Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
49367-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
CARESCAPE B650
Производитель:
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
26.03.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 45882
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента CARESCAPE B650
Назначение средства измерений
Мониторы пациента CARESCAPE B650 (далее – мониторы) предназначены для измере-
ний и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного
неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной
крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артери-
ального давления (АД), измерений объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, из-
меренией содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране
монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых
параметров состояния пациента.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента CARESCAPE B650 (см.рис.1) состоят из независи-
мых измерительных каналов:
- электрокардиографического канала:
- канала пульсоксиметрии;
- канала артериального давления;
- канала термометрии;
- канала частоты дыхания;
- канала спирометрии;
- канала капнометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электриче-
ского потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглоще-
ния оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина trial на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолическо-
го и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объ-
емов посредством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преоб-
разуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой
концентрации двуокиси углерода (EtCO
2
) инфракрасным спектрометром.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор дан-
ных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, авто-
номного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от из-
мерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделён на
несколько областей отображения информации: область графической информации; область
информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе
предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за
установленные пределы.
Лист № 2
всего листов 5
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента CARESCAPE B650.
Рисунок 2. Монитор пациента CARESCAPE B650. Вид сзади.
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «CARESCAPE Monitor B650», спе-
циально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения
результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматиче-
ском режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой
древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров ЭКГ-сигнала;
- передача информации на внешнюю печать.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от пред-
намеренных или непреднамеренных изменений. Влияние встроенного программного обеспе-
чения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологиче-
ских характеристик.
Место
пломбирования
Лист № 3
всего листов 5
Наименование
программного
обеспечения
Идентификацион-
ное наименование
программного
обеспечения
CARESCAPE
Monitor B650
1.1.8
f2b787702687be752a8c1
258343dcab4
md5
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой идентифика-
тор программного обес-
печения (контрольная
сумма исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифика-
тора ПО
CARESCAPE
Monitor B650
Software
Метрологические и технические характеристики
1) Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,
%: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сер-
дечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин
-1
, мин
-1
: ±3.
2) Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100;
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±2;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 25 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
: ±3.
3) Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4) Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от от 35 до 45;
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С: ±0,1.
5) Канал частоты дыхания:
5.1.Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 6 до 180;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
6) Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерения объема
вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: от 0,2 до 3,0;
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхае-
мого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,00л, л :±0,10;
7) Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 5,3 кПа
(от 0 до 40 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в
выдыхаемом воздухе:
±
0,5 кПа (
±
4 мм рт.ст.);
8) Питание монитора:
- от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В,
- от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.
9) Потребляемая мощность, В·А, не более: 120.
10) Масса, кг; 5,5.
11) Габаритные размеры, мм; 220×170×358.
Лист № 4
всего листов 5
12) Средний срок службы, лет: 5.
13) Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
14) Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40
°
С;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руково-
дства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1.Монитор– 1 шт.
2.Кабель сетевой – 1 шт.
3.Кабель пациента – 1 шт.
4.Кабель выравнивания потенциалов – 1 шт.
5.Кабель с адаптером для датчика сатурации – 1 экз.
6.Кабели для монитора – 3 шт.
7.Клемма выравнивания потенциалов – 1 шт.
8.Отведения для кабеля пациента– 1 шт.
9.Переходник к кабелю ЭКГ– 1 шт.
10.Электроды для снятия ЭКГ– 1 комп.
11.Кольца клеящиеся для электродов – 1 комп.
12.Переходник для электродов – 1 шт.
13.Манжета для измерения АД – 1 шт.
14.Шланг для манжеты измерения АД – 1 шт.
15.Набор для мониторирования инвазивного давления – 1комп.
16.Датчики сатурации (пальцевой, ушной) – 2 шт.
17.Датчик сатурации (одноразовый) – 1 шт.
18.Датчик-электрод для импедансной кардиографии – 1 шт.
19.Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) – 2 шт.
20.Чехол к датчику измерения температуры – 1 шт.
21.Динамик для мониторов – 1 шт.
22.Держатели к датчику сатурации – 1 шт.
23.Аккумуляторы для мониторов – 1 комп.
24.Блок питания для мониторов – 1 шт.
25.Trial неинвазивного давления – 1 шт.
26.Термопринтер для мониторов – 1 шт.
27.Термопринтер записи ЭКГ– 1 шт.
28.Бумага для термопринтера – 1 комп.
29.Мотор принтера для монитора – 1 шт.
30.Головка термопринтера для монитора – 1 шт.
31.Комплект аккумуляторов – 1 компл.
32.Комплект для подключения к сети монитора – 1 комп.
33.Консоль настенная для мониторов – 1 шт.
34.Устройство крепления для мониторов – 1 экз.
35.Поглотитель влаги – 1 шт.
36.Стойка транспортная на роликах – 1 шт.
37.Устройство для беспроводного подключения монитора – 1 шт.
38.Консоль настенная – 1 шт.
39.Руководство по эксплуатации – 1 экз.
40.Методика поверки – 1 экз.
Лист № 5 trial
листов 5
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 242-1219- 2011 «Мониторы пациентов CA-
RESCAPE B650». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И.
Менделеева" в сентябре 2011 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4, ГрСИ №11789-03;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ
№21923-01;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ
№2850-02;
- установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
- поверочные газовые смеси: азот эталонный: Рег. № 06.07.001 ГСО 3794-3795.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Монитор пациента CA-
RESCAPE B650. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к монитору па-
циента CARESCAPE B650
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2.МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских
мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
«GE Healthcare Finland Oy», Финляндия
GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Tel: 010 394 11,
e-mail:
, Finland.
Заявитель
ООО «ЛЕКСФАРМА», Россия, 115093, Москва,
ул. Б.Серпуховская, д.44,оф.19, тел/факс: (495) 783-42-17.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»,
зарегистрирован под № 30001-10
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14,
e-mail:
, http//
.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«____»____________________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 51706-12 | Мониторы пациента многофункциональные с принадлежностями | VOTEM мод. VP-1200, VP-1000, VP-700 | Фирма "VOTEM CO., LTD.", Корея | 1 год | Перейти |
| 45572-10 | Мониторы церебральных функций | Энцефалан-ЦФМ | ООО НПКФ "Медиком МТД", г.Таганрог | 1 год | Перейти |
| 51928-12 | Мониторы пациента | CARESCAPE V100 | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.", Мексика | 1 год | Перейти |
| 17310-98 | Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ЭКГ, АД, SaO2 и Т° | МАР-01-КАРДЕКС | ООО "ОМИД Медицинские электронные системы", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 57960-14 | Мониторы радиационные пешеходные | КСАР1У.031 \"ДОЗОР | ОАО "НТЦ "Ядерно-физические исследования", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений