Приложение к свидетельству № 45108
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы иммуноферментные автоматические «TRITURUS»
Назначение средства измерений
Анализаторы иммуноферментные автоматические «TRITURUS» (далее по тексту –
анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-
луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности
потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении. Анализаторы со-
стоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммуноферментного блока и вошера
микропланшетного.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипу-
лятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола.
Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного
объема в микропланшеты.
Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные пози-
ции на рабочем столе.
Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и
предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения
служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов,
перекрывающая спектральный диапазон от 405 до 620 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешне-
го ПК
Рисунок 1 – Общий вид анализатора
Лист № 2
всего листов 4
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки (боковая панель)
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контролле-
ром внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а
также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной
от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная
часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов
измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирова-
ние.
Структура и выполняемые функции программного обеспечения подробно описаны в
Руководстве по эксплуатации на анализаторы. В Руководстве по эксплуатации дано полное
описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ-
ного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
ПО анализа
Triturus
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного
обеспечения
Triturus
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
4.01b
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма ис-
полняемого кода)
D2A1846A4284AE659
E0E393A59292A6C05
AF71BE
(по файлу
C:\Triturus\triturus.exe
)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
SHA1
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Лист № 3
всего листов 4
405, 450, 490, 550, 600, 620
0,03 ÷3,0
±
0,03
±
2,0
5
1
100÷220
±
22
50/60
300
1050х720х870
120
Метрологические и технические характеристики
Рабочие длины волн, нм
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределы абсолютной систематической составляющей погреш-
ности измерения оптической плотности, в диапазоне измерения
от 0,03 Б до 2,0 Б, не более, Б
Пределы относительной систематической составляющей по-
грешности измерения оптической плотности в диапазоне изме-
рения от 2,001 Б до 3,0 Б, %, не более
Предел относительного среднего квадратичного отклонения из-
мерения оптической плотности в диапазоне:
от 0,03 до 2,0 Б, %, не более
от 2,001 до 3,0 Б, %, не более
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, ВА, не более
Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %
+15
¸
+35
20
¸
80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1.Анализатор иммуноферментный автоматический «TRITURUS»
2.Рамка-держатель микропланшета, 8 шт.;
3.Крышка микропланшета, 4 шт.;
4.Адаптер для центрирования пробирок 12 мм, 250 шт.;
5.Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., снабженных штрих-кодом, 100 шт.;
6.Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., 100 шт.;
7.Кольцевой адаптер (красный) 100 шт.;
8.Кольцевой адаптер (белый) 100 шт.;
9.Трубки ПВХ 6х4, 1 комплект;
10.Сетевой шнур;
11.Коммуникационный шнур;
12.Программное обеспечение на CD;
13.Руководство по эксплуатации, 1 комплект;
14.Набор наклеек, 5 шт.;
15.Заглушка для отверстий, 8 шт.;
16.Ручки для транспортировки анализатора 4 шт;
17.Инструкция по монтажу;
18.Зажимы транспортировочные 8 шт;
19.Флакон для реактивов, 50 шт.;
20.Карусель стандартная для Тритуруса;
21.Завинчивающаяся крышка к флакону для калибраторов и контролей, 500 шт.;
22.Крышка к контейнерам для реагентов, 200 шт.;
23.Контейнер для буферных растворов на 4 литра;
24.Контейнер для жидких отходов на 4 литра;
25.Контейнер для отходов, 10 шт.;
Лист № 4
всего листов 4
Отдельная коробка с набором для запуска в составе:
26.Контейнеры для реагентов 200 шт.;
27.Наконечники одноразовые для образцов 200 шт.;
28.Наконечники одноразовые для реагентов, 200 шт.; Флаконы для калибраторов и кон-
тролей, (2 мл), 500 шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 25.Д4-11 «Анализаторы иммуно-
ферментные автоматические «TRITURUS», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» «08»
сентября 2011 г.
Основное средство поверки – комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Гос-
реестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плот-
ности: ±0,006Б в диапазоне 0,000-0,400Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500Б.
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Анализаторы иммуноферментные автоматические
«TRITURUS».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам
иммуноферментным автоматическим «TRITURUS»
1. ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Госу-
дарственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуци-
рованных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2÷50,0 мкм,
диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2÷20 мкм»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие тех-
нические условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма Diagnostic Grifols, S.A., Испания
Passeig Fluvial, 24 08150, Parets del Valles, Barcelona, Spain
Тел. (+34) 935 710 500, факс (+34)34 935 710 267
Заявитель
ООО «Реагентика», 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова д. 10, стр.1
тел./факс: (495)580-20-54, E-mail:
,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47, Е-mail:
Аттестат аккредитации №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
Регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.п.«»2011 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
