Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
48863-12
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
DASH 2500
Производитель:
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.01.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 45242
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента DASH 2500
Назначение средства измерений
Мониторы пациента DASH 2500 (далее – мониторы) предназначены для измерений и
регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного
неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной
крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического
артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом и наблюдения на
экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков
измеряемых параметров состояния пациента.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента DASH 2500 (см.рис.1) состоят из независимых из-
мерительных каналов:
- электрокардиографического канала:
- канала пульсоксиметрии;
- канала артериального давления;
- канала термометрии;
- канала частоты дыхания.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Электрокардиографический канал обеспечивает отображение ЭКГ-сигналов с возможностью
гибкой реализации любого набора из 12 общепринятых отведений, а также вычисление час-
тоты сердечных сокращений и уровня смещения сегмента ST относительно изолинии во всех
снимаемых отведениях ЭКГ.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на зависимости спектральных ха-
рактеристик поглощения света двумя формами гемоглобина крови (оксигемоглобина и вос-
становленного гемоглобина) от степени насыщения гемоглобина крови кислородом. Изме-
рение выполняются на двух длинах волн красного (660 нм) и инфракрасного диапазонов (940
нм). Канал обеспечивает измерение и регистрацию насыщения гемоглобина крови кислоро-
дом (SpO
2
) и частоты пульса. В мониторе используются два типа датчика SpO
2
: Masimo Set
®
или Neilcor
®
OxiMax
®
.
Принцип работы канала артериального давления основан на косвенном осциллометри-
ческом методе измерения систолического и диастолического давления.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температу-
ры тела пациента терморезисторами (Alaris
®
Turbo Temp
®
).
Принцип работы канала частоты дыхания основан на импедансном методе, заключаю-
щемся в измерении изменения базового межэлектродного сопротивления на переменном то-
ке.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источни-
ком питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты изме-
рения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются
встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область
графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений
измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации
при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Лист № 2
Всего листов 5
Идентификаци-
онное наименова-
ние программного
обеспечения
Software
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «DASH 2500 Software», специ-
ально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения
результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматиче-
ском режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой
древовидную структуру меню со следующими разделами: - самотестирование, ввод пара-
метров пациента, архив (внутренний архив, статистика), расчет параметров ЭКГ-сигнала,
передача информации на внешнюю печать.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «C» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защи-
щен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице
2. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от предна-
меренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе произ-
водства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние
встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учте-
но при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
Номер версииЦифровой идентифи-Алгоритм
Наименование(идентификацион- катор программного вычисления
программного ный номер) про- обеспечения (кон- цифрового
обеспечения граммного обеспе- трольная сумма испол- идентифи-
чения няемого кода) катора ПО
DASH 2500
«DASH 2500»RAF0 х1588400bCRC
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента DASH 2500.
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
1) Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
1.2.Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностимонитораприизмерении
напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин
-1
, мин
-1
: ±3.
2) Канал пульсоксиметрии.
2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
в диапа-
зоне от 70 до 100 % , %: ±2;
2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 25 до 240;
2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин
-1
:
±
3.
3) Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4) Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 35,6 до 41,1;
4.2.Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностимонитораприизмерении
температуры,
о
С: ±0,1.
5) Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-
ния, мин-
1
: ±2.
6) Питание монитора:
- от сети переменного тока частотой (50
±
1)Гц, В: (220
±
22) В,
- от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.
7) Потребляемая мощность, В·А, не более: 120.
8) Масса, кг; 5,5.
9) Габаритные размеры, мм; 220×170×358.
10) Средний срок службы: 5 лет.
11) Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40
°
С;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1.Монитор DASH– 1 шт.
2. Кабель сетевой – 1 шт.
3.Кабель пациента – 1 шт.
4.Кабель выравнивания потенциалов – 1 шт.
Лист № 4
Всего листов 5
5.Кабель с адаптером для датчика сатурации – 1 экз.
6.Кабели для мониторов DASH – 3 шт.
7.Клемма выравнивания потенциалов– 1 шт.
8.Отведения для кабеля пациента– 1 шт.
9.Переходник к кабелю ЭКГ– 1 шт.
10.Электроды для снятия ЭКГ– 1 комп.
11.Кольца клеящиеся для электродов– 1 комп.
12.Переходник для электродов– 1 шт.
13.Манжета для измерения АД – 1 шт.
14.Шланг для манжеты измерения АД – 1 шт.
15.Набор для мониторирования инвазивного давления – 1комп.
16.Датчики сатурации (пальцевой, ушной) – 2 шт.
17.Датчик сатурации (одноразовый) – 1 шт.
18.Датчик-электрод для импедансной кардиографии – 1 шт.
19.Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) – 2 шт.
20.Чехол к датчику измерения температуры – 1 шт.
21.Динамик для мониторов DASH – 1 шт.
22.Держатели к датчику сатурации – 1 шт.
23.Аккумуляторы для мониторов – 1 комп.
24.Блок питания для мониторов – 1 шт.
25.Помпа неинвазивного давления – 1 шт.
26.Термопринтер для мониторов – 1 шт.
27.Термопринтер записи ЭКГ– 1 шт.
28.Бумага для термопринтера – 1 комп.
29.Мотор принтера для монитора – 1 шт.
30.Головка термопринтера для монитора – 1 шт.
31.Комплект аккумуляторов – 1 компл.
32.Комплект для подключения к сети монитора – 1 комп.
33.Консоль настенная для мониторов – 1 шт.
34.Устройство крепления для мониторов – 1 экз.
35.Поглотитель влаги – 1 шт.
36.Стойка транспортная на роликах – 1 шт.
37.Устройство для беспроводного подключения монитора – 1 шт.
38.Консоль настенная – 1 шт.
39.Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Поверка
мониторов DASH 2500 осуществляется по следующим документам:
- электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты
дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005
«ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
- пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые
оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
-
генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ
№21923-01;
Лист № 5
Всего листов 5
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ
№2850-02;
- преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Монитор пациента
DASH 2500. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к монитору
пациента DASH 2500:
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских
мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация фирмы «GE Medical System Information Technologies Inc.».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовители
1) фирма “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США
8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, phone:1-414-355-5000,
fax: 1-800-241-0258, e-mail:
, USA.
2) фирма “GE Medical Systems (China) Co, Ltd.”, КНР
Wixi National Hi-Tech Dev. Zone №19, Changjiang Road, Jiangsu 214028,
Tel: 86510 85225888, Fax: 86510 85226688, e-mail:
, China.
Заявитель
ООО «ЛЕКСФАРМА», Россия, 115093, Москва, ул. Б.Серпуховская, д.44, оф.19,
тлф/факс: (495)783-42-17
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http//
, за-
регистрирован под № 30001-10.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р.Петросян
М.П.«____»____________________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 35108-07 | Мониторы радиационные транспортные | ТРМ-01 \"ТАРАН | ЗАО "Интра", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 26888-09 | Мониторы многофункциональные компьютеризированные | ММК-Альтон | ООО "Альтоника", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 51928-12 | Мониторы пациента | CARESCAPE V100 | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.", Мексика | 1 год | Перейти |
| 27658-04 | Вибропреобразователи скорости и перемещения пьезоэлектрические с мониторами параметрического контроля | ST5491Е, ST5484Е, ST6917, ST6918, ST6923 (вибропреобразователи), DW5100 и DW6180 (мониторы) | Фирма "Metrix Instrument Co.", США | 1 год | Перейти |
| 40765-09 | Мониторы | PT2060 | Фирма "ProvibTech, Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений