Приложение к свидетельству № 65253/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М»
Назначение средства измерений
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М»
предназначеныдляизмерениймаксимального(систолического)иминимального
(диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, определения частоты
пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов параметров кровообращения осциллометрических
«АПКО-8-РИЦ-М» основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны
пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса
определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале
времени от момента определения систолического до момента определения диастолического
давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.
Результаты измерений представляются на экране компьютера. Измерения артериального
давления и частоты пульса производятся автоматически.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М»
состоят из измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная
представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Корпус изготовлен из специального АБС пластика.
Манжета изготавливается из полиэстера, трубки - из ПВХ.
Рисунок 1 - Общий вид манжеты
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 2 – Общий вид средства измерений
Рисунок 3 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Лист № 3
Всего листов 6
Рисунок 4 – Макет этикетки анализаторов параметров кровообращения осциллометрических
«АПКО-8-РИЦ-М»
Программное обеспечение
Программное обеспечение анализаторов состоит из двух программ:
- встроенное программное обеспечение в виде программного кода (программа микро-
контроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера
анализаторов с градуировочными коэффициентами и константами;
- прикладное (пользовательское) программное обеспечение («HSCO-CM»), устанав-
ливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для
считывания информации с анализаторов, отображения измеренных данных, проведения
расчётов, на основе полученных данных и формирования отчетов.
Метрологически значимой частью ПО анализаторов является встроенное ПО,
включающеепрограмму(исполняемыйкод)микроконтроллераиданныетаблиц
градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память
микроконтроллера анализаторов.
Прикладное ПО «HSCO-CM»» носит пользовательский характер и не имеет
возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и
констант.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 4
Всего листов 6
HSCO-CMHSCO
наименование ПО
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные Значение
(признаки)Автономное ПОВстроенное ПО
Наименование программного
обеспечения
Идентификационное
HSCO_CM.exeHSCO.hex
Номер версииНе ниже 1.0.0.30Не ниже 1.4.17
(идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО0х92D20E10-
Алгоритм вычисления цифрового CRC32-
идентификатора ПО
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 10 до 300
±3
от 35 до 200
±5
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм
рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
частоты пульса, %
Наименование характеристики
Значение
Питание, В
220±22
Масса измерительного блока, кг, не более
1,3
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Габаритные размеры измерительного блока, мм, не более
210х160х65
от +5 до +40
от 15 до 85
Условия эксплуатации и хранения:
– температура окружающего воздуха, ºС
– относительная влажность, %
Условия транспортирования:
– температура окружающего воздуха, °С
– относительная влажность, %;
от -50 до +50
от 10 до 95
Знак утверждения типа
наносится на этикетке, упаковке и в руководстве по эксплуатации типографским способом.
Лист № 5
Всего листов 6
Комплектность средства измерений
1 шт.
1 шт.
HSCO-CM
1 шт.
01.1.01.00.00РЭ
1 экз.
01.1.01.00.00ПС
1 экз.
Таблица 4 – Комплектность средства
измерений
Наименование
Обозначение
АПКО-8-РИЦ-М
Количество
1 шт.
Блок анализатора
Манжета
Кабель интерфейсный
Компакт-диск с программным обеспечением
Руководство по эксплуатации
Паспорт
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления
неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2
(регистрационный номер 44539-10).
Допускаетсяприменениеаналогичныхсредствповерки,обеспечивающих
метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам параметров
кровообращения осциллометрическим «АПКО-8-РИЦ-М»
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ31515.3-2012Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская область, город Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная,
д. 9, помещение 23, этаж 2
Телефон: +7 (499) 681-04-32
E-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2Б
Телефон +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
E-mail:
Аттестат аккредитации ЗАО «НИИМТ» по проведению испытаний средств измерений в
целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
