Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
48883-12
Наименование СИ:
Коагулометры автоматические
Обозначение типа:
CoaLAB 1000
Производитель:
Фирма "LABiTec - Labor BioMedical Technologies GmbH", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
30.12.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 45269
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Коагулометры автоматические CoaLAB 1000
Назначение средства измерений
Коагулометры автоматические CoaLAB 1000 (далее - коагулометры) предназначены для
измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагуло-
метрического анализа.
Описание средства измерений
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между мо-
ментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором мо-
ментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибри-
на. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Коагулометры состоят из корпуса, в который смонтированы:
Дозатор
Позиции для проб, реагентов и моющих растворов
Ячейка промывки
Измерительный ротор с кольцом кювет
Позиции STAT-проб
Разъём USB (внизу) и ручки для переноски прибора
Сенсорный цветной дисплей
Защитная крышка
Рабочая поверхность коагулометров фактически разделена на три области: область реа-
гентов, область кольца кювет, область проб.
Измерительный ротор оборудован 2 каналами измерения, каждый из которых содержит
светодиодный фотометр высокого разрешения и канал отсчёта нуля (нулевой канал).
Для размещения проб в коагулометрах служат позиции для проб на рабочей поверхности.
В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и кап-
сулы для проб.
Коагулометры оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения
между режимами внесения и промывки.
Рисунок 1 – Коагулометр автоматический
CoaLAB 1000
Рисунок 2 – Коагулометр автоматический
Coa-
LAB 1000
. Расположение пломбы.
Пломба
Лист № 2
всего листов 4
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для
выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, про-
смотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хране-
ние результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется при включении прибора автоматически,
при загрузке ПО на дисплее появляется бегущая строка с версией ПО
Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентифика-
ционные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Идентификаци- Номер версииЦифровой иденти- Алгоритм вычис-
программного онное наимено- (идентификаци- фикатор программ- ления цифрового
обеспеченияваниепро- онный номер)ного обеспеченияидентификатора
граммногопрограммного(контрольная сумма программного
обеспеченияобеспеченияисполняемого кода) обеспечения
«СoaLAB1000» СoaLAB1000.dll V.01.01\111771KJ121U54I6J6677UJ MD5
J865U669YV5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон измерений интервалов времени, с
от 4 до 600
Пределы допускаемой абсолютной по-
грешности коагулометра в диапазоне из-
мерений интервалов времени, с± 1,5
Диапазон установки температуры инкуба-
37,0
±
0,4
тора,
0
С:
Максимальное число загрузки анализи-25
руемых проб, шт.
Максимальное число анализов, произво-32
димых с одной загрузки, шт.
Максимальная производительность изме-120
рений, 1/ч., не более
Габаритные размеры, см, не более78х58х50
Масса прибора, кг, не более 25
Потребляемая мощность, В∙А, не более 300
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В
220 ± 22
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды: от 15 до 25
o
C;
- относительная влажность воздуха: от 45 до 85%.
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;
Средний срок службы, лет:5
Наработка на отказ, ч, не менее: 7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации ти-
пографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи от-
тиска штампа в Руководстве и этикетки на корпус прибора.
Лист № 3
всего листов 4
Комплектность средства измерений
Коагулометр1 шт.
Ёмкость для системной воды с винтовой крышкой1 шт.
Ёмкость для жидких отходов с винтовой крышкой1 шт.
Датчик уровня дистиллированной воды1 шт.
Датчик уровня жидких отходов1 шт.
Фильтры для датчика дистиллированной воды12 шт
Дозатор узла разбавителя на 250 мкл1 шт.
Кольца кювет 10 шт
Капсулы для проб на 4 мл 11 шт
Флакон с моющим раствором 1 шт.
Флакон с чистящим раствором 1 шт.
Переходные кольца 3 шт
USB-карта памяти 1 шт.
Компакт-диск с пользовательской документацией1 комплект
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Методика поверки «Коагулометр автоматический CoaLAB 1000. Методика поверки. МП-242-
1199-2011»
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Коагулометр автоматический CoaLAB 1000. Методика
поверки. МП-242-1199-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
в июле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
- тест-система "Тромбопластин − THROMBOPLASTIN-LI
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры автома-
тические CoaLAB 1000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагулометру
автоматическому CoaLAB 1000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические ус-
ловия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безо-
пасности
3. Техническая документация фирмы LABiTec – Labor BioMedical Technologies GmbH, Герма-
ния
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
фирма LABiTec – Labor BioMedical Technologies GmbH, Германия
адрес: An der Strusbek 6, 22926 Ahrensburg (Германия).
Тел.: + 49-4102-4795-0; Факс +49-4102-4795-35; E-mail:
Лист № 4
всего листов 4
Заявитель
ЗАО «Диакон»,
Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
«____»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 54605-13 | Дозаторы весовые автоматические дискретного действия | CCW | Фирма "Ishida Co., Ltd.", Япония; Фирма "Ishida Europe Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 12847-91 | Анализаторы многопараметровые автоматические | АМА-С-203 | Завод "Тбилприбор" НПО "Аналитприбор", Грузия, г.Тбилиси | 1 год | Перейти |
| 50227-12 | Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические | OMRON | Фирма "OMRON DALIAN Co., Ltd.", Китай | 2 года | Перейти |
| 47576-11 | Коагулометры автоматические | AUTOCLOT | Компания "RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.", Испания | 1 год | Перейти |
| 18512-99 | Плотномеры автоматические | МДЛ-1 | ООО НПП "Мератест", г.Казань | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений