Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы 3-6 канальные с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ ЭК3ТЦ-3/6-04 \"АКСИОН, ГРСИ 49956-12
Номер госреестра:
49956-12
Наименование СИ:
Электрокардиографы 3-6 канальные с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ
Обозначение типа:
ЭК3ТЦ-3/6-04 \"АКСИОН
Производитель:
ООО Концерн "Аксион", г.Ижевск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
02.05.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 46639/2
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 627 от 04.04.2018 г.)
Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным
управлением и автоматической обработкой ЭКГ
Назначение средства измерений
Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным
управлением и автоматической обработкой ЭКГ (далее - электрокардиограф) предназначены
для измерений и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при
диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Описание средства измерений
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов
биоэлектрических потенциалов сердца, их усилении с последующим преобразованием
в цифровую форму и вводе их в управляющее устройство регистрирующего блока для
регистрации на термореактивной бумажной ленте при помощи термопечатающего механизма
с одновременным отображением на дисплее изображения электрокардиограммы (ЭКГ).
На дисплее также отображаются значения частоты сердечных сокращений и установленный
режим работы.
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
- самотестирование
- режим установки;
- режим ручной регистрации ЭКГ;
- режим автоматической регистрации ЭКГ;
- режим записи ЭКГ в память;
- режим копирования ЭКГ из памяти;
- режим мониторинга ЭКГ;
- режим передачи ЭКГ в персональный компьютер,
- режим передачи ЭКГ по каналам связи.
В режиме установки электрокардиограф обеспечивает:
- установку (изменение) даты и времени (часы и минуты);
- изменение длительности автоматической записи, порядка регистрации отведений ЭКГ
(в стандартной последовательности, по Кабрера, по Нэбу или выбору пользователя).
- включение (выключение) антидрейфового фильтра, автоматического измерения
параметров ЭКГ, записи в память копии ЭКГ при регистрации в автоматическом режиме,
упреждения сигнала на 3 с при регистрации в автоматическом режиме, обнаружения
и регистрации аритмии, звукового сигнала выделения R-зубца, режима энергосбережения.
В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф производит регистрацию трех
или шести выбранных отведений ЭКГ с установленными чувствительностью, скоростью
и фильтрами при помощи термопечатающего механизма.
В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф обеспечивает:
- регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента,
отделения медучреждения, заключения), даты и времени регистрации, калибровочных импульсов;
- регистрацию ЭКГ-сигналов одновременно по трем или шести каналам одной из групп
стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c обозначением
регистрируемой группы и выбранного режима регистрации;
- индикацию на дисплее и регистрацию значения частоты сердечных сокращений (ЧСС);
Лист № 2
Всего листов 7
- индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных
(выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности
и скорости движения носителя записи;
- измерение и регистрацию параметров ЭКГ (RRср, RRmax, RRmin, RRmax/min, ΔRR).
В режиме автоматической регистрации ЭКГ электрокардиограф синхронно регистрирует
при помощи термопечатающего механизма ЭКГ-сигналы всех отведений с установленными
чувствительностью, скоростью, фильтрами и длительностью регистрации (3, 4, 6, 8, 10, 16 или
4 RR-интервала). По окончании регистрации ЭКГ-сигналов выводятся данные результатов
анализа параметров ЭКГ.
В режиме автоматической регистрации электрокардиограф обеспечивает:
- регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста
пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени, калибровочных импульсов;
- синхронную регистрацию последовательно по трем или шести каналам групп
стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c индикацией на
дисплее выбранного режима регистрации;
- синхронную регистрацию по 12 каналам стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL,
aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи;
- индикацию на дисплее и регистрацию значения ЧСС;
- индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных
(выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности
и скорости;
- измерение и регистрацию параметров ЭКГ (длительности P, PQ, QRS, QT, смещения
ST, Ā QRS).
В режиме записи ЭКГ в память электрокардиограф записывает без регистрации на
носителе записи до 64 ЭКГ с запоминанием даты и времени каждой записи, которые являются
их идентификаторами.
В режиме копирования из памяти электрокардиограф производит вывод на носитель
записи ЭКГ, записанные ранее в память электрокардиографа. ЭКГ выбираются по дате
и времени записи. Передачу копии ЭКГ по каналу связи.
В режиме мониторинга ЭКГ электрокардиограф обеспечивает синхронный вывод на
экран дисплея 12 или выбранных шести (трех) отведений ЭКГ-сигналов в реальном масштабе
времени.
В режиме мониторинга ЭКГ на экране отображаются установленные значения скорости
движения носителя записи, чувствительности, наименование выбранной группы отведений,
состояние фильтров, значение ЧСС.
В режиме передачи ЭКГ в персональный компьютер электрокардиограф обеспечивает
передачу ЭКГ в реальном масштабе времени.
Программное обеспечение, заложенное во встроенную память управляющего устройства,
обеспечивает синхронную работу узлов электрокардиографа, передачу данных из усилителя
биопотенциалов в вычислительное устройство для построения изображения ЭКГ на дисплее
и печати изображения ЭКГ на термореактивной бумажной ленте. В программное обеспечение
заложено автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ.
Лист № 3
Всего листов 7
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Место нанесения знака утвержденияМесто пломбировки от
типанесанкционированного доступа
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
и места нанесения знака утверждения типа
Лист № 4
Всего листов 7
Программное обеспечение
Программное обеспечение электрокардиографа состоит из трех программ:
- встроенное программное обеспечение ЭКЗТЦ-3/6-04 в виде программного кода
(программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ)
микроконтроллера электрокардиографов с градуировочными коэффициентами и константами;
- прикладное (пользовательское) программное обеспечение («ECG» и «CardioPC»),
устанавливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для
считывания информации с электрокардиографов, отображения измеренных данных, проведения
расчётов на основе полученных данных и формирования отчетов.
Метрологически значимой частью ПО электрокардиографов является встроенное ПО,
включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных
коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера.
Прикладное ПО «ECG» и «CardioPC» носит пользовательский характер и не имеет
возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ
и измерительную информацию.
Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
ИдентификационныеЗначение
данные (признаки)Встроенное ПОПрикладное (пользовательское)ПО
Наименование
программного
обеспеченияЭКЗТЦ-3/6-04ECGCardioPC
Идентификационное
наименование ПОЭКЗТЦ-3/6-04TFTTECG.exeCardioPC.exe
Номер версии
(идентификационны
й номер) ПОНе ниже V3.0.0Не ниже 1.01Не ниже 1.0.574
Цифровой EDE25C46AEB6127 517C1F50FBC88В1В
идентификатор ПО Не доступен Е7F254A3488729921 532171301284С8Е1
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора ПОНе доступенMD5MD5
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 0,03 до 10,0
±25
±5
от 0,02 до 10,0
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой погрешности измерений входных напряжений:
- абсолютной вдиапазонеизмерений от 0,05 до 0,50 мВ включ., мкВ
- относительной в диапазоне измерений св. 0,5 до 10,0 мВ, %
Диапазон измерений временных интервалов, с
Пределы допускаемой погрешности измерений временных
интервалов:
- абсолютной в диапазоне измерений от 0,02 до 0,20 с включ., мс
- относительной в диапазоне измерений св. 0,2 до 10,0 с, %
±10
±5
Лист № 5
Всего листов 7
±2
Значение
±5
20
0,5
от -10 до +5
от -30 до +5
от -50 до +5
3,2
от 30 до 300
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации
размаха калибровочного сигнала, %
Напряжение внутренних шумов, приведённых ко входу, мкВ,
не более
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %,
в диапазоне частот:
- от 0,5 до 60,0 Гц
- от 60 до 100 Гц
- от 100 до 150 Гц
Постоянная времени, с, не менее
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты
сердечных сокращений:
- абсолютной погрешности в диапазоне измерений от 30
до 120 мин
-1
включ., мин
-1
- относительной погрешности в диапазоне измерений св.120
до 300 мин
-1
, %
±2
±0,4
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
уровня сегмента, мкВ
±25
Значение
220±22
от 10,5 до 15
12
265×190×70
2,0
5,0
от +10 до +40
95
от +5 до +40
85
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение питания:
- от сети переменного тока, В
- от бортовой сети автомобиля, В
- от съёмной аккумуляторной батареи, В
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Масса электрокардиографа с принадлежностями, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность, %, не более
Условия хранения:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность, %, не более
Условия транспортирования:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность, %
Срок службы, лет, не менее
от -50 до +50
от 10 до 95
5
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляр типографским
способом и на этикетку электрокардиографа методом печати.
Лист № 6
Всего листов 7
Комплектность средства измерений
Обозначение
ЮМГИ.941311.023
ЮМГИ.685622.031
ТУ У 20808000-001-2000
ТУ У 20808000-001-2000
-
Количество
1
1
6
4
1
-
-
ЮМГИ.436734.015-01
-ЮМГИ.467361.004
ЮМГИ.941311.024 РЭ
ЮМГИ.941311.024 ФО
2
1
1
1
1
1
1
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Электрокардиограф
Кабель пациента
Электрод грудной ЭКХ-03
Электрод на конечность ЭКХ-01
Шнур питания сетевой
Термобумага шириной 110 мм с диаграммной
сеткой
Сумка-футляр для переноски
Преобразователь DC-DC
1)
Кабель USB 2,0 A-B
1)
(2 м)
Программное обеспечение CardioPC и ECG
1)
Руководство по эксплуатации
Формуляр
________
________
1)
Поставляются по заказу.
Примечание - Допускается комплектация другими электрокардиографическими
электродами, соответствующими требованиям ГОСТ 25995-83.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы
и электрокардио-анализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер Федеральном информационном
фонде 11789-03).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические
характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электро-
кардиографам3-6канальнымЭК3ТЦ-3/6-04«АКСИОН»смикропроцессорным
управлением и автоматической обработкой ЭКГ
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-112-43674401-2004 Электрокардиографы 3/6 канальные «Аксион». Технические
условия.
Лист № 7
Всего листов 7
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью Концерн «Аксион» (ООО Концерн «Аксион»)
ИНН 1831168300
Адрес: 426000, г. Ижевск, ул. М. Горького, д. 90
Телефон/факс: +7 (495) 981-63-85
E-mail:
Web-сайт:
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники»
(АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, +7 (495) 410-69-05
E-mail:
Аттестат аккредитации АО «НИИМТ» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 20000-00 | Комплексы электрокардиографические 15-канальные многорежимные переносные | ЭК15ЦП-01 \"КЭМП | ОАО МНИИ "Агат", г.Жуковский | 1 год | Перейти |
| 42823-09 | Электрокардиографы | ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550 | Фирма "Nihon Konden Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
| 20594-07 | Электрокардиографы одно-, трехканальные | ЭК1Т-1/3-07 \"АКСИОН | ОАО "Завод Медицинской техники", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 11958-89 | Приборы для измерения твердости по методу Роквелла с автоматизированной обработкой результатов испытаний | 2163ТР | ПО "Точприбор", г.Иваново | 1 год | Перейти |
| 54372-13 | Комплексы измерительные программно-технические автоматической системы пожарообнаружения и пожаротушения | ГКС | ООО НПП "ГКС", г.Казань | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений