Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
49162-12
Наименование СИ:
Анализаторы мочи
Обозначение типа:
H-100
Производитель:
Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
18.01.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 45605
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы мочи Н-100
Назначение средства измерений
Анализаторы мочи Н-100 (далее - анализаторы) предназначены для измерения со-
держания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жид-
костей.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на методе оптоэлектронного компарирования
цвета, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в
пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей тестовой области полоски с
биохимическим компонентом мочи.
Анализаторы используют монохроматический источник с четырьмя разными длинами
волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм) для последовательного сканирования реагентных об-
ластей полоски; сканирующая система при этом превращает оптический сигнал в электриче-
ский. Коэффициент отражения реагентной области может быть вычислен по уровню элек-
трического сигнала. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи,
в свою очередь, вычисляется по коэффициенту отражения.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой кон-
кретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обра-
ботка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества иссле-
дований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Программное обеспечение
Анализаторы мочи Н-100 имеют встроенное программное обеспечение «Анализа-
тор мочи», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изме-
нения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное
обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, об-
работка и хранение результатов измерений.
Рисунок 1 – Анализатор мочи Н-100
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анали-
затор мочи Н-100
Место
пломбы
Наименование про-
граммного обеспече-
ния (ПО)
Лист № 2
Всего листов 3
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и
защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении
анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Идентифика-Номер версии Цифровой иденти- Алгоритм вычис-
ционноена- (идентифика- фикатор ПО (кон- ления цифрового
именованиеционныйно- трольная сумма ис- идентификатора
ПО мер) ПО полняемого кода)ПО
Анализатор мочиh100up0.hex7.82D37DA620CRC-32
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров-
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/лот 0,3 до 3,0
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы,
ммоль/лот 5,5 до 56
3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по
гемоглобину), мкл
-1
от 10 до 200
4. Диапазон измерений рНот 5 до 9
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/млот 1,005 до 1,040
6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности
анализаторов при измерении:
- массовой концентрации белка, %±20
- молярной концентрации глюкозы, %±20
- счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), %±20
- плотности жидкости, %±20
7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности
анализатора при измерении рН ±0,5
8. Производительность, тестов/ч. 120
9. Питание от сети переменного тока В/ Гц.
(220
±
4,4)/ (50
±
10)
10. Потребляемая мощность, В∙А, не более 40
11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более376×316×170
12. Масса анализатора, кг, не более 3,6
13. Условия эксплуатации анализатора
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С
от 15 до 30
- относительная влажность воздуха, % при 20
°
С
от 50 до 80
- диапазон атмосферного давления, кПа
от 84 до 106,7
14. Средний срок службы, лет5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Лист № 3
Всего листов 3
Комплектность средства измерений
Анализатор
Реагентные полоски (100 шт)
Комплект ЗИП (калибровочные полоски)
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы мочи Н-100» МП-242-1179-2011»
1 шт.
1комп.
1 комп.
1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Н-100» Методика поверки. МП-
242-1179-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы мочи Н-100 Руководство по экс-
плуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам мочи Н-100
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические ус-
ловия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co.,Ltd.».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Dirui Industrial Co.,Ltd.» КНР.
Адрес: 95 Yunhe Street, Changchun, New&High Technology Development Zone, Changchun,
130012, P.R. China
tel: + 86 431 51 00 409, fax: + 86 431 51 73 354
Заявитель
ООО «Пульсар»
адрес:
426068, г. Ижевск, ул. Петрова, 2
тел. (3412) 5 12345, 511500, 514108
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрировано под № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«____»_________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 20378-00 | pH-метры-анализаторы воды | pH2xx, HI 991xxx | Фирма "Hanna Instruments", Германия | 1 год | Перейти |
| 62105-15 | Анализаторы воды | HI 98100, HI 98103, HI 98108, HI 98111, HI 98112, HI 98113, HI 98120, HI 98121, HI 98127, HI 98128, HI 98129, HI 98130, HI 98201, HI 83141, HI 9124, HI 9125, HI 9126 | Фирма "HANNA Instruments", Румыния | 1 год | Перейти |
| 18920-99 | Анализаторы фотометрические биохимические полуавтоматические открытого типа | АБМ-14-01 \"Диаком | АОЗТ "Диаком-Синтэко", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 70790-18 | Анализаторы пыли | РСМЕ мод. STACK 710 и QAL 181 | Фирма "PCME Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 72220-18 | Анализаторы температуры и влажности масла | EE | Фирма "E+E Elektronik Ges.m.b.H", Австрия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений