Приложение к свидетельству № 46673
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические HumaCount 5L
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические HumaCount 5L (далее – анализаторы), предназначены
для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим мето-
дом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание средства измерений
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом.
Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в
электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по
обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продви-
гаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая
полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каж-
дой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему
клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,
выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через
апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, получен-
ных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку получен-
ных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет получен-
ные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-
ний. На основании полученных результатов вычисляются 22 параметра образца крови, а так-
же выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in
vitro.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора гематологического HumaCount 5L
Лист № 2
всего листов 4
Рисунок 2. Внешний вид анализатора гематологического HumaCount 5L . Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические HumaCount 5L имеют встроенное программное обес-
печение «HumaCount5L», которое используется для выполнения измерений, просмотра ре-
зультатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настро-
ечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, об-
работка, передача и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и
состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем выво-
да на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
HumaCount 5L
Наименование
программного
обеспечения
9800998ecf8427e
Таблица 1
Идентифика-Номерверсии Цифровой иденти- Алгоритм вычис-
ционноена- (идентификацион- фикатор программ- ления цифрового
именованиеный номер) про- ногообеспечения идентификатора
программного граммного обеспе- (контрольная сумма программного
обеспечениячения исполняемого кода) обеспечения
HumaCount5L 1.1.623.0
d41d8cd98f00b204e
MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения
Место
пломбы
Лист № 3
всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Наименование характеристики
Таблица 2.
Значение
характеристики
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л)
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л)
(1 – 100,0)
.
10
9
(0,25 – 10,00)
.
10
12
от 6 до 300
± 15
± 15
± 10
35
460x540x450
60
400
50/60
(220±22)
7000
5
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора
- при измерении счетной концентрации эритроцитов, %
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, %
3.Масса, кг, не более
4.Габаритные размеры, мм,не более
5.Пропускная способность тестов в час, не менее
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц
8. Напряжение от сети переменного тока, В
9. Средняя наработка на отказ, ч
10. Средний срок службы, лет
11. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:
- относительная влажность при температуре 25 ºС, %:
- атмосферное давление, кПа:
18-25
10-80
84-106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- комплект трубок для подключения реагентов
2. Расходные материалы
*
:
- набор диагностических реагентов HC5L;
- контрольный материал CD Diff Control.
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть
заменены на аналогичные.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Методика поверки. МП-
242-1301-2012»
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Методика по-
верки. МП-242-1301-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
в феврале 2012 г.
Основные средства поверки:ГСО9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕ-
МАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Лист № 4
всего листов 4
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы гематологические HumaCount 5L.
Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим HumaCount 5L
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и ла-
бораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы
испытаний.
4. Техническая документация компании «Human GmbH», Германия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Компания «Human GmbH», Германия
Адрес: Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany (Макс-Планк-Ринг 21, Д-65205,
Висбаден, Германия
Тел.: +49-6122 / 9988-0
Факс: +49-6122 / 9988-100
e-mail:
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Тел. (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Адрес: Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Е.Р. Петросян
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
М.П.
«__»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
