Приложение к свидетельству № 45111
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA
Назначение средства измерений
Анализаторы крови биохимические портативные СardioChek, CardioChek PA (далее –
анализаторы) предназначены для автоматического измерения массовой концентрации холе-
стерина в крови.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении коэффици-
ента отражения. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного при-
менения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением реф-
рактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дис-
плее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой кон-
кретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработ-
ка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследова-
ний осуществляется с использованием встроенного микропроцессора. Имеется возможность
печати результатов анализа на портативном принтере (для CardioChek PA).
Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других
аналитов, например, лактата или глюкозы.
В конструкции составных анализатора предусмотрено опломбирование, ограничиваю-
щее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1, 2).
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение Сardio (версия V 2.30-2.54),
специально разработанное для решения задач оптимизации параметров анализатора, управле-
ния его работой, обработки выходной информации, запоминания результатов анализа.
Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню
со следующими разделами:
- самотестирование;
Рис.1. Анализатор крови биохимический
портативный СardioChek. Общий вид
Рис.2. Анализатор крови биохимический порта-
тивный СardioChek. Место пломбировки.
Место
пломби-
ровки
Лист № 2
всего листов 3
(идентификацион-
ный номер) про-
граммного обеспе-
вычисления
цифрового
идентифика-
- ввод параметров тест-полоски;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешний принтер.
Программное обеспечение (ПО) анализатора запускается в автоматическом режиме после
включения. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует
уровню “А” по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защи-
щен паролем.
Конструктивно анализатор имеет защиту встроенного программного обеспечения от
преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе
производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики
анализатора учтено при нормировании метрологических характеристик
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименова-Идентификаци-
Номер версии
Цифровой идентификатор
Алгоритм
ние про- онное наименова- программного обеспече-
граммного ние программногония (контрольная сумма
обеспеченияобеспечения
ч
ени
я
исполняемого кода)
тора
ПО
«Сardio»«Сardio.dll»V 2.30-2.540 х1F96CRC-CCITT
Метрологические и технические характеристики
1 Диапазон измерений массовой концентрации холестерина, мг/дл: от 100 до 400.
2 Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой
концентрации холестерина, %:
±
20.
3 Время одного измерения, с, не более: 9.
4 Объем памяти: 30 результатов измерений с указанием времени и даты.
5 Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 1,5.
6 Габаритные размеры, мм, не более: длина 139,7; ширина 2,54, толщина 76,2.
7 Масса (без батареи), г, не более 121,9.
8 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10
o
C до 40
o
C;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.
9 Срок службы, лет, не менее 5.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руково-
дства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность средства измерений
-анализатор;
-тестовые полоски PTS;
-ланцеты для прокалывания пальца одноразовые стерильные;
-ручка-прокалыватель;
-сумка-футляр;
-устройство термопечати (для CardioChek PA);
-руководство по эксплуатации;
-методика поверки МП 242- 1160- 2011;
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Анализатор крови биохимический портатив-
ный СardioChek, CardioChek PA. Методика поверки» МП 242- 1160- 2011, утвержденным
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им Д.И. Менделеева» в марте 2011 г.
Лист № 3
всего листов 3
Основные средства поверки:
- ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови»;
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализатор крови биохимический порта-
тивный СardioChek, CardioChek PA. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
крови биохимическим портативным СardioChek, CardioChek PA
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
2. Техническая документация фирмы-изготовителя “PolimerTechnology Systems, Inc.”,
США.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
фирма “PolimerTechnology Systems, Inc.”, США
7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268.
Заявитель
ООО « ДиаПарк», 117519, г.Москва, Кировоградская ул., д.30.
Тел/факс: +7 (495) 411-94-78, e-mail:
.
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел.
(812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
,
регистрационный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«__»_________2011 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
