Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
48881-12
Наименование СИ:
Электрокардиографы
Обозначение типа:
BTL-08
Производитель:
Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.01.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 45266
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы BTL – 08
Назначение средства измерений
Электрокардиографы BTL – 08 предназначены для измерений и регистрации биоэлектри-
ческих потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Описание средства измерений
Принцип действия электрокардиографов BTL – 08 (модификации: BTL-08, BTL – 08 S1,
BTL – 08 S3, BTL – 08 SD, BTL – 08 MT, BTL – 08 MD, BTL – 08 MD3, BTL – 08 LT, BTL – 08
LC) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца
посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и
регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.
Конструктивно электрокардиограф состоит монитора с графическим или сенсорным
дисплеем и алфавитно-цифровой клавиатурой и комплектом электродов. Общий вид кардио-
графов приведен на рис.1 (a,b).
Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП,
микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму
кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память
монитора. После окончания регистрации массив кардиосигнала проходит дополнительную
обработку с целью формирования диагностических заключений.
На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных
сокращений, режиму работы и др.
Модификации электрокардиографов различаются портативным (модификации SD, MT и
MD) или стационарным (LT, LC) исполнением, типом дисплея, массо-габаритными характе-
ристиками, а также количеством измерительных каналов и подключением к печатывающему
устройству (см.табл.2). По потенциальному риску применения комплекс относится к классу
2а ГОСТ Р 15609.
В конструкции электрокардиографа предусмотрено нанесения защитного лака на фикси-
рующие винты электрокардиографа, ограничивающие несанкционированный доступ к внут-
ренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).
Программное обеспечение
Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «BTL-08 Win», специ-
ально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и со-
хранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запус-
кается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения
представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров ЭКГ-сигнала;
- передача информации на внешний компьютер.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Доступ к
функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные
программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Конструктивно электрокардиограф имеет защиту встроенного программного обеспече-
ния от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на
этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики элек-
трокардиограф учтено при нормировании метрологических характеристик
Лист № 2
всего листов 4
Наименование
программного
обеспечения
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
ПО
Таблица 1
BTL-08 Win
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
«BTL-08 Win»
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
V6.14
Цифровой идентифика-
тор программного обес-
печения (контрольная
сумма исполняемого ко-
да)
btlrs232
CRC32
a)b)
Рис.1.Общий вид электрокардиографа (a) модификации S,MT,MD,
(b) модификации
BTL-08
LT, LC
Рис.2. Расположение защитных элементов.
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: от 0,03 до 10.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диа-
пазоне от 0,1 до 10 мВ, %: ± 5.
3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.
4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.
5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до
150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
Защитный
элемент
Лист № 3
всего листов 4
6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных со-
кращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин
-1
: ±1.
7. Напряжение питания:
- от сети переменного тока (220
±
22) В, (50
±
1) Гц,
- от внутреннего источника постоянного тока с номинальным напряжением 6 В.
8. Средний срок службы не менее, лет: 5.
9. Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40
°
С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 30 до 75 %;
- диапазон атмосферного давления: от 70 до 110 кПа.
10. Модификации электрокардиографов и их массо-габаритные характеристики приве-
дены в абл.2.
Таблица 2
Модификация ЧислоТипВыводЧисло Масса, Потребляе-Габариты,
каналов дисплея на печатьсохра-кгмая мощ- мм
няемыхность, В
.
А
записей
BTL – 081Графиче-Внешняя-2,130276 x 168 x 74
ский термопечать
BTL – 08 S11Графиче-ВнешняяДо 62,130276 x 168 x 74
ский термопечать
BTL – 08 S33Графиче-ВнешняяДо 62,140276 x 168 x 74
ский термопечать
BTL – 08 SD6Графиче-ВнешняяДо 62,140276 x 168 x 74
ский термопечать
BTL – 08 MT6/12Цветной ВстроенныйДо 63,240330 x 270 x 70
5,7
״
принтер
BTL – 08 MD3/6Графиче-ВнешняяДо 153,240330 x 270 x 70
ский термопечать
BTL – 08 MD3 3/6/12 Графиче- ВстроенныйДо 63,240330 x 270 x 70
скийпринтер
BTL – 08 LT12ЦветнойВстроен.До 1505,940407 x 312 x 125
5,7 принтер
BTL – 08 LC12ЦветнойВстроен.До 1505,940407 x 312 x 125
8,4 принтер
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руково-
дства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.
Комплектность средства измерений
- монитор – 1 экз.;
- адаптера для соединения с компьютером – 1 экз.;
- стандартный кабель пациента – 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) – 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) – 1 компл;
- вакуумная система аппликации электродов – 1 комп;
- подставка под ЭКГ – 1 экз;
- гель – 1 комп;
- регистрационная бумага;
- серийный кабель подключения к ПК – 1 экз;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Лист № 4
всего листов 4
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ЭКГ с испытательным ЭКГ-
сигналом, Госреестр №11789-03.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокар-
диографам BTL – 08
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические ус-
ловия”.
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие тех-
нические требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
фирма “ BTL Industries Ltd”, Великобритания,
161 Cleveland Way Stevenge, SG1 6BU, the United Kingdom, tel +420 220 517 012, fax +420 220
515 520, e-mail
.
Заявитель
ООО «Независимый центр оценки эффективности и безопасности медицинских изделий»,
119334, Москва, ул. Академика Зелинского, 7А, оф.29, тел.(495)7834217,
.
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел.
(812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http//
, регистраци-
онный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р.Петросян
«__»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 38718-08 | Электрокардиографы | ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 | ООО "ДИКСИОН", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 13983-94 | Электрокардиографы одноканальные портативные с микропроцессорным управлением | ЭК1ТЦ-02 | ПМП "Бикард", Казахстан, г.Уральск | 1 год | Перейти |
| 29435-05 | Электрокардиографы одноканальные | CARDIMAX FX-2111 | Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 9716-84 | Электрокардиографы | ЭК1К-01 | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
| 18017-98 | Электрокардиографы компьютеризированные 12-канальные портативные | ЭКК 12-01-\"Маркиз | НПО "Маркиз", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений