Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000, ГРСИ 49957-12
Номер госреестра:
49957-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000
Производитель:
Фирма "Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
01.06.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 46640
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента
Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000.
Назначение средства измерений
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 (далее –
мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов
сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации)
кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения
систолического идиастолического артериальногодавления (АД), измерения объема
вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы
(ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и
включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического
и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического
потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения ок-
сигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов по-
средством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преобразуется в
цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником пита-
ния, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преоб-
разователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации
параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с
общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряе-
мые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер посте-ли
больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента.
Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область
цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых пара-
метров за установленные пределы.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 3. Внешний вид монитора па-
циента Rochen Solvo R 2000 .
Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента
Rochen Solvo M 3000
Программное обеспечение
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000
имеют встроенное программное обеспечение «Rochen Solvo» соответственно, специально раз-
работанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов
измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) монито-
ров запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приве-
дены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики
мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
НаименоИдентификаци- Номерверсии Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-
ваниеонное(идентификацио катор программного ления цифрового
программного наименованиен ный номер) обеспечения(конт- идентификатора
обеспеченияпрограммногопрограммногорольная сумма испол- программного
обеспеченияобеспеченияняемого кода)обеспечения
Rochen Solvosvn23070x2EF0CRC16
Rochen Solvosvn23080x1EA0CRC16
Рисунок 6. Монитор пациента Rochen Solvo M 3000. Вид
сзади.
Рисунок 4. Монитор пациента Rochen Solvo R 2000. Вид
сзади.
Место
пломбирования
Место
пломбирования
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,
%: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 180 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений, мин
-1
: ±3.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±5;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 25 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от
1,3 до 33 (от 10 до 250);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 35 до 45;
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С:
±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 15 до 120;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
6 Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и вы-
дыхаемого воздуха, л : ±0,10;
7. Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от
0 до 150 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в
выдыхаемом воздухе:
±
0,5 кПа (
±
4 мм рт.ст.);
8 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В,
9 Масса, кг: 7 (Rochen Solvo S 1000),
6,5 (Rochen Solvo R 2000),
9 (Rochen Solvo M 3000).
10 Габаритные размеры, мм: 322×290×210 (Rochen Solvo S 1000);
350×300×120 (Rochen Solvo R 2000);
400×325×188 (Rochen Solvo M 3000).
11 Средний срок службы, лет: 5.
12 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
13 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С: от 10 до 40;
Лист № 4
Всего листов 5
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Кабель подключения – 1 шт.
2. Монитор– 1 шт.
3. Модуль ЭКГ– 1 шт.
4. Модуль дыхания– 1 шт.
5. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт.
6. Модуль НИАД– 1 шт.
7. Модуль капнометрии– 1 шт.
8. Модуль измерения температуры– 1 шт.
9. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп.
10. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп.
11. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп.
12. Манжета для определения артериального давления – 1 шт.
13. Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт.
14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт.
15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт.
16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп.
17. Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт.
18. Датчик измерения температуры – 2 шт.
19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп.
20. Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт.
21. Гидрофобный фильтр – не более 100 шт.
22. Принтер – 1 шт.
23. Бумага для принтера – не более 200 шт.
24. Аккумуляторы для монитора – 1 комп.
25. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
26. Методика поверки «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000,
Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012».
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000,
Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012»,
утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в январе 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от
0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной
чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента
Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Руководство по эксплуата-
ции».
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000
Техническая документация фирмы «Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd», Ки-
тай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма « Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd », КНР
Адрес: North 5/F BLDG, 15 Shekou Industrial Road, Nanshan Distriet, 518067 Shenzhen, China
Заявитель
ООО «Рохен»
Адрес: РФ, 194044, г. Санкт-Петербург, проспект Финляндский, д.4, литер А, офис 306
Тел/факс: 8(812)332-05-10; +7 911 8253333
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http/
,
регистрационный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
«__»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 17661-98 | Мониторы | Physiogard SM 784, SM 785 (исп. E, R, P, N, NP, NR, NS, PS, RS), SM 786 (исп. P2, P2S, P2T, P2ST, PN, PNS, PNT, PNST), Physiogard VM 900 C, VM 910 series, Maglife C | Фирма "Bruker Medizintechnik GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 37149-08 | Мониторы матери и плода | Sonicaid FM800 | Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 77954-20 | Мониторы пациента | Efficia CM | Компания "Philips Medical Systems", США; Завод-изготовитель: "Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.", Китай | 1 год | Перейти |
| 46839-11 | Мониторы пациента с принадлежностями | Solar 8000i | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 54704-13 | Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента | Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система) | Фирма "Drager Medical GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений