Приложение к свидетельству № 46533
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические DREW-3
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические DREW-3 (далее - анализаторы), предназначены для
измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим
методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание средства измерений
Принцип действия анализатора основан на кондуктометрическом методе подсчета
клеток крови. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры,
помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами,
расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры,
заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем
электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное
сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда
которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофо-
тометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,
выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через
апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных
в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных
данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные
результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также
выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические DREW-3 имеют встроенное программное обеспечение,
которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения
настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из
разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию
программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний»
в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
DREW-3
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные
данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование программного
обеспечения (ПО)
Номер версии (идентификационный номер) ПОV1.2.0 (и выше)
Цифровой идентификатор программного обеспе-5BBBC1B4DAD04C6CC71E744AAD6
чения * 2D6E1
Алгоритм получения цифрового идентификатора MD5
Примечание: * цифровой идентификатор указан для номера версии V 1.2.0
Метрологические и технические характеристики
Значение
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л)
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л)
от 0,6
.
10
9
до 100,0
.
10
9
от 0,25
.
10
12
до 8,00)
.
10
12
от 6 до 240
Место нанесения
знака поверки
Место
пломбы
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
Наименование характеристики
Пределы допускаемой относительной погрешности анали-
затора
- при измерении счетной концентрации эритроцитов, %
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, %
±
15
±
15
±
10
Значение
9,5
320x370x350
60
50
50/60
(220
±
22)
7000
5
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, (Д×Ш×В) мм, не более
Пропускная способность, тестов в час, не менее
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
Питание от сети переменного тока частотой, Гц
Напряжение от сети переменного тока, В
Средняя наработка на отказ, ч
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:
- относительная влажность при температуре +25ºС, %:
- атмосферное давление, кПа:
от +18 до +25
от 10 до 80
от 84,0 до 106,7
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом
сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Аналитический блок 1 шт.
Кабель питания1 шт.
Сетевой адаптер1 шт.
Комплект трубок для подключения1 компл.
реагентов
Набор диагностических реагентов* DREW 3-PAC 1 компл.
Контрольный материал* 3 Diff Control/12 Parameter 1 компл.
Control
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП 242-1300-2012 1 экз.
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут
быть заменены на аналогичные.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические DREW-3.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в феврале 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов trial -
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано
на рисунке 2.
Лист № 4
Всего листов 4
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим DREW-3
Техническая документация компании Drew Scientific Inc., США.
Изготовитель
Компания Drew Scientific Inc., США
Адрес: 4230 Shilling Way, Dallas, TX 75237, USA.
Тел.: +1 214 210 4900
Факс: +1 214 210 4949
Заявитель
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА» (ЗАО «АНАЛИТИКА»)
Адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Тел. +7 (495) 737 03 63
Факс +7 (495) 737 03 65
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 (812) 251-76-01
Факс +7 (812) 713-01-14
E-mail:
Web-cайт:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
