Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60, ГРСИ 50343-12
Номер госреестра:
50343-12
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
Rochen Avis GA-60
Производитель:
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
04.07.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 47142
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60 (далее – анализатор), предназна-
ченные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и
счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом.
Описание средства измерений
Анализаторы (далее – анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондук-
тометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением
проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения
клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,
выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через
апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, получен-
ных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку получен-
ных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет получен-
ные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-
ний.
Вид спереди
Вид сзади
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60 встроенное программное обеспече-
ние. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, вы-
полнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров
анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения:
управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора trial древовидную структуру меню и защищено на
аппаратном
уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Про-
граммное обеспечение идентифицируется при включении анализатора через меню конфигу-
рации путем вывода на экран номера.
Место
пломбы
Лист № 2
всего листов 3
Rayto systemMD5
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица1.
Наименование Идентификаци- Номер версии Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-
программного онное наимено- (идентификаци- катор программного ления цифрового
обеспечения вание программ- онный номер) обеспечения (кон- идентификатора
ного обеспечения программноготрольная сумма ис-программного
обеспечения полняемого кода) обеспечения
7300_analyzer_RRT7300F375A53F2C5C68B3A
THemat_A)76.exe V1.0r B3B93F331626E7F5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
НаименованиеЗначение характеристики
характеристикиRochen Avis GA-60
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)(0,6 – 100,0)
.
10
9
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л) (0,25 – 25,0)
.
10
12
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л) от 6 до 280
2.Пределы допускаемой относительной погрешности ана-
лизатора при измерении:
- счетной концентрации эритроцитов, %
±
15
- счетной концентрации лейкоцитов, %
±
15
- массовой концентрации гемоглобина, %
±
10
3.Масса, кг, не более 17
4.Габаритные размеры, мм, не более390x325x435
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее 60
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более96
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц 50/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В
(220
±
22)
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч 7000
10. Средний срок службы, лет 5
11. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:15-35
- относительная влажность при температуре 25ºС, %:10-85
- атмосферное давление, кПа: 85-108
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
-анализатор;
-блок питания;
- комплект запасных частей (трубки перистальтического насоса, предохранитель, фильтр, на-
сос шприцевый).
2. Расходные материалы, комплект запасных частей
*
:
Лист № 3
всего листов 3
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть
заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1331-2012.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1331-2012 «Анализаторы гематологические
Rochen Avis GA-60», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в марте
2012 г.
Основные средства поверки:ГСО9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕ-
МАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим Rochen Avis GA-60»:
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и ла-
бораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы
испытаний.
4. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
t
Изготовитель
фирма Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
адрес:C&D/4F, 7
h
XinghuaIndustrialBldg.,NanhaiRd., Nanshan, Shenzhen518067, P.R. China.
тел.:+86-75526670255, факс:+86-75526670256
Заявитель
ООО «Рохен»
адрес: 194044, Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306
тел.: (812) 332-05-10
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Е.Р. Петросян
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
М.П.
«__»_________2012г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 48951-12 | Анализаторы общего углерода | TOC-L мод. TOC-LCSH, TOC-LCPH, TOC-LCSN, TOC-LCPN | Фирма "Shimadzu Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 44336-10 | Анализаторы массовой доли фосфолипидов | АМДФ-1А | ЗАО "НПК "Мера", г.Краснодар | 1 год | Перейти |
| 27505-04 | Анализаторы спектра | GSP-827 | Фирма "Good Will Instruments Co. Ltd.", Тайвань | 1 год | Перейти |
| 7986-80 | Процесс-анализаторы "Калиграф" | PA-24006 | Фирма "VEB Messelektronik", Германия | Нет данных | Перейти |
| 53568-13 | Анализаторы цепей векторные | N5221A, N5222A, N5224A, N5225A, N5227A, N5231A, N5232A, N5234A, N5235A, N5239A, N5241А, N5242А, N5244A, N5245А, N5247A | Фирма "Agilent Technologies", Малайзия; Фирма "Agilent Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений