Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012, ГРСИ 48752-11
Номер госреестра:
48752-11
Наименование СИ:
Электрокардиографы
Обозначение типа:
SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012
Производитель:
Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.12.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 45012
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG
1012
Назначение средства измерения
Электрокардиографы SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012
(далее – электрокардиографы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектриче-
ских потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
Описание средства измерения
Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов
электрических потенциалов сердца, с последующим их усилением, обработкой и регистрации
ЭКГ-сигналов на бумажном носителе по 12 общепринятым отведениям.
Конструктивно электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов, прямо-
угольной формы. На передней панели размещен жидкокристаллический дисплей и органы
управления. В процессе регистрации на дисплее отображаются сигналы с отведений ЭКГ,
частота пульса, и некоторые настройки. Электрокардиографы имеют каналы стандартной
конфигурации регистрации ЭКГ.
Электрокардиографы имеют общие технические характеристики и отличаются между
собой числом каналов: модель ECG 1001 – одноканальный, модель ECG 1003 – трехканаль-
ный, модель ECG 1006 – шестиканальный, модель ECG 1012 – двенадцатиканальный.
Программное обеспечение
Процесс измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца осуществля-
ется под контролем программного обеспечения (далее ПО) и состоит из следующих этапов:
1. Автоматическое тестирование работоспособности прибора.
2. Регистрация ЭКГ и пульса.
3. Анализ и интерпретация ЭКГ.
4. Выдача результатов измерения на дисплей.
5. Сохранение результатов измерений в памяти прибора, либо на SD-карту (при нали-
чии SD-карты).
6. Автоматическое отключение прибора через 1-60 минут (в зависимости от настроек)
после окончания измерения.
Электрокардиографы моделей ECG 1006 и ECG 1012 имеют интерфейс для подключе-
ния к ПК. Подключение необходимо в том случае, если пользователь желает вести базу дан-
ных пациентов на ПК. Для этих целей существует программа "ECG Management System v.1.1".
Программа предназначена только для ведения базы данных пациентов.
ПО не оказывает влияние на метрологические характеристики средства измерения.
Нанижнейпанелиэлектрокардиографов(наподдоне)находитсянаклейка-
пломбировка, защищающая электрокардиографы от несанкционированного доступа.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование про-Идентифика-Номер версииЦифровой иденти-Алгоритм вычис-
граммного обеспече-ционное на-(идентификаци- фикатор программ-ления цифрового
нияименованиеонный номер)ного обеспеченияидентификатора
программного программного(контрольная сумма программного
обеспеченияобеспеченияисполняемого кода)обеспечения
Программное обеспе--2.26--
чение для электрокар-
диографов SENSITEC
Лист № 2
всего листов 6
Программное обеспе--v.1.1
чение для создания ба-
зы данных пациен-
тов"ECG Management
System v.1.1"
--
Уровень защиты по МИ3286-2010 - А.
Фотографии общего вида электрокардиографов проведены на рисунках 1-4.
Рис. 1 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1001
Рис. 2 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1003
Лист № 3
всего листов 6
Рис. 3 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1012
Рис. 4 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1006
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Лист № 4
всего листов 6
Таблица 2
Характеристики
Отведения
Число каналов
Режимы записи ЭКГ
Формат записи ЭКГ
Чувствительность, мм/мВ
Входной импеданс, МОм
Коэффициент ослабления синфазной по-
мехи, дБ
Частотный диапазон, Гц
Уровень шумов, мкВ
Постоянная времени, с
Скорость движения бумаги, мм/с
ECG 1001ECG 1003ECG 1006ECG 1012
стандартные 12 отведений
13612
авто, ручн. авто, ручн. авто, ручн. авто, ручн.
1 кан авто 1, 2, 3 авто 6, 3, 4 авт/ручн 6/12
кан., ритм 3 кан., ритм 3 кан.+ отведе-
кан, ручн.кан, ручн.ние
1,2,3 кан. 6,3,4 кан.
3 уровня4 уровня4 уровня4 уровня
5; 10; 202,5; 5; 10; 20 2,5, 5, 10, 20 5; 10; 20; 40
>50 >50 >50 >50
более 80,
более 100 с фильтром
0,05…150 0,05…150 0,05…150 0,05…150
<15 <15 <15 <15
>3,2 >3,2 >3,2 >3,2
25, 50 6,25; 12,5; 5; 6,25; 10; 25, 50
25; 5012,5; 25; 50
1 1 1 1
±3 <5 ±3
±5±3±3±5
Калибровочное напряжение, мВ
Относительная погрешность установки
скорости движения бумаги, %
Относительная погрешность калибровоч-
ного напряжения, %
Возможность интерпретации
Масса, кг
Электропитание
Стандарт безопасности
нет да да да
2,7 2,8 4,6 5,0
(220 ±22) В, 50 Гц
встроенный подзаряжаемый источник питания 14,0 В
ГОСТ Р 50267.0 класс1 тип CF
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и
на этикетку на нижней панели электрокардиографов типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект принадлежностей электрокардиографов приведен в таблице 3.
Таблица 3
Электрокардиограф
Бумажная лента (рулон 50 мм х 20 м)
Бумажная лента (рулон 63 мм х 20 м)
Термобумага
Бумажная лента (рулон 210 мм х 30м)
Валик для бумаги
Кабель заземления
Кабель отведений
Сетевой кабель
Электроды для конечностей
Грудные электроды
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 рулон
1 рулон
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
4 шт. в наборе
6 шт. в наборе
1 шт.
1 шт.
Лист № 5
всего листов 6
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардио-
скопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки и их основные метрологические характеристики приведе-
ны в таблице 4
Таблица 4
НаименованиеОсновные характеристики или обозначение документа
1. ГенераторВиды выходных сигналов:
функциональный Синусоидальный, прямоугольный (меандр), ЭКГ, ЧСС1, ЧСС2, ЧСС3,
ДИАТЕСТ зав.ЧСС4, постоянное напряжение
№ 14804Диапазон установки постоянного напряжения:от -300 до 300 мВ на нагрузке
≥1 Мом
Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянного
напряжения: ±1% для значений напряжения ±10 мВ, ±300 мВ
Диапазон установки значений размаха напряжения U
рр
выходных сигналов:
от 0,03 до 600 мВ на нагрузке ≥1 Мом
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений раз-
маха напряжения U
рр
сигналов прямоугольной и синусоидальной формы:
±(0,01* U
рр
+0,003) мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитудных
параметров А(n) элементов испытательного ЭКГ-сигнала:±3,0% для 0,5 мВ
≤ А(n)<10 мВ
±5,0% для 0,1 мВ ≤ А(n)<0,5 мВ
Диапазон частот выходных сигналов от 0,1 до 75 Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты
±0,5%
Пределы допускаемой относительной погрешности установки временных
параметров T
(k)
элементов испытательного ЭКГ-сигнала:
±0,5% для параметра Т1
±2,0% для параметров Т2…Т11
Коэффициент нелинейных искажений сигнала синусоидальной формы:
≤1,0%
2. СекундомерШкалы: 30 с и 30 мин
механическийКласс точности: 3
СОСпр
Сведения о методиках (методах) измерений
Метод измерений приведен в руководствах по эксплуатации на электрокардиографы
SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012.
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам SEN-
SITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012
ГОСТ Р 50444-92 "
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех-
нические условия".
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
"Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности".
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) "Изделия медицинские электрические.
Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Част-
ные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистри-
рующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам".
Лист № 6
всего листов 6
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) "Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности электромагнитной совместимости. Требования и
методы испытаний".
ГОСТ 19687-89 "Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Об-
щие технические требования и методы испытаний".
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения (наблюдение за состоянием
пациентов в реанимационных отделениях и палатах интенсивного наблюдения).
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.», КНР.
Адрес: КНР, г. Шеньжень, 518102, район Баоан, Таохуаюань, Хай-Тек Инновэйшн
Парк, 5/Ф.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ»
(ООО «МЕДИКОМ»), Россия, 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3.
тел./ факс (495) 651-91-16, E-mail:
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ
Адрес:129301. г. Москва, ул. Касаткина, д.3.
тел (499)187-37-23, (495)683-97-29.
E-mail: ra3dix@mail.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ № 30136-09 от 14.04.2009 г. действителен до
01.04.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.п.«_
»
2011 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 12290-90 | Электрокардиографы 6-канальные цифровые микропроцессорные | ЭК6Т-01МП | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
| 25682-03 | Электрокардиографы трехканальные с термопечатающей головкой | ЭК ЗТ-\"ВИТА-КАРД | ЗАО "ВНИИМП-Вита", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 56070-13 | Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные | ЭК12ТМ Альтон | ООО "Альтомедика", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 45079-11 | Электрокардиографы | ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 | Фирма "Zhuhai Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 15887-96 | Электрокардиографы 6-канальные цифровые | KENZ-ECG 601 | Фирма "Suzuken Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений