
U120 через меню конфигурации, у модификации Alba U500 при включении анализатора
путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
анализатора
ИдентификационноНомер версииЦифровой
е наименование(идентификацион идентификаторАлгоритм
программного ный номер)программного вычисления
обеспеченияпрограммногообеспеченияцифрового
обеспечения (контрольная идентификатора
суммапрограммного
исполняемого обеспечения
кода)
Alba U120
Ver.1.2.1
0-03012012
F475A53F1C8MD5
C64B3AB2B60
F331628E7F5
Alba U500
Ver.1.1.0 0-
03012012
F472A53F1C8MD5
C64B3AB2B60
F331628E7F9
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров-
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Alba U120
Alba U500
Место
пломбы
Лист № 2
Всего листов 4
Место
пломбы
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
±20
±20
±20
±20
±20
±20
±20
±20
от 15 до 30
от 50 до 80
от 84 до 106,7
от 15 до 30
от 50 до 80
от 84 до 106,7
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Alba U120Alba U500
от 0,3 до 3,0
от 0,3 до 3,0
от 5,5 до 56
от 5,5 до 56
1.Диапазон измерений массовой концентрации бел-
ка, г/л
2. Диапазон измерений молярной концентрации
глюкозы, ммоль/л
3. Диапазон измеренийсчетной концентрации
эритроцитов (по гемоглобину), мкл
-1
от 10 до 200
от 5 до 9
от 0 до 1,025
от 10 до 200
от 5 до 9
от 0 до 1,025
4. Диапазон измерений рН
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл
6. Пределы допускаемых значений относительной
погрешности анализаторов при измерении:
- массовой концентрации белка, %
- молярной концентрации глюкозы, %
- счетной концентрации эритроцитов (по гемогло-
бину), %
- плотности жидкости, %
7. Пределы допускаемых значений абсолютной
погрешности анализатора при измерении рН
8. Производительность, тестов/ч.
±0,5
500
9. Питание от сети переменного тока В/ Гц.
±0,5
Режим разового теста –
60;
Режим непрерывного
теста -120
(220
±
20)/(50
±
10)
(220
±
20)/(50
±
10)
35
272×269×146
2,6
35
366×283×195
4,0
7000
7000
10. Потребляемая мощность, В∙А, не более
11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более
12. Масса анализатора, кг, не более
13. Условия эксплуатации анализатора
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С
- относительная влажность воздуха, % при 20
°
С
- диапазон атмосферного давления, кПа
14. Средняя наработка до метрологического отказа,
ч
15. Средний срок службы, лет
5
5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Лист № 4
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
Анализатор1 шт.
Сетевой адаптер с кабелем питания 1 шт.
Полоска калибровочная 1 шт.
Комплект ЗИП
*
1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500»
МП-242-1333-20121 экз.
*
- комплектуется согласно требования заказчика.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120,
Alba U500» Методика поверки. МП-242-1333-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-
ИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах«Анализаторы мочи Rochen модификации
Alba U120. Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba
U500. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам Rochen модификации Alba U120, Alba U500
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности
3. Техническая документация фирмы Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, Китай.
Адрес: China, № 398 Tianmushan Rd., 310023
Тел.: +86 571 879 63 569, факс: +86 571 879 63 570
Заявитель
ООО «Рохен»
адрес: 194044, Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306
тел.: (812) 332-05-10,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрировано под № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail:
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«____»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
