Приложение к свидетельству № 46652
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы мочи UroMeter модификации UroMeter 120, UroMeter 720
Назначение средства измерений
Анализаторы мочи UroMeter модификации UroMeter 120, UroMeter 720 (далее - анали-
заторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а
также рН и плотности биологических жидкостей.
Описание средства измерений
Принцип работы анализатора основан методе отражательной фотометрии. Метод по-
зволяет определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по
изменению цвета при реакции соответствующей области тест-полоски с биохимическим ком-
понентом мочи. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации вещества в моче.
Анализатор преобразует отраженный от тест-полоски сигнал из аналогового в цифровой. За
преобразование сигнала отвечает CIS модуль (Contact image sensor). CIS модуль разделяет
считываемый сигнала на три канала RGB (Red, Green и Blue). Далее полученный сигнал обра-
батывается с помощью CPU процессора. Процессор анализирует сигнал и на основании этих
данных рассчитывает концентрацию вещества, содержащегося в моче.
UroMeter 120UroMeter 720
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
UroMeter 720
UroMeter 120
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Место
пломбы
Место
пломбы
Лист № 2
всего листов 4
Ver SD - 1.22R
UroMeter 120MD5
720720**b7d1eb1dee05f3
Программное обеспечение
Анализаторы мочи
UroMeter модификации UroMeter 120, UroMeter 720
имеют встроен-
ное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результа-
тов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и
т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анали-
затора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, об-
работка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защи-
щено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программ-
ного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем
вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Модель Наименование Идентифика- Номер версии Цифровой иденти- Алгоритм вы-
анализа- программного ционное на- (идентифика- фикатор программ- числения циф-
тораобеспечения именованиеционный но-ного обеспечениярового иденти-
программного мер) про- (контрольная сум- фикатора про-
обеспечения граммногома исполняемогограммного
обеспечения кода) обеспечения
UroMeter**UROMETERef343880846100c9c
120 120** 5649ea6535366df
UroMeter
UroMeter 720
**UROMETER
Ver SD - 1.44R
8ceaa59e57cbadadf9
MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
UroMeter 120UroMeter 720
1.Диапазон измерений массовой концентрации белка,
г/лот 0,3 до 3,0от 0,3 до 3,0
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюко-
зы, ммоль/лот 5,5 до 56от 5,5 до 56
3. Диапазон измерений счетной концентрации эритро-
цитов (по гемоглобину), мкл
-1
от 10 до 200от 10 до 200
4. Диапазон измерений рНот 5 до 9от 5 до 9
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл от 0 до 1,025 от 0 до 1,025
6. Пределы допускаемых значений относительной по-
грешности анализаторов при измерении:±20±20
- массовой концентрации белка, %±20±20
- молярной концентрации глюкозы, %±20±20
- счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину),
%±20±20
- плотности жидкости, %
7. Пределы допускаемых значений абсолютной по-
грешности анализатора при измерении рН±0,2±0,2
Лист № 3
всего листов 4
Наименование характеристики
Значение характеристики
UroMeter 120UroMeter 720
300 720
(220
±
4,4)/(50
±
10) (220
±
4,4)/(50
±
10)
50 50
114×252×200 178×320×260
1,2 2,4
от 15 до 30 от 15 до 30
от 50 до 80 от 50 до 80
от 84 до 106,7от 84 до 106,7
8. Производительность, тестов/ч.
9. Питание от сети переменного тока В/ Гц.
10. Потребляемая мощность, В∙А, не более
11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более
12. Масса анализатора, кг, не более
13. Условия эксплуатации анализатора
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С
- относительная влажность воздуха, % при 20
°
С
- диапазон атмосферного давления, кПа
14. Средняя наработка до метрологического отказа, ч
15. Средний срок службы, лет
7000 7000
5 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Анализатор1 шт.
Сетевой адаптер с кабелем питания 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы мочи UroMeter модификации
UroMeter 120, UroMeter 720» МП-242-1304-20121 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи UroMeter модификации UroMeter
120, UroMeter 720» Методика поверки. МП-242-1304-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2012 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах «Анализаторы мочи UroMeter модификации
UroMeter 120 Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи UroMeter модификации
UroMeter 720 Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
UroMeter модификации UroMeter 120, UroMeter 720
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация фирмы Standard Diagnostics, Inc Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма Standard Diagnostics, Inc., Корея.
Адрес: 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea.
Лист № 4
всего листов 4
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
тел. (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрировано под № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«____»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
