Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические автоматические Abacus, ГРСИ 49576-12
Номер госреестра:
49576-12
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические автоматические
Обозначение типа:
Abacus
Производитель:
Фирма "Diatron MI Zrt.", Венгрия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
03.02.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 46279
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 10
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические автоматические Abacus
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические автоматические Abacus (далее по тексту – анализаторы)
предназначены для измерения следующих параметров крови:
o
WBC- Концентрация лейкоцитов
o
RBC- Концентрация эритроцитов
o
HGB- Концентрация гемоглобина
o
MCV - Средний объем эритроцитов
o
PLT - Средний объем тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; сред-
няя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците;
ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; со-
держание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения
тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов,
основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между элек-
тродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряют-
ся и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на
поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5,
Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior EO.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
-
Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя
блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометри-
ческих измерений.
-
Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной
блок.
-
Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления ос-
новным блоком.
-
Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образ-
цов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измеритель-
ных камер основного блока.
Лист № 2
Всего листов 10
Рисунок 1 – Общий вид анализатора Abacus 3
Рисунок 2 – Общий вид анализатора Abacus 380
Лист № 3
Всего листов 10
Рисунок 3 – Общий вид анализатора Abacus 5
Рисунок 4 – Общий вид анализатора Abacus Junior 5
Лист № 4
Всего листов 10
Рисунок 5 – Общий вид анализатора Abacus Junior 30
Рисунок 6 – Общий вид анализатора Abacus Junior 30ND
Рисунок 7 – Общий вид анализатора Abacus Junior EO
Лист № 5
Всего листов 10
Рисунок 8 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для
обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измери-
тельных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологиче-
ски значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускает-
ся на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus 3 указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Abacus 3SWA31.11 Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Лист № 6
Всего листов 10
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus 380 указаны в таблице 2
Таблица 2
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Abacus JuniorA3801.7
30/80
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus 5 указаны в таблице 3
Таблица 3
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Abacus 5SWA51.2.706 Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 5 указаны в таблице 4
Таблица 4
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Abacus JuniorABJ52.19
5SW
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30 указаны в таблице 5
Лист № 7
Всего листов 10
Таблица 5
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Abacus JuniorABJ301.7
30/80
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30ND указаны в таблице 6
Таблица 6
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Abacus JuniorABJ 30ND1.7
30/80
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus Junior EO указаны в таблице 7
Таблица 7
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Abacus 4SWA41.02 Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики
В таблице 8 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Лист № 8
Trial листов 10
Потребляемая мощ-
ность, Вт, не более
72
72
72
80
60
60
72
+15÷35
Abacus 3
Abacus 380
Abacus 5
20
20
24
Abacus Junior
5
22
Abacus Jun-
ior 30
18
Abacus Jun-
ior 30ND
12
Abacus Jun-
ior EO
20
4,0÷20,0
4,0÷15,0
5,0÷90,0
200,0÷900,0
9,0÷16,0
4,0÷20,0
4,0÷15,0
60,0÷100,0
200,0÷900,0
9,0÷16,0
4,7÷38,0
2,5÷5,44
65,0÷105,0
100,0÷500,0
7,8÷18,4
4,0÷20,0
4,0÷15,0
50,0÷90,0
200,0÷900,0
9,0÷16,0
4,0÷20,0
4,0÷15,0
60,0÷100,0
200,0÷900,0
9,0÷16,0
4,0÷20,0
4,0÷15,0
60,0÷100,0
200,0÷900,0
9,0÷16,0
4,0÷20,0
4,0÷15,0
50,0÷90,0
200,0÷900,0
9,0÷16,0
3
3
2
5
2
25
60
3
3
2
5
2
25
80
3
1,5
1
5
1,5
100
60
3
3
2
5
2
25
30
3
3
2
5
2
25
30
3
3
2
4
2
2х25
20
Таблица 8
Наименование харак-
теристики
Количество определяе-
мых параметров
Диапазон измерений
WBC, х10
9
1/л
RBC, х10
12
1/л
MCV, фл
PLT, х10
9
1/л
HGB, г/дл
Пределы СКО случай-
ной составляющей по-
грешности измерения,
%, не более:
WBC
RBC
MCV
PLT
HGB
Объем пробы, мкл
Количество тестов, шт/ч
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
3
3
1
5
2
90
24
110±10/220±20
50/60
340х414х380
15
320х260х365
12
320х260х365
12
320х260х365
15
320х260х365
12
320х260х365
12
320х260х365
12
Габаритные размеры, мм
Масса, кг
Условия эксплуатации:
Температура воздуха,
о
С
Относительная влаж-
ность воздуха, %
10÷85
Лист № 9
Всего листов 10
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типо-
графским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1. Адаптеры для пробирок
2. Вкладыши для адаптеров
3. Трубки дренажные
4. Трубки насоса
5. Трубки соединительные
6. Трубки для очистки с 3 разъемами
7. Трубки для очистки с 4 разъемами
8. Трубки для очистки с 5 разъемами
9. Трубки для реагентов с цветными фитингами
10. Переходники для трубок
11. Крышки для контейнеров с реагентами
12. Емкости для отходов
13. Устройство для автоматической подачи пробирок
14. Штативы для пробирок
15. Принтер встроенный
16. Бумага для принтера
17. Миксеры гематологические
18. Программное обеспечение Abacus data terminal
19. Программное обеспечение Diatron LAB
20. Кабель сетевой
21. Адаптер сетевой
22. Блок питания
23. Чехол защитный
24. Инструкция пользователя
25. Набор контрольный материалов DiatroCont 3
26. Набор контрольных материалов DiatroCont 5
27. Разбавитель изотонический Diatro. Dil
28. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff
29. Раствор лизирующий Diatro. Diff
30. Раствор лизирующий Diatro. Diff5
31. Раствор лизирующий Diatro. Lyse
32. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff
33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO
34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO
35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P
36. Раствор очищающий Diatro. Cleaner
37. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean
38. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean CC
39. Раствор очищающий Diatro. Clenz
40. Раствор промывающий Diatro. Rinse
Лист № 10
Всего листов 10
Поверка
осуществляется по документу МП 57.Д4-11 «Анализаторы гематологические автома-
тические Abacus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 01 декабря
2011 г.
Основное средство поверки – ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководствах по эксплуатации на Анализаторы гематологические автомати-
ческие Abacus.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам
гематологическим автоматическим Abacus
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие техниче-
ские условия.
2. Техническая документация фирмы «Diatron MI Zrt.», Венгрия
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспе-
чения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма « Diatron MI Zrt.», Венгрия
H-1038 Budapest, Papirgyar u. 58-59, Hungary
Tel.: + 36 1 436 98 00Fax: + 36 1 436 98 09
Заявитель
ООО «Медика Продакт»
129075, г. Москва, ул. Шерементьевская, 85, стр.2, офис 202
тел. (495) 940-61-33 факс: (495) 619-98-84
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.п.« »
2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 53950-13 | Анализаторы вибрации | Vibro Vision | ООО ПВФ "Вибро-Центр", г.Пермь | 2 года | Перейти |
| 25697-03 | Станции метеорологические автоматические | СКМП-2 | ФГУП "ВИАМ", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 72187-18 | Газоанализаторы автоматические | SENSE-4GAS, SENSE-1GAS | ООО "Тингеникс", г.Москва | 6 месяцев | Перейти |
| 52412-13 | Анализаторы транспортного потока цифрового телевизионного сигнала | IPM400A | Компания "Tektronix (China) Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 50309-12 | Плотномеры автоматические | VIDA | Фирма "Instrumentation Scientifique de Laboratoire" (ISL), Франция | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений