Приложение к свидетельству № 46640
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента
Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000.
Назначение средства измерений
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 (далее –
мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов
сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации)
кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения
систолического идиастолического артериальногодавления (АД), измерения объема
вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы
(ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и
включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического
и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического
потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения ок-
сигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов по-
средством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преобразуется в
цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником пита-
ния, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преоб-
разователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации
параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с
общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряе-
мые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер посте-ли
больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента.
Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область
цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых пара-
метров за установленные пределы.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 3. Внешний вид монитора па-
циента Rochen Solvo R 2000 .
Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента
Rochen Solvo M 3000
Программное обеспечение
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000
имеют встроенное программное обеспечение «Rochen Solvo» соответственно, специально раз-
работанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов
измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) монито-
ров запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приве-
дены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики
мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
НаименоИдентификаци- Номерверсии Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-
ваниеонное(идентификацио катор программного ления цифрового
программного наименованиен ный номер) обеспечения(конт- идентификатора
обеспеченияпрограммногопрограммногорольная сумма испол- программного
обеспеченияобеспеченияняемого кода)обеспечения
Rochen Solvosvn23070x2EF0CRC16
Rochen Solvosvn23080x1EA0CRC16
Рисунок 6. Монитор пациента Rochen Solvo M 3000. Вид
сзади.
Рисунок 4. Монитор пациента Rochen Solvo R 2000. Вид
сзади.
Место
пломбирования
Место
пломбирования
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,
%: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 180 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений, мин
-1
: ±3.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±5;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 25 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от
1,3 до 33 (от 10 до 250);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 35 до 45;
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С:
±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 15 до 120;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
6 Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и вы-
дыхаемого воздуха, л : ±0,10;
7. Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от
0 до 150 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в
выдыхаемом воздухе:
±
0,5 кПа (
±
4 мм рт.ст.);
8 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В,
9 Масса, кг: 7 (Rochen Solvo S 1000),
6,5 (Rochen Solvo R 2000),
9 (Rochen Solvo M 3000).
10 Габаритные размеры, мм: 322×290×210 (Rochen Solvo S 1000);
350×300×120 (Rochen Solvo R 2000);
400×325×188 (Rochen Solvo M 3000).
11 Средний срок службы, лет: 5.
12 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
13 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С: от 10 до 40;
Лист № 4
Всего листов 5
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Кабель подключения – 1 шт.
2. Монитор– 1 шт.
3. Модуль ЭКГ– 1 шт.
4. Модуль дыхания– 1 шт.
5. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт.
6. Модуль НИАД– 1 шт.
7. Модуль капнометрии– 1 шт.
8. Модуль измерения температуры– 1 шт.
9. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп.
10. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп.
11. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп.
12. Манжета для определения артериального давления – 1 шт.
13. Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт.
14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт.
15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт.
16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп.
17. Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт.
18. Датчик измерения температуры – 2 шт.
19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп.
20. Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт.
21. Гидрофобный фильтр – не более 100 шт.
22. Принтер – 1 шт.
23. Бумага для принтера – не более 200 шт.
24. Аккумуляторы для монитора – 1 комп.
25. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
26. Методика поверки «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000,
Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012».
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000,
Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012»,
утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в январе 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от
0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной
чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента
Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Руководство по эксплуата-
ции».
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000
Техническая документация фирмы «Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd», Ки-
тай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма « Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd », КНР
Адрес: North 5/F BLDG, 15 Shekou Industrial Road, Nanshan Distriet, 518067 Shenzhen, China
Заявитель
ООО «Рохен»
Адрес: РФ, 194044, г. Санкт-Петербург, проспект Финляндский, д.4, литер А, офис 306
Тел/факс: 8(812)332-05-10; +7 911 8253333
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http/
,
регистрационный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
«__»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
