Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800, ГРСИ 49481-12
Номер госреестра:
49481-12
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800
Производитель:
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.03.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 46058
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические моделей
ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800
(далее –
анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов
кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинциа-
нидным методом.
Описание средства измерений
Анализаторы гематологические моделей
ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800
(далее –
анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем
регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроско-
пического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для
измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,
выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через
апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, получен-
ных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку получен-
ных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет получен-
ные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-
ний.
На основании полученных результатов вычисляются от 19 до 29 параметров образца
крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм
для использования в диагностике in vitro.
BC-2800
BC-3200
Лист № 2
всего листов 5
BC-5300ВС-5800
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
ВС-2800
ВС-5300
Рисунок 2 Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей
ВС-2800, BС-3200, ВС-5800
имеют встроенное
программное обеспечение, а модель
BС-5300 автономное
. Программное обеспечение использу-
ется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов изме-
рений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, об-
работка и хранение результатов измерений.
Место
наклейки
Место
наклейки
ВС-3200
ВС-5800
Место
наклейки
Место
наклейки
Лист № 3
всего листов 5
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защи-
щено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программ-
ного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем
вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 – 99,9)
.
10
9
дм
-3
(1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 – 8,00)
.
10
12
дм
-3
(1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной
концентрации эритроцитов:
±
15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной
концентрации лейкоцитов:
±
15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой
концентрации гемоглобина:
±
10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Модель анализатораВС-2800ВС-3200ВС-5300ВС-5800
Масса, кг, не более17,5255076
Габаритные размеры,322х437х386457х391х425410х470х530664х613х585
не более, мм
Пропускнаяспособность 30606090
тестов в час, не менее
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Цифровой идентифика-
тор программного обес-
печения (контрольная
сумма исполняемого ко-
да)
SYSTEM.DAT
2.14.0.90
SYSTEM.DAT
01.09.00.38
Setup.exe
1.20.00.15626
bc5000.dat
5.12.0.4290
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
2989e809a2c3e72e81bfc1c
a709a96e6
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иден-
тификатора
программного
обеспечения
MD5
МодельНаиме-
анали- нование
затора про-
граммно-
го обес-
печения
ВС-BC-2800
2800 System
Software
ВС-
BC-3200
3200
System
Software
b989a8b160365c408f4b7d
ec6f46819f
MD5
4F04F5023AF7ACA59FC
ABAB40BFE9C36
MD5
ВС-BC-5300
5300 IPU
Software
ВС-BC-5800
5800 System
Software
1B2C69498B093BDAA26
549CF0C5ED7CF
MD5
Лист № 4
всего листов 5
13
20
50/60 Гц
220
180
10000
5
6. Объем пробы, не более, мкл:
- цельной крови
- после разведения - предилюции
7. Питание от сети переменного тока частотой
8. Напряжение, В
9. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
10.Средняя наработка на отказ, ч
11.Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность при температуре 25 ºС, %
- атмосферное давление, кПа
от 15 до 30
от 30 до 85
от 70 до106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
-аналитический блок;
-блок питания (компрессор);
-принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов
и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных
модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
- реагент лизирующий LEO (I) Lyse;
- реагент лизирующий LEO (II) Lyse;
- реагент лизирующий LH Lyse;
- реагент лизирующий LBA Lyse;
- реагент очищающий Cleanser;
- реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1263 -2011.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1263-2011 «Анализаторы гематологические
моделей
ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800
», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И. Менделеева», в сентябре 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови–
«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим автоматическим моделей ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
Лист № 5
всего листов 5
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электри-
ческое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и
методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics
Co.,Ltd.», KНР.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения
(
для гематологического анализа в
клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).
Изготовитель
фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,
адрес: Keji 12
th
Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China
Заявитель
ООО «Миндрей Медикал Рус»
адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
тел.: (499) 553 60 36
e-mail:
под № 30001-10
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Е.Р. Петросян
М.П.
«__»_________20__г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 69900-17 | Анализаторы теплопроводности | FOX | Компания "TA Instruments - Waters LLC", США | 1 год | Перейти |
| 56193-14 | Анализаторы антенно-фидерных устройств | JD723C, JD724C | Фирма "Viavi Solutions Deutschland GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 55958-13 | Анализаторы портативные | CoCo-80 | Фирма "Crystal Instruments Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 32387-06 | Анализаторы вибрации | VIBXPERT, VIBSCANNER, SMARTSCANNER, VIBRONET SIGNALMASTER, VIBROWEB, VIBNODE | Фирма "Pruftechnik AG", Германия | 1 год | Перейти |
| 20075-00 | Анализаторы качества пива | Колос-1 | ООО НПП "Биомер", пос.Краснообск | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений