ГРСИ 49811-12: Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2. Поверка

Приложение к свидетельству № 46535

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

всего листов 14

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП

со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромио-

графы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2»

Назначение средства измерений

Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со

встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-

МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2» (в дальнейшем – комплекс) предназначены для исследования по

5 или 2 каналам соответственно электрической активности мышц и нервов, а также сомато-

сенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при

магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопо-

тенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.

Описание средства измерений

Комплекс является программно-аппаратным и работает совместно с ПК на базе про-

цессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 2 ГГц, оперативная память не менее 1Гб)

под управлением операционной системы Windows XP и выше.

Комплекс состоит из электронного блока «Нейро-МВП-5» или «Нейро-МВП-5/2»,

персональногокомпьютерасустановленнымпрограммнымобеспечением«Нейро-

МВП.NET», версии 2.4.51.0, принтера и концентратора USB.

Электронный блок комплекса имеет в своем составе встроенный аудиостимулятор,

видеостимулятор, два токовых стимулятора, 2/5-канальный усилитель биопотенциалови

функциональную клавиатуру.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 – Фотография общего вида комплекса

Принцип действия комплекса основан на съеме электронным блоком посредством

различных электродов электрических потенциалов мышц и нервов, а также соматосенсорных,

зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга, их усилении, преобразовании в

цифровую форму, передаче цифровых данных в ПК для дальнейшей программно-

алгоритмической обработки с отображением сигналов на экране видеомонитора, вычислением

их амплитудно-временных и производных параметров.

Лист № 2

всего листов 14

От несанкционированного доступа электронный блок защищен нанесением оттиска

клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Комплекс обеспечивает работу в следующих режимах:

a) электромиография (анализ ПДЕ

,

спонтанная активность, анализ интерферен-

ционнной кривой);

b) электронейромиография (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-

рефлекс (парные стимулы), исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких

расстояний (методом инчинга);

c) электронейромиография (доп.) (регистрация потенциала мышцы лица короткими

эпохами (мигательный рефлекс), регистрация вызванного кожного симпатического потенциа-

ла (ВКСП), регистрация сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводя-

щих электродов и токового стимулятора);

d) нервно-мышечная передача (определение характеристик нервно-мышечной пере-

дачи при периодической стимуляции);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (регистрация и усреднение короткола-

тентных и длиннолатентных вызванных потенциалов);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света

,

обращаемый паттерн)

;

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р300

,

MMN, CNV);

i) электроретинография (регистрация, усреднение и анализ сигналов ЭРГ);

j) транскраниальная магнитная стимуляция (при использовании магнитного стимуля-

тора «Нейро-МС/Д»).

Наименование про-

граммного обеспечения

Цифровой иден-

тификатор про-

граммного обес-

печения

Программное обеспечение

Во всех режимах программное обеспечение (ПО) комплекса обеспечивает: формиро-

вание и редактирование картотек и карточек пациента, их просмотр и поиск пациента в базе

данных; выбор методики исследований и соответственно числа каналов; - выбор чувствитель-

ности‚ скорости развертки‚ параметров фильтров‚ частоты зондирования‚ частоты квантова-

ния при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспече-

ния

,

используемых при анализе сигналов

;

проведение автоматического анализа миографиче-

ских сигналов (выделение характерных точек с возможностью ручной корректировки их

,

формирование таблиц

,

графиков с результатами анализа и измерений); формирование прото-

кола обследования‚ содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые

,

ре-

зультаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение; хранение

в памяти ПК результатов обследования; вывод на печать протокола обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.NET, версия 2.4.51.0» и программный

модуль «Нейро-ЭРГ, версия 2.4.51.0» от преднамеренных и непреднамеренных изменений за-

щищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора и разрешенным

методикам исследований. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в

документации не произведено. ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вноси-

мые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в со-

ответствующих режимах (методиках) проведения исследований биосигналов мышц, нервов и

вызванных потенциалов.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице

Номер версии

(идентификаци-

онный номер)

программного

обеспечения

Версия 2.4.51.0

Нейро-МВП. NET

включая модуль:

Нейро-ЭРГ

Идентификаци-

онное наимено-

вание про-

граммного

обеспечения

Нейро-МВП.

NET

Нейро-ЭРГ

Версия 2.4.51.0

Сертифициро-

ванная элек-

тронная подпись

Алгоритм вычис-

ления цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Расчет стойкой

хэш-функции

Лист № 3

всего листов 14

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.

Метрологические и технические характеристики

Характеристики каналов регистрации биопотенциалов

Число каналов – 2 (для комплекса исполнения «Нейро-МВП-5/2»); 5 (для комплекса

исполнения «Нейро-МВП-5»).

Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 150 мВ.

Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в ре-

зультате усреднения - от 0,1 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

-

± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

-

± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 150 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных

потенциалов в диапазоне от 1 до 400 мкВ при количестве усреднений не менее 2000 - ± 20 %.

Уровень ослабления синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 100 дБ.

Среднеквадратичное значение внутренних шумов, приведенное ко входу (при закоро-

ченном входе), в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 0,5 мкВ.

Входное сопротивление усилителей для синфазного сигнала относительно общего

проводника (в диапазоне частот до 2 кГц) - 2 ГОм с допускаемым относительным отклонени-ем

± 10%.

Входная емкость усилителей для синфазного сигнала относительно общего проводни-

ка - не более 18 пФ.

Каналы работоспособны при наличии на входах дифференциального напряжения

смещения ± (300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая ней-

тральный - не превышает 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относительно час-

тоты 10 Гц в диапазоне частот выбранной полосы пропускания находится в пределах:

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,1 Гц и от 5 до 18 кГц;

-

от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,1 Гц до 5 кГц.

Комплекс имеет фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы про-

пускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.

Нижние значения частот полосы пропускания устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2;

0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.

Верхние значения частот полосы пропускания должны устанавливаться из ряда: 10;

20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5; 10; 20 кГц.

Комплекс имеет режекторный фильтр для частот 50 и 60 Гц, подавляющий стацио-

нарную сетевую помеху не менее чем на 40 дБ.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводеих на

печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,075; 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4;

5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мкВ/дел; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5;

7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50 мВ/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5

%.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на

печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15;

20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мс/дел и 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20

с/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 1 %.

Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографиче-

ских сигналов.

Лист № 4

всего листов 14

Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса

по электродам «плюс», «минус» иобщему электроду в диапазоне от 0,5 до 300 кОм с до-

пускаемым относительным отклонением в пределах ± 15 %.

Характеристики токового стимулятора

Количество стимуляторов – 2.

Количество выходов на каждый стимулятор – 2.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов

тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительно-

стью фронта не более 10 мкс на одном из двух выходов (по выбору пользователя).

Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 0,2 до 100 мА с допускаемым

относительным отклонением амплитуды в пределах ± 20 %.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 мс с допускаемым

относительным отклонением длительности в пределах ± 10 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: одиночная, периодическая,

парная или трейнами.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от

0,1 до 200 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от

0,1 до 500 мс, но не более половины периода стимуляции.

При стимуляции сериями импульсов (трейнами) предусмотрена возможность уста-

новки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 2 до 500 Гц и ко-

личества стимулов от 1 до 255.

Характеристики каналов фотостимуляции

Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков.

Количество каналов – 2.

Каналы фотостимуляции обеспечивают формирование прямоугольных импульсов

света.

Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков (при условии примене-

ния светодиодных очков НСФТ 005302.001) на одну сторону - (3600 ± 360) кд/м

2

.

Длительность световых импульсов устанавливается в диапазоне от 2 до 1500 мс с до-

пускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым от-

носительным отклонением ± 10 %.

Характеристики канала видеостимуляции

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора с возможно-

стью выбора размеров элементов (в угл. мин.) (5 значений) в зависимости от расстояния паци-

ента от экрана монитора.

Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от

0,1 до 10 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Характеристики каналов фоностимуляции

Количество каналов – 2.

Изменение звукового давления на выходе головных телефонов в диапазоне от 0 до

132 дБ (при использовании наушников TA-01) и до 139 дБ (для ТDН-39) производится пу-

тем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала

фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 7 В с допускаемым абсолютным отклоне-нием уста-

новленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 3 дБ.

Установка значения напряжения производится по шкале децибел с шагом 1,0 дБ.

Длительность одиночных импульсов («щелчок») устанавливается в диапазоне от 100

до 5000 мкс с допускаемым абсолютным отклонением ± 20 мкс.

Лист № 5

всего листов 14

Частота стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым

относительным отклонением ± 1 %.

При частотной стимуляции значение частоты тона устанавливается в диапазоне от

100 до 5000 Гц, а длительность импульсов - в диапазоне от 1 до 100 мс.

Характеристики канала синхронизации

Входной сигнал соответствует уровню TTL логики. Момент синхронизации (по

фронту, по спаду) устанавливается программно. Значение входного сопротивления - не менее

47 кОм.

Выходной сигнал соответствует стандарту TTL. Длительность импульса устанавли-

вается из ряда: 100 мкс, 200 мкс, 500 мкс, 1 мс, 2 мс, 5 мс. Полярность выходного синхроим-

пульса задается программно. Значение выходного сопротивления - 1 кОм с допускаемым от-

носительным отклонением ± 10%.

Характеристики программно-методического обеспечения и режимов работы

В режиме «Электромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-

МВП.NET», комплекс обеспечивает проведение исследований в трех подрежимах:

- анализ потенциалов двигательных единиц (ПДЕ);

- анализ интерференционной кривой;

- анализ спонтанной активности.

В подрежиме «Потенциалы двигательных единиц» (Режим «Электромиография»)

комплекс обеспечивает регистрацию потенциалов двигательных единиц длинными эпохами

(от 1 до 10 с) с последующим поиском в них ПДЕ

,

или короткими эпохами

,

содержащими

один ПДЕ (по желанию пользователя)

;

ручное или автоматическое выделение ПДЕ (с воз-

можностью настройки границ параметров для автоматического выделения)

;

автоматизиро-

ванное измерение (при расстановке маркеров начала и конца ПДЕ врачом) амплитуды

,

дли-

тельности

,

времени нарастания ПДЕ

;

определение количества фаз (пересечений сигналом ну-

левой линии) и количества перегибов (турнов)

;

определение площади ПДЕ и соответствует

следующим требованиям

:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ПДЕ в диа-

пазоне от 0

,

1 до 8

,

0 мВ -

±

10 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности ПДЕ в

диапазоне от 2

,

1 до 25

,

0 мс -

±

6 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества фаз в диапа-

зоне от 2 до 9 -

±

1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества точек пере-

гиба (турнов) в диапазоне от 0 до 13 -

±

2.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади ПДЕ в диа-

пазоне от 50 до 15000 нВ∙с -

±

15 %.

В подрежиме «Интерференционная» (Режим «Электромиография») комплекс обеспе-

чивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи концентри-

ческого игольчатого электрода с последующим проведением спектрального

,

турно-

амплитудного анализа (анализа паттерна) и соответствует следующим требованиям

:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения максимальных ампли-

туд входного ЭМГ-сигнала в диапазоне от 0

,

4 до 9

,

5 мВ -

±

20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средних значений ам-

плитуд в диапазоне от 0

,

1 до 2

,

5 мВ -

±

20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средней частоты в

диапазоне от 120 до 1000 Гц -

±

20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения количества турнов

за 1 с -

±

15 %.

Лист № 6

всего листов 14

Пределы допускаемой относительной погрешности определения средней амплитуды

«пик-пик» за 1 с -

±

15 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения максимальной ам-

плитуды «пик-пик» за 1 с -

±

20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения отношения средней

амплитуды «пик-пик» за 1 с к средней частоте -

±

22 %.

В подрежиме «Спонтанная активность» (Режим «Электромиография») комплекс

обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи кон-

центрического игольчатого электрода в диапазоне максимальных амплитуд входного ЭМГ-

сигнала от 0

,

4 до 9

,

5 мВ с последующим проведением анализа и выделения феноменов (по-

тенциалы фибрилляций

,

фасцикулляций

,

позитивных острых волн

,

миотонические разряды

,

псевдомиотонические разряды)

,

их количества и амплитуд

,

а также измерение длительности

,

амплитуды и количества фаз на выделенном участке кривой.

В режиме «Электронейромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-

МВП.NET», комплекс обеспечивает проведение исследований в следующих подрежимах

:

- определение параметров прямого мышечного ответа (М-ответа) и скорости распро-

странения возбуждения нерва (подрежим «СРВ моторная»)

;

- определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения

импульса по чувствительным волокнам периферического нерва (подрежим «СРВ сенсорная»)

;

- определение параметров F-волны и М-ответа (подрежим «F-волна»)

;

- определение параметров Н-рефлекса и М-ответа при одиночной и парной стимуля-

ции (подрежимы «Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн)»)

;

- исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких расстояний (мето-

дом инчинга) (подрежим «Моторный инчинг»).

В подрежиме «СРВ моторная» и «Моторный инчинг» (Режим «Электронейромио-

графия», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает

регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с ис-

пользованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора

;

автомати-

ческое измерение латентности

,

амплитуды

,

длительности и площади М-ответа

,

скорости рас-

пространения возбуждения и соответствует следующим требованиям

:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд прямого

мышечного М-ответа в диапазоне от 0

,

8 до 35

,

0 мВ -

±

7 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в

диапазоне от 1 до 25 мс -

±

0

,

2 мс.

Пределыдопускаемойотносительной погрешности определения площади М-

ответа -

±

10 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распростра-

нения возбуждения по двигательным волокнам периферических нервов в диапазоне от 0

,

5 до

130 м/с -

±

10 %.

В подрежиме «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромио-

графия», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает ре-

гистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с ис-

пользованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора

;

автоматическое

измерение латентности

,

амплитуды

,

длительности и площади потенциала действия (ПД) нер-

ва

,

скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического

нерва и соответствует следующим требованиям

:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд потенциала

действия (ПД) нерва

:

-

±

20 % в диапазоне от 6 до 60 мкВ

;

-

±

7 % в диапазоне от 60 мкВ до 7

,

5 мВ.

Лист № 7

всего листов 14

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в

диапазоне от 1 до 25 мс должна быть в пределах

±

0

,

3 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади М-

ответа

:

-

±

30 % в диапазоне амплитуд от 6 до 60 мкВ

;

-

±

10 % в диапазоне амплитуд от 60 мкВ до 7

,

5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распростра-

нения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва в диапазоне от 0

,

5

до 125 м/с -

±

10 %.

В подрежимах «F-волна»

,

«Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн.)» (Режим «Электроней-

ромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET»), комплекс обеспечи-

вает регистрацию сигнала короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных

отводящих электродов и токового стимулятора

;

автоматическое одновременное измерение ла-

тентности

,

амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса)

,

их площадей с представлением в

табличной форме

;

построение графиков зависимости амплитуд и площадей М-ответа и F-

волны (или Н-рефлекса) от амплитуды стимулирующего импульса и соответствует следую-

щим требованиям

:

Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиизмеренияамплитуд

М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса):

- ± 15 % - в диапазоне от 0,5 до 0,8 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 0,8 до 8,0 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода

±

0

,

3 мс.

Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиопределенияплощадей

М-ответа

,

F-волны (или Н-рефлекса)

:

-

±

20 % в диапазоне амплитуд от 0

,

5 до 0

,

8 мВ

;

-

±

10 % в диапазоне амплитуд от 0

,

8 до 8

,

0 мВ.

В подрежиме «Мигательный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реа-

лизуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию

(по одному или пяти каналам) потенциала мышцы лица короткими эпохами (до 100 мс) с ис-

пользованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора при стимуляции

нерва лица

;

автоматическое одновременное измерение латентных периодов и длительностей

R1- и R2-ответов и соответствует следующим требованиям

:

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода -

±

0

,

3 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительностей R1- и

R2-ответов -

±

6 %.

В подрежиме «Кожный симпатический потенциал» (Режим «Электронейромиография

(доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает

:

ре-

гистрацию вызванного кожного симпатического потенциала (ВКСП) эпохами длительностью

до 15…20 с с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора

;

автоматическое измерение латентности ВКСП

,

амплитуд первой А1 и второй фазы А2

,

дли-

тельностей первой фазы S1

,

восходящей и нисходящей частей второй фазы (S2a, S2b)

,

време-

ни и скорости проведения импульса и соответствует следующим требованиям

:

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода - -

±

0

,

07 с.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд негативной

волны ЭМГ-сигнала -

±

15 %.

В подрежиме «Сакральный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реа-

лизуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию

Лист № 8

всего листов 14

сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового

стимулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и

«Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»).

В подрежиме «Бульбокавернозный рефлекс» (Режим «Электронейромиография

(доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает ре-

гистрацию сигналов с использованием поверхностных отводящих электродов и токового сти-

мулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и «Сен-

сорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»).

В подрежиме «Ритмическая стимуляция» (режим «Нервно-мышечная передача», реа-

лизуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает определение

характеристик нервно-мышечной передачи при периодической стимуляции и соответствует

следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды базового

М-ответа -

±

7 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения площади базового

М-ответа -

±

10 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения декремента амплитуд и

площадей М-ответа в диапазоне от 100 до 50 %

:

-

±

2 % при определении амплитуд

;

-

±

3 % при определении площадей.

Предусмотрена возможность графического представления динамики изменения дек-

ремента и динамики изменения амплитуды первого М-ответа по сериям импульсов.

В подрежимах «Коротколатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» и

«Длиннолатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» (Режим «Соматосенсорные

ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает реги-

страцию и усреднение коротколатентных и длиннолатентных вызванных потенциалов по не-

скольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и токового стиму-

лятора с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд самопро-

извольных вызванных потенциалов

:

-

±

15 % в диапазоне от 4 до 1000 мкВ

;

-

±

7 % в диапазоне от 1 до 8 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в

диапазоне от 6 до 50 мс -

±

0

,

5 мс.

В подрежимах «Вспышка света» и «Обращаемый паттерн» (Режим «Зрительные ВП»,

реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET»,) комплекс обеспечивает регистра-

цию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и зри-

тельного стимулятора (очки

,

светодиодный стимулятор

,

дисплей с обращаемым паттерном)

,

усреднение зрительных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответству-ет

следующим требованиям:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд зрительных

вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ -

±

20 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в

диапазоне от 50 до 500 мс -

±

10 мс.

В подрежимах «Коротколатентные», «Среднелатентные» и «Длиннолатентные» (Ре-

жим «Слуховые ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс

обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводя-

щих электродов и слухового стимулятора (акустический головной телефон) и усреднение слу-

ховых коротко-

,

средне- и длиннолатентных вызванных потенциалов с последующим их ана-

лизом и соответствует следующим требованиям:

Лист № 9

всего листов 14

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд слуховых вы-

званных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ -

±

20 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в

диапазоне от 50 до 200 мс -

±

15 мс.

В подрежимах «Р300», «MMN», «CNV» (Режим «Когнитивные ВП», реализуемый

программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию вызван-ных

потенциалов по нескольким каналам (от 1 до 5) эпохами длительностью до 1000 мс (по Р300 и

MMN) или до 2

,

5 с (по CNV) с помощью накожных отводящих электродов и стимуляторов

разных модальностей (слуховой

,

зрительный

,

токовый и т.д.) и определение времени реак-

ции на стимул.

В подрежимах «Палочковая», «Максимальный ответ», «Осциляторные потенциалы»,

«Колбочковая»,«Ритмическая»,«Локальная»,«Обращаемыйпаттерн»,«Включе-

ние/выключение» (Режим «Электроретинография», реализуемый программным модулем

«Нейро-ЭРГ.NET») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5)

,

усреднение и анализ сигналов ЭРГ с помощью специальных отводящих электродов

,

устанав-

ливаемых на роговицу глаза

,

и зрительного стимулятора (вспышки

,

светодиодный стимуля-

тор

,

обращаемый паттерн) и соответствует требованиям

,

указанным для режима «Зрительные

ВП».

В режиме «Транскраниальная магнитная стимуляция», реализуемом программным

модулем «Нейро-МВП.NET», комплекс обеспечивает

:

управление режимами работы магнит-

ного стимулятора

;

регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) магнитного вызванного

потенциала мышцы (МВПМ) короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных

отводящих электродов и магнитного стимулятора

;

автоматическое измерение латентности

,

амплитуды

,

длительности и площади МВПМ

,

времени проведения импульса и скорости рас-

пространения возбуждения по сегментам и соответствует следующим требованиям

:

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд МВПМ -

±

10 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности МВПМ в

диапазоне от 1 до 25 мс -

±

6 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в

диапазоне от 1 до 25 мс -

±

0

,

3 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади МВПМ -

±

12 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распростра-

нения возбуждения по сегментам нерва в диапазоне от 0

,

5 до 130 м/с -

±

10 %.

Электропитание комплекса в целом осуществляется от сети переменного тока часто-

той 50 Гц с номинальным напряжением 220 В.

Электронный блок комплекса и составные части его (кнопка регистрации реакции

пациента и блок педального управления) работают от стабилизированного вторичного источ-

ника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока

напряжением (220 ± 22) В частотой 50 Гц. Блоки комплекса также работают от стабилизиро-

ванного источника постоянного тока концентратора USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком (без учета ПК, принтера) - не более 5 Вт.

Габаритные размеры изготавливаемых составных частей:

-

электронного блока – (212х180х57) ± 2 мм;

-

кнопки регистрации реакции пациента – (95х45х25) ± 2 мм;

-

блока педального управления – (104х273х42) ± 2 мм.

Длина кабеля пациента - (1,5 ± 0,1) м.

Длина кабеля связи электронного блока с ПК (3,0 ± 0,1) м.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

Лист № 10

всего листов 14

-

электронного блока – 1,0 кг;

-

кнопки регистрации реакции пациента – 0,2 кг;

-

блока педального управления – 1,0 кг.

Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и прин-

тера) - не более 3,5 кг.

Время установления рабочего режима комплекса не более 2 мин.

Комплекс имеет продолжительный режим работы.

Средняя наработка на отказ – не менее 1500 часов.

Средний срок службы – не менее 5 лет.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током комплекс отно-

сится к классу I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.

Поэлектромагнитнойсовместимостикомплекссоответствуеттребованиям

ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По возможным последствиям отказа комплекс относится к классу В по

ГОСТ Р 50444-92.

По устойчивости к механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по

ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2б

по ГОСТ Р 51609-00.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности,

электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздейст-

виям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-

2005) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.ИМ18.Д00267, зарегистрирован-

нойООО«ОрганпосертификациипродукцииМедЭкспертСертис»№РОСС

RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней панели электрон-

ного блока методом наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации методом

принтерной печати.

Комплектность средства измерений

Таблица 2 - Базовый комплект поставки

Наименование

Обозначение документа или

основные характеристики

Электронный блок «Нейро-МВП-5»

Электронный блок «Нейро-МВП-5/2»

НСФТ 065201.001

НСФТ 065201.002

Кол-во, шт.

МВП МВП

-5-5/2

1

Наушники для прослушивания ЭМГГарнитура компьютерная11

Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ- и ВП-исследований:

Электрод стимулирующий токовый с фиксирован-

ным межэлектродным расстоянием (взрослый)

1)

НСФТ 990998.009 (ЭС-2)11

НСФТ 056998.00111

Электрод стимулирующий вилочковый токовый

с регулируемым межэлектродным расстоянием

и поворотным механизмом ЭТСВ-1

Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения

1)

Электрод стимулирующий отводящий на палец

(кольцевой) широкий с кабелем отведения

1)

НСФТ 006106.018 (F8909Z)115

НСФТ 990106.028-01.10

ТУ 9442-990-13218158-2008

НСФТ 990106.027-01.10

НСФТ 990998.004 (ЭСО-2)11

Лист № 11

всего листов 14

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем

отведения (детский) (250 мм)

1)

НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1)

11

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем

отведения (взрослый) (400 мм)

1)

НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2)

11

НСФТ 990998.003 (ЭП-2)

11

НСФТ 990998.002 (ЭП-1)

11

НСФТ 990998.001 (ЭПП-1)

22

Электрод поверхностный отводящий с

фиксированным межэлектродным расстоянием

(взрослый) 1)

Электрод поверхностный отводящий с

фиксированным межэлектродным расстоянием

(детский) 1)

Электрод поверхностный отводящий с

переменным межэлектродным расстоянием 1)

Электрод ЭМГ игольчатый концентрический

многоразовый

1)

Alpine Biomed ApS (Дания),

SLE (Англия)

22

11

1 уп. 1 уп.

1 1

Адаптер для подключения игольчатого электрода:

- Alpine Biomed ApS

- Nicolet, SLE

Электрод отводящий поверхностный одноразовый

Адаптер для подключения одноразовых

электродов с коннектором «аллигатор» (черный,

красный) 20 см

11

Объединитель однополярных гнезд

Рулетка измерительная

НСФТ 006103.009

НСФТ 006103.015

F 3081, FIAB (Италия)

НСФТ 990103.022-04.02

НСФТ 990103.027-04.02

НСФТ 990103.022-03.02

НСФТ 990103.027-03.02

НСФТ 006103.019

1 м

2 1

1 1

Гель электродный контактный

Паста электродная клеящая

Паста абразивная

Гели и пасты:

ТУ 9398-004-76063983-2005 1 1

ТУ 9398-007-76063983-2005 1 1

Every (Италия) 1 1

Эксплуатационная документация:

Паспорт:

- «Нейро-МВП-5»

- «Нейро-МВП-5/2»

ПС065.02.001.0001

ПС065.03.001.000 1

РЭ065.02.001.00111

РП006.02.005.000 1 1

МП065.02.001.000 1 1

– 1 1

МУ006.03.001.000 1 1

Руководство по эксплуатации

«Нейро-МВП-5, Нейро-МВП-5/2»

Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET»

Методика поверки

«Нейро-МВП-5, Нейро-МВП-5/2»

Методические указания «Нейро-МВП»

Методические указания «Проведение

электронейромиографических исследований на

миографах производства ООО «Нейрософт»

С.Г. Николаев «Практикум

по клинической электромиографии»

Приложение к руководству пользователя

«Менеджер обследований»

Издание второе, перераб. и11

доп.: Иваново, ИГМА, 2003

ПП999.01.004.00211

Программное обеспечение на CD:

Версия 2.4.51.011

Программное обеспечение «Нейро-МВП.NET»

Тара упаковочная:

Сумка для переноски

Тара картонная (комплект)

– 1 1

Примечание:

1)

Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разре-

шенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Лист № 12

всего листов 14

Таблица 3 - Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение

НаименованиеОбозначение документа или

основные характеристики

Кол-во, шт.

МВП МВП

-5-5/2

Крепление настольное

Кнопка регистрации реакции пациента

Блок педального управления

Аудиостимулятор (аудиометрические

наушники)

Видеостимулятор (светодиодные очки)

Адаптер для подключения паттерн-стимулятора

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем

отведения (взрослый) (700 мм)

1)

НСФТ 065221.002 1 1

НСФТ 034201.003 1 1

НСФТ 034353.002 1 1

НСФТ 032305.002 (TDH-39) 1 1

НСФТ 032305.002-01

(TDH-39д)

НСФТ 005302.00111

НСФТ 033201.00411

НСФТ 033201.005

НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3)11

Электрод стимулирующий отводящий на палец

(кольцевой) узкий с кабелем отведения

1)

НСФТ 990998.005 (ЭСО-1)11

Электрод стимулирующий токовый с фиксирован-

ным межэлектродным расстоянием (детский)

1)

НСФТ 990998.008 (ЭС-1)11

НСФТ 990998.01311

НСФТ 990998.01411

НСФТ 990103.022-02.1011

НСФТ 990103.027-02.10

НСФТ 990106.01611

Alpine (США)11

Электрод стимулирующий вилочковый токовый

(детский) ЭСТ-1

Электрод стимулирующий вилочковый токовый

(взрослый) ЭСТ-2

Адаптер для подключения одноразовых

электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый)

Кабель для подключения одно-разовых

электродов с коннектором «аллигатор»-DIN240°

Электрод игольчатый концентрический

одноразовый

Адаптер для подключения одноразового

концентрического игольчатого электрода

Датчик температуры USB

НСФТ 039351.00311

Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований:

НСФТ 025201.010 1 1

НСФТ 007103.005 1 1

НСФТ 042999.002 1 1

НСФТ 006106.005 25 25

НСФТ 006106.004 5 5

НСФТ 006103.011 2 2

НСФТ 015106.015 2 2

НСФТ 990103.023-01.1022

НСФТ 990103.029-01.10

НСФТ 016998.004 1 1

НСФТ 006302.004 1 1

Блок аудиовидеостимулятора

Кабель USB (A→B)

Концентратор USB внешний КМ-7

Электрод роговичный «петелька»

Электрод роговичный «крючок»

Адаптер для подключения роговичного электрода

Электрод ЭЭГ ушной

Кабель отведения для мостикового или ушного

электрода ЭЭГ

Опора лобно-подбородная

Набор зрительных стимуляторов «световые

карандаши» (красный, синий, зеленый, белый)

Мини-ганцфельд-стимулятор

Штатив настольный в сборе для световых

карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора

Гель офтальмологический контактный

НСФТ 025302.00111

НСФТ 025201.00711

НСФТ 025201.011

НСФТ 025201.012

ТУ 9398-002-34616468-200211

Программное обеспечение на CD:

Программный модуль «Нейро-ЭРГ»Версия 2.4.51.011

Лист № 13

всего листов 14

Компьютерная и электронная техника

2)

:

Персональный стационарный

или портативный компьютер

Принтер

Сетевой развязывающий трансформатор ТМ-630

3)

Специализированный блок питания портативного

компьютера

Процессор типа Intel Celeron11

(1 ГГц и выше) в стандарт-

ной комплектации

Лазерный или струйный 1 1

ТУ 3413-004-13218158-2004 1 1

НСФТ 036201.001

ГОСТ Р 50267.0-9211

(МЭК 601-1-88)

Принадлежности для поверки комплекса:

НСФТ 800998.00111

НСФТ 800201.00111

НСФТ 024103.00211

Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-

ЭМГ-02

Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-

ЭМГ-02 (ВП)

Кабель для проверки параметров токового

стимулятора

Кабель для проверки параметров фотостимулятора

Кабель для проверки параметров слухового

стимулятора

НСФТ 006103.016 1 1

НСФТ 006103.017 1 1

Примечания:

1)

Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разре-

шенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2)

Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002

и ГОСТ Р 51318.22-99 (СИСПР 22) для класса Б.

3)

Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р

50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом «Комплексы компьютерные нейрофизиологи-

ческие для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компью-

терные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Методика поверки.

МП065.02.001.000», входящим в состав эксплуатационной документации,утвержденным

ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в январе 2012 г.

Перечень основных средств поверки:

Средства поверки

1 Генератор функциональный

ГФ-05 с ПЗУ с испытательными

сигналами: “4”, “М2”, “М4”,

“М7”, “М10”, “М12”, “ЭМГ”,

“М22”, “М19б/ф”, “ВП1”, “ВП2”,

“ВП3”

Основные метрологические характеристики

Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установ-

ки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала:

0,03 мВ - 10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности установ-

ки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5;

2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5;

2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

Лист № 14

всего листов 14

2 Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭМГ-02

3 Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП)

Параметры эквивалента «кожа-электрод»:

R1….R10 – 4,7 кОм ± 2 %, R11 – 100 Ом ± 1 %;

R5, R7 = 1,0 кОм +/- 2 %;

R19 = 10 Ом +/- 2 %; R20 = 1,0 кОм +/- 10 %;

U1,U3 - микросхемы К155ЛА3;

U2 - микросхема К155ИЕ5;

D1, D2 - диод Д220Б; Х1, Х2 – разъем СР50-74

S1 - переключатель МТ-1; 4,5 – гнезда 3,5 мм;

ШР «DY» - Вилка 861013 ELTRA.

Параметры элементов: R12, R15 = 68 Ом ± 0,1 %;

R13, R14, R16, R17 = 1 Ом ± 0,1 %;

R18 = 10 Ом ± 0,1 %

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве пользо-

вателя «Нейро-МВП.NET», в Методических указаниях «Нейро-МВП» и в Методических

указаниях «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства

ООО «Нейрософт».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам

компьютерным нейрофизиологическим для исследования ЭМГ и ВП со встроенной

функциональной клавиатурой (компьютерным электронейромиографам) «Нейро-МВП-

5» и «Нейро-МВП-5/2»

ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические

условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие

требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования

безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо-

вания безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-065-13218158-2011. Комплексы компьютерные нейрофизиологические для ис-

следования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электроней-

ромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Технические условия.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-

печения единства измерений

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель: ООО «Нейрософт», Россия

153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5

тел. (4932) 24-04-80, факс (4932) 24-04-35 e-mail:

com@neurosoft.ru

Испытательный центр: Государственный центр испытаний средств измерений АНО

ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09

129301, Москва, ул. Касаткина, д.3

тел/факс (499)187-29-71, e-mail:

Lab30.1@mail.ru

Заместитель Руководителя

Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии

Е.Р. Петросян

М.П.

«___»________2012 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
21001-05	Комплексы технических средств	Энергия+	ООО "НТП "Энергоконтроль", г.Заречный	4 года	Перейти
22948-08	Комплексы измерительно-управляющие	Флоутэк-ТМ	ООО "ДП Укргазтех", Украина, г.Киев	2 года	Перейти
66244-16	Комплексы радиационной разведки автомобильные	МР-43	ФГБУ "НПО "Тайфун", г.Обнинск	1 год	Перейти
13473-92	Комплексы программно-аппаратные для автоматизации хроматографического анализа	МультиХром	ЗАО "Амперсенд", г.Москва	1 год	Перейти
73898-19	Комплексы весовые термогравиметрические	prepASH серии 340	Фирма "Precisa Gravimetrics AG", Швейцария	1 год	Перейти