Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические биохимические BS-120, BS-300, BS-380, BS-400, ГРСИ 49482-12
Номер госреестра:
49482-12
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические биохимические
Обозначение типа:
BS-120, BS-300, BS-380, BS-400
Производитель:
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.03.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 46059
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-300, BS-380,
BS-400
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-300
,
BS-380, BS-400
(далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочеви-
ны, а также, массовой концентрации ионов (Ca
2+
,Na
+
, K
+
,Cl
-
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Ана-
лизаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностиче-
ских реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также
мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устройства
(карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок,
блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и
программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ван-
ну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения
на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты ис-
следований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л,
мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона
биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфиче-
ские белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных в уста-
новленном порядке.
Рисунок 1 – Анализатор автоматический
биохимический модели ВS-120
Рисунок 2 – Расположение наклейки. Ана-
лизатор автоматический биохимический мо-
дели ВS-120
Место
наклейки
Лист № 2
всего листов 5
Рисунок 8 – Расположение наклейки. Анали-
затор автоматический биохимический модели
ВS-400
Рисунок 3 – Анализатор автоматический био-
химический модели ВS-300
Рисунок 5 – Анализатор автоматический био-
химический модели ВS-380
Рисунок 6 – Расположение наклейки. Анали-
затор автоматический биохимический модели
ВS-380
Рисунок 7 – Анализатор автоматический био-
химический модели ВS-400
Место
наклейки
Рисунок 4 – Расположение наклейки. Анали-
затор автоматический биохимический модели
ВS-300
Место
наклейки
Место
наклейки
Лист № 3
всего листов 5
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-300
,
BS-380, BS-400
имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для
выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анали-
затора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, об-
работка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и
состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на
дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологиче-
ски значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Табли-
це 1.
Таблица 1.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
ОпределяемыеХарактеристики
компоненты
Диапазон измеренийПределы допускаемых значе-
молярноймассовой
ний относительной погрешно-
концентрации,концентрации,
сти
анал
и
затора, % *
ммоль/л мг/л
Ca
2+
от 0,1 до 6 от 4 до 240
±
10
Na
+
от 15 до 200 от 300 до 4000
±
10
K
+
от 0,5 до 20 от 19,5 до 780
±
10
C
l
-
от 15 до 200 от 500 до 7000
±
10
мочевина от 0,2 до 1,2 от 12 до 72
±
15
глю
к
оза от 4,0 до 6,0 от 720 до 1080
±
15
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
V2.00.00
MD5
V2.01.09
MD5
V1.03.17
MD5
V1.03.17
Наименова-Идентификаци-Номерверсии Цифровой идентифи- Алгоритмвычис-
ниепро- онное наименова- (идентификаци-каторпрограммного ленияцифрового
граммногоние программного онныйномер) обеспечения(кон- идентификатора
обеспечения обеспеченияпрограммноготрольная сумма ис- программного
обеспеченияполняемого кода)обеспечения
OperationBS-120 Operation
53717005648da1ffadee799c
softwareSoftware
934a48c9
Operation BS-300 Operation
f6df57ed07277465cfa61f3d
softwareSoftware
89a67277
Operation BS-380 Operation
2ed35e1d01614d5e34fe922
softwareSoftware
c8c9820e0
Operation BS-400 Operation
015fa215e4e31d15363ada6
softwareSoftware
83d69f8a6
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защи-
ты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических
характеристик.
MD5
Лист № 4
всего листов 5
15÷30;
35÷80 (без
конденсации);
ВS-400
400
640 (с электро-
литным бло-
ком)
9 с/тест
(220±20)В,
50/60 Гц
1200
1180x700x1145
300
86 ÷106,7
Таблица 3.
Модель анализатора автомати-ВS-120ВS-300ВS-380
ческого биохимического
Количество одновременно про-100300300
изводимых исследований, тес-300 (с элек-450 (с элек-450 (с элек-
тов/час:тролитнымтролитнымтролитным
блоком)блоком)блоком)
Время цикла обработки, не более 36 с/тест12 с/тест12 с/тест
Питание от сети переменного(220±20)В,(220±20)В,(220±20)В,
тока50/60 Гц50/60 Гц50/60 Гц
Потребляемая мощность, Вт, не
более8008001000
Габаритные размеры, мм690x570x595 980х710х1190 990x693x1135
Масса, кг75175200
Условия эксплуатации:
- температура окружающей сре-
ды, ºС15÷30;15÷30;15÷30;
- относительная влажность воз-35÷80 (без35÷80 (без35÷80 (без
духа, %конденсации); конденсации); конденсации);
- диапазон атмосферного давле-
ния, кПА86 ÷106,786 ÷106,786 ÷106,7
Средний срок службы, лет 5
Наработка на отказ, ч, не менее 7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
Анализатор1 шт
Модуль ион-селективный1 шт
Комплект ЗИП1 комплект
Лампа галогеново-вольфрамовая1 шт
Емкость для реагента типа А 1 комплект
Емкость для реагента типа Б1 комплект
Крышки для емкости с реагентом 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Устройство для мойки клапана 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-
300
,
BS-380, BS-400. Методика поверки. МП-242-1261-2011» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1261-2011, «Анализаторы автоматические био-
химические моделей ВS-120, BS-300
,
BS-380, BS-400. Методика поверки», утвержденной
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2011 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98),
хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Лист № 5
всего листов 5
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120. Руководство по экс-
плуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-300. Руководство по экс-
плуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-380. Руководство по экс-
плуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-400. Руководство по экс-
плуатации».
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматиче-
ским биохимическим моделей ВS-120, BS-300
,
BS-380, BS-400
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация фирмы «
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.»,
Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,
Адрес: Keji 12
th
Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China
тел. +86 755 26582479 26582888,
факс +86 755 26582934 26582500
Заявитель
Фирма: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Тел.: (499) 553 60 36
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
«____»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 69110-17 | Экспресс-анализаторы рамановские портативные | ИнСпектр | ООО "Спектр-М", г.Черноголовка | 1 год | Перейти |
| 14606-95 | Анализаторы растворенного кислорода | 4600 | Фирма "ABB Kent-Taylor Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 38154-08 | Анализаторы лазерные элементного состава | LEA-S500 | СП "СОЛАР ТИИ", Беларусь, г.Минск | 1 год | Перейти |
| 82897-21 | Анализаторы пыли | DUSTHUNTER | Компания "SICK AG", Германия | 1 год | Перейти |
| 19572-05 | Анализаторы вольтамперометрические | АКВ-07 МК | ЗАО "НПКФ Аквилон", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений