Приложение к свидетельству № 45878
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Коагулометры модели TS 4000
Назначение средства измерений
Коагулометры модели TS 4000 (далее по тексту – коагулометры) предназначены для
измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание средства измерений
Коагулометрыпредставляютсобойэлектромеханическоеустройстводля
исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и
поликлинических условиях. Коагулометр имеет четыре независимых канала измерения
длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после
введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка
(неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости
исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в
исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы
принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента
остановкишарика. Моментостановкишарикаопределяется по обработанному
микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в
параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих
калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 – Общий вид коагулометра
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
ПО анализа
TS-4000
TS-4000
3.3
02A0304B
CRC32
В коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ коагулометра.
Программноеобеспечениепредназначенодляуправлениякоагулометром,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения коагулометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификац
ионный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
№
Характеристика
1Диапазон измерения времени коагуляции образца, с2,0 ÷ 800
3
3
Лист № 3
Всего листов 4
360х320х140
4
110/220±10%
50/60 Гц
70
2Пределы допускаемой относительной систематической
составляющей погрешности измерения времени коагуляции
образца, %, не более
3 Предел допускаемого относительного среднего квадратичного
отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не
более
4Габаритные размеры, мм,
5Масса, кг, не более
6. Питание напряжением, В
при частоте, Гц
7.Потребляемая мощность, Вт, не более
8.Условия эксплуатации:
Температура, ºС
Относительная влажность, %, не более
+10÷ +30
80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель коагулометра методом наклеивания.
Комплектность средств измерений:
TS-4000 анализатор свёртываемости крови1 шт
В состав входят:
- Предохранитель;2 шт
- Шарики для фиксации времени образования сгустка; 1 упак
- Кюветы реакционные; 1 упак
- Дозатор шариков;1 шт
- Автоматическая пипетка с переменным объёмом 20-200;1 шт
- Бумага для принтера 57 мм;1 рулон
Кабель питания 220В 1 шт
Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Паспорт;1 экз
- Руководство по эксплуатации;1 экз
Упаковка (тара)1 шт
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 62.Д4-11 «Коагулометры модели
TS 4000» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 декабря 2011 г.
Основное средство поверки – СОСпр-2б-2-000 ТУ 25-1894.003, второго класса
точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководства пользователя на Коагулометры модели TS 4000
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Коагулометрам модели TS 4000
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
2 Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
Лист № 4
Всего листов 4
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «High Technology Inc.», США,
Walpole, MA 02081USA 109 Production Rd.
tel. (508) 660-22-21 ext. 208, Fax: (508) 660-22-24
e-mail
Заявитель
ООО «Интермедика Сервис»
119633, г. Москва, а/я 63, ул. Новоорловская, 3А
тел. (495) 739-51-61 факс: (495) 739-51-62
Е-mail: service@intermediсa.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.п.« »
2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
